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. ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路 
新版標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負(fù)責(zé)修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各
 
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過程分為
 
準(zhǔn)備階段、啟動階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，（以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》）。《設(shè)計規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要
 
求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下： 



ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過程。
           ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過程來推行導(dǎo)入的。
 ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了




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增加對采購及供方控制要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
 
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng)；明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)
 
品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
 
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購
 
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在
 
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗(yàn)證活動范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。 


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