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IATF16949標(biāo)準(zhǔn)：5.1.1.2 過程有效性和效率
管理者應(yīng)該評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過程的有效性和效率。 管理者評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)該包括在管理評(píng)審（ 見第9.3.2.1條）。
說明： 評(píng)審過程確保有效性和效率的要求在ISO/TS16949：2009 部分5.1.1已經(jīng)正式提出來了，基于調(diào)查反饋， IATF強(qiáng)化這個(gè)要求確保評(píng)審的結(jié)果包括在管理評(píng)審中。
現(xiàn)狀：這個(gè)要求雖然不是一個(gè)新要求，但實(shí)際上執(zhí)行比較差，很多組織把這里的評(píng)審和管理評(píng)審混為一談，認(rèn)為管理評(píng)審就是這里要求的評(píng)審。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(湛江市分公司)從事 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)加工已有十余年。 生產(chǎn)基地占地20000多平米，其中廠房面積15000平米。以卓越的品質(zhì)、精湛的制作工藝及流行的設(shè)計(jì)風(fēng)格，贏得了消費(fèi)者的認(rèn)可和信賴。
建議各公司可以管理例會(huì)（如：月、季、年）的形式來評(píng)審過程的有效性和效率。
管理者評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率不是一個(gè)一次性活動(dòng)，也不是管理評(píng)審取代的。過程評(píng)審應(yīng)包括方法、結(jié)果及其改進(jìn)。改進(jìn)是評(píng)審的目的。
管理者評(píng)審前過程負(fù)責(zé)人應(yīng)該首先評(píng)審自己過程的有效性和效率。
評(píng)審分為月度、季度和年度層次可以是符合這個(gè)要求的方法，各層次的側(cè)重點(diǎn)和關(guān)注點(diǎn)不同，月度是評(píng)審那些為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率指標(biāo)的當(dāng)月的績效情況，季度關(guān)注的是趨勢和措施的有效性，年度是質(zhì)量管理體系的評(píng)審，不僅限于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，但月度和季度過程評(píng)審的評(píng)審結(jié)果包括改進(jìn)的需求會(huì)作為管理評(píng)審的輸入。
FMEA常見問題：
1. 失效的模式分析不全；沒有列出以前出現(xiàn)過的缺陷清單；
2. S、O、D、RPN值不對(duì)；
3. DFMEA和PFMEA對(duì)失效方式不分，顧客不分。
4. PFMEA沒有按過程流程來進(jìn)行；
5. 對(duì)是否采取措施不能確定；有的公司一個(gè)措施也沒有，有的公司每欄均有措施；
6. 出現(xiàn)了降低S的錯(cuò)誤；
7. 關(guān)鍵日期不理解；
8. 和探測措施不分；控制措施理解不到位.
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