以下是:湖南省永州市ISO13485認(rèn)證 AS9100認(rèn)證多年經(jīng)驗(yàn)的產(chǎn)品參數(shù)
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【博慧達(dá)】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有
零陵ISO13485認(rèn)證、
新田ISO13485認(rèn)證、
懷化GJB9001C認(rèn)證、
張家界AS9100認(rèn)證、
婁底AS9100認(rèn)證等，滿足不同場(chǎng)景需求。
ISO13485認(rèn)證 AS9100認(rèn)證多年經(jīng)驗(yàn),
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(永州市分公司)為您提供
ISO13485認(rèn)證 AS9100認(rèn)證多年經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:
宋明熙,電話:
【18923659300】、【18926043348】。 湖南省,永州市 西漢元朔五年（前124年），始置泉陵侯國(guó)以來(lái)，永州已有2100多年的建制史，是國(guó)務(wù)院批復(fù)確定的歷史文化名城，首批“全國(guó)禁毒示范城市”名單城市、森林城市，境內(nèi)通過(guò)湘江北上可抵長(zhǎng)江，南下經(jīng)靈渠可通珠江水系，自古代便是重要的交通要塞，是湖南通往廣西、海南、粵西及西南各地的門戶；此外，還是懷素、黃蓋、周敦頤、李達(dá)、陶鑄等歷史名人的故鄉(xiāng)，有九嶷山、浯溪碑林、陽(yáng)明山森林公園等4A景點(diǎn)。2021年1月29日，入選湖南省真抓實(shí)干成效明顯的地區(qū)名單。
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2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
2.2、決策層的關(guān)鍵作用
1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(永州市分公司)一家以開發(fā)、生產(chǎn)，設(shè)計(jì)等多種類型的 ISO13485認(rèn)證的大型企業(yè)，位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈，庫(kù)存充足，公司實(shí)現(xiàn)流程式操作和制度化。高素質(zhì)的專業(yè)職工、雄厚的資金和技術(shù)支持，更是為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的卓著品質(zhì)提供了有力確保。
我公司的產(chǎn)品常年暢銷全球名地，同時(shí)也是多家知名企業(yè)的一級(jí) ISO13485認(rèn)證供應(yīng)商，我司憑著多年的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，以專業(yè)的水平，專注生產(chǎn)，專心做事為宗旨，通過(guò)技術(shù)的創(chuàng)新，改革，引領(lǐng)行業(yè)向前發(fā)展！
(4)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估
ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個(gè)評(píng)審組，評(píng)審組可由組織的員工組成，也可外請(qǐng)諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評(píng)審組應(yīng)對(duì)與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識(shí)別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。
(5)體系策劃與設(shè)計(jì)
體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運(yùn)行程式等。
加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語(yǔ)‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開
發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋
息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管
理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系
所需的適當(dāng)過(guò)程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
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