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白沙縣IATF16949認(rèn)證本地審核多少錢

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產(chǎn)品參數(shù)
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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。




iso14001認(rèn)證內(nèi)審要點 深圳iso14001認(rèn)證條款審核要點如下:   4.2環(huán)境方針   ☆ 是否由高層主管參與界定,承諾,簽署   ☆ 是否包括對持續(xù)改善和污染之承諾   ☆ 是否包括對符合相關(guān)環(huán)保法令規(guī)章及其它要求作出承諾   ☆ 環(huán)境方針是否對外公開,相關(guān)途徑如何?環(huán)境方針是否有考慮,環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo),并有再評評 價的途徑?   ☆ 員工是否了解公司環(huán)境方針   4.3.1環(huán)境因素   ☆ 是否建立環(huán)境因素清單   ☆ 環(huán)境因素是否考慮過去,現(xiàn)在,將來這三個時態(tài)   ☆ 環(huán)境因素有否考慮正常,異常,緊急的情況   ☆ 環(huán)境因素是否包含所設(shè)定的范圍和所有區(qū)域/產(chǎn)品/活動/服務(wù)   ☆ 環(huán)境因素是否傳達到各相關(guān)部門/人員,環(huán)境因素清單是否為   ☆ 環(huán)境因素是否包含新開發(fā)項目及新的或已更正的項目   4.3.2法規(guī)與其他環(huán)境要求   ☆ 組織是否建立并維持一程序,用來鑒別法規(guī)及其他要求   ☆ 是否鑒別組織適宜的一切法令及其他要求   ☆ 是否有對法令及其他要求進行更新   ☆ 組織是否符合相關(guān)法令的要求   ☆ 法規(guī)鑒別結(jié)果是否保存,是否有關(guān)聯(lián)之法規(guī),要求事項一覽表?必要的人員是否有閱讀或易于 取得   4.3.3目標(biāo)、指標(biāo)和方案   ☆ 是否建立文件化的環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo)   ☆ 建立之目標(biāo)是否明確   ☆ 建立之指標(biāo)是否量化   ☆ 建立之目標(biāo)和指標(biāo)的執(zhí)行是否有效   ☆ 相關(guān)人員是否清楚了解目標(biāo)和指標(biāo),目標(biāo)和指標(biāo)是否與環(huán)境方針整合   ☆ 是否制訂管理方案,以達成相聯(lián)之環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)   ☆ 是否建立環(huán)境管理方案之程序及相關(guān)辦法   ☆ 是否明確環(huán)境管理方案的相關(guān)權(quán)責(zé)分工   ☆ 是否包含為達成目標(biāo)和指標(biāo)的詳細(xì)方法   ☆ 是否包含為達成目標(biāo)和指標(biāo)的期限和時程   ☆ 當(dāng)環(huán)境管理方案進度無法達成或其他原因,是否修訂環(huán)境管理方案或替代方案?   4.4.1資源、作用、職責(zé)與權(quán)責(zé)   ☆ 是否明確界定相關(guān)權(quán)責(zé),并且文書化,公告周知   ☆ 管理階層有否提供實施與管制環(huán)境管理體系所需要的資源,包括人力,物力,財力資源   ☆ 組織的高層主管是否委任管理代表,是否有證據(jù)查訪   ☆ 環(huán)境管理代表是否向高層主管報告環(huán)境管理體系的績效以審查,并作為環(huán)境管理體系改進的依 據(jù)   ☆ 管理代表及相關(guān)人員是否有其責(zé)任與義務(wù)?是否與定義相符   4.4.2能力, 培訓(xùn)和意識   ☆ 工作上可能會對環(huán)境產(chǎn)生重大沖擊的每位員工是否規(guī)范訓(xùn)練需求及記錄   ☆ 相關(guān)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)及資格認(rèn)可   4.4.3溝通   ☆ 是否建立對各內(nèi)部部門與階層之間的溝通程序   ☆ 是否有內(nèi)部溝通之內(nèi)容及記錄   ☆ 是否建立外部溝通的管道及方法   ☆ 是否有外部溝通之內(nèi)容及記錄   ☆ 外部之利害相關(guān)者傳達的訊息的回應(yīng)是否依文件規(guī)定處理   4.4.4文件   ☆ 有否建立說明管理體系的核心要素的相關(guān)規(guī)定的文件   4.4.5文件控制   ☆ 是否建立并維持適當(dāng)?shù)某绦蚝拓?zé)任,以供制作及修改各種類型的文件   ☆ 文件管制是否依文件規(guī)定作業(yè)   ☆ 是否有證據(jù)顯示文件的 版本狀態(tài)   ☆ 是否使用已失效的文件   ☆ 相關(guān)文件是否由相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核   ☆ 文件的修訂是否依標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)   ☆ 文件的回收是否妥當(dāng)   ☆ 文件是否能清楚識別   ☆ 必要文件是否發(fā)行至必要場所   4.4.6運行控制   ☆ 組織是否以方針、目的、目標(biāo)所訂定的事項,對影響環(huán)境的活動加以明確   ☆ 污水,廢氣,噪音,廢棄物,毒性物質(zhì),化學(xué)品,土壤污染,資能源管制是否依文件作業(yè)   ☆ 相關(guān)過程是否建立作業(yè)指導(dǎo)書   4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng)   ☆ 是否建立緊急事件準(zhǔn)備與應(yīng)變之程序書及相關(guān)辦法   ☆ 緊急應(yīng)變程序是否界定相關(guān)權(quán)責(zé),事故發(fā)生后是否有再評估   ☆ 是否界定緊急應(yīng)變類別   ☆ 是否進行相關(guān)緊急應(yīng)變演習(xí)   ☆ 相關(guān)應(yīng)變設(shè)施是否按規(guī)定要求維護   4.5.1監(jiān)測與量測   ☆ 是否建立并維持文件化程序,以定期監(jiān)測與量測會支環(huán)境產(chǎn)生重大沖擊的作業(yè)或活動   ☆ 文件化程序是否包括界定監(jiān)測與量測之對象,頻率,權(quán)責(zé)部門,及符合度判定   ☆ 是否建立程序,以定期監(jiān)測與量測目標(biāo)和指標(biāo)及管理方案的達成狀況   ☆ 是否定期評估組織與相關(guān)環(huán)境法令規(guī)章之符合性,法令有關(guān)要求事項是否有進行監(jiān)測與量測   ☆ 監(jiān)測與量測結(jié)果之記錄是否按規(guī)定保存   ☆ 是否規(guī)定監(jiān)測與量測設(shè)備校正與維修   4.5.2符合性評價   ☆ 是否定期對適用的法律法規(guī)要求的符合性進行評價   ☆ 是否對其他適用環(huán)境的要求的符合性進行評價   ☆ 是否具有評價的方法   4.5.3不符合,糾正與措施   ☆ 是否建立文件化的不符合,糾正與措施的規(guī)定   ☆ 是否涵括法規(guī),管理方案,審核之不符合判定   ☆ 實際之不符合是否按文件要求進行糾正與   ☆ 實際之糾正與措施是否有效   ☆ 糾正與措施結(jié)果是否追蹤   4.5.4記錄   ☆ 是否建立記錄管理之程序及相關(guān)辦法   ☆ 記錄是否清楚易讀,可識別,可追溯,易檢索   ☆ 是否建立記錄保存之期限   ☆ 相關(guān)記錄的管制是否依文件標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)   4.5.5環(huán)境管理體系內(nèi)部審核   ☆ 是否建立文件化環(huán)境管理體系內(nèi)部審核的方案/計劃,程序   ☆ 是否規(guī)定稽查的頻率,范圍,目的   ☆ 內(nèi)部稽查人員是否進行相關(guān)培訓(xùn)并考核合格   ☆ 審核人員是否被審核單位無關(guān),以確保其獨立性   4.6管理評審   ☆ 是否建立文件化管理評審程序   ☆ 管理評審內(nèi)容是否包括審核結(jié)果   ☆ 管理評審內(nèi)容是否包括環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和方案的符合程度   ☆ 管理評審內(nèi)容是否包括利害相關(guān)者所關(guān)切的事項   ☆ 管理評審內(nèi)容是否包括隨著情勢與資訊的變化,環(huán)境管理體系的持續(xù)適用性   ☆ 管理評審結(jié)果,記錄,結(jié)論是否保存,相關(guān)結(jié)論有否追蹤,確認(rèn)   ☆ 管理評審是否有高層主管的參與



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JCI認(rèn)證常用的方法? 觀察法 在手術(shù)房觀察time‐out 在急診室觀察病患分類(triage) 在急診室觀察會診(consultation) 在病房觀察site‐marking和pre‐anesthesia assessment 在病房及手術(shù)室觀察病患交接(handout) 文件審查法 規(guī)章制度審查 病歷審查 員工資格審查 員工培訓(xùn)審查 設(shè)備維護保養(yǎng)記錄審查 外包合同審查 設(shè)施審查法 病患跳樓防范,包括窗戶和樓頂天臺。 火警逃生標(biāo)示要能一路指引到室外,消防栓箱的數(shù)量要配備足夠,防火門縫要小于1公分,防火門內(nèi)外的墻上不能有孔洞。 病房出入的管制,監(jiān)控不能有死角。 洗手槽底下不能發(fā)霉,拖把抹布分顏色吊掛,沖眼器配置到位。 每個護士站要有自己樓層的氣體開關(guān)閥,病床旁及衛(wèi)生間必須有求救拉鈴。 墻上的紅色插座是不斷電,白色插座是一般插座,水龍頭旁邊不可以有插座,臨床區(qū)域不可以有拖線盤,強弱電箱需上鎖,箱需上鎖備用發(fā)電機的定期測試記錄,備用發(fā)電機的定期測試記錄柴油儲油密閉室。 臨床單位的干洗手液配備充足,屋頂墻壁吊燈是否容易清潔,干凈和贓物的布草進出醫(yī)院的途徑要分開。



HACCP認(rèn)證危害分析表如何建立? 欄:加工步驟。經(jīng)現(xiàn)場驗證的工藝流程圖中的每一步驟,分別填寫在 欄里; 第二欄:識別本步中引入的、控制的或增加的潛在危害。對每一步驟可能有的潛在危害包括生物的、化學(xué)的和物理的危害,都要列在第二欄里。潛在的危害有可能是引入的,如原料或輔料本身帶入的致病菌、化學(xué)污染物、農(nóng)藥殘留和物理性雜質(zhì)等,以及加工過程中可能通過人員、器具、機械等帶入新的危害;也可能是控制不當(dāng)增加的危害,如致病菌的繁殖,如果不控制致病菌繁殖的環(huán)境和條件,致病菌就會大量繁殖或產(chǎn)生毒素,從而造成食品危害;同時也有可能在此步驟,對上述引入的危害進行控制,將其或減少到可接受水平,如殺菌或速凍工序等。 第三欄:潛在的食品危害是顯著的嗎?(是/否)。根據(jù)食品的預(yù)期用途、消費方式、預(yù)期的消費群體以及危害的嚴(yán)重程度,來判斷列在第二欄里的潛在危害是否是顯著危害。 第四欄:對第三欄的判斷提出依據(jù)。這里需強調(diào)的是,判定一個危害是否為顯著危害,有兩個判據(jù):一是它極有可能發(fā)生,二是它一旦發(fā)生就可能對消費者導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。 第五欄:能用于顯著危害的措施是什么?對顯著危害必須制定相應(yīng)的控制措施,將危害或降低到可接受水平??刂拼胧┛煞譃槿?, 類是危害發(fā)生,如改變pH值或添加防腐劑可控制病原體在成品中的生長;改進食品的原料配方,可防止化學(xué)危害等。第二類是危害,如加熱、烹調(diào)可殺死所有的致病菌;金屬檢測器可剔除金屬碎片等。第三類是將危害減少到可接收水平,如收購從認(rèn)可海區(qū)獲得的貝類可使某些微生物和化學(xué)危害被減少到 程度等。一種危害可有多個措施來控制,一個措施也可以控制多種危害。措施是否適用,需要有科學(xué)依據(jù),也需要通過驗證得以確認(rèn)。 第六欄:該步驟是關(guān)鍵控制點嗎?(是/否)。將關(guān)鍵控制點判定的結(jié)果填入該欄,就完成了危害分析表。 危害分析表和HACCP小組成員的名單必須予以保存,它是HACCP計劃的組成部分,也是驗證和審核(內(nèi)審和外審)的依據(jù)。當(dāng)危害分析證明沒有發(fā)生食品危害的可能時,可以沒有HACCP計劃,但危害分析工作表必須予以記錄和保存。當(dāng)產(chǎn)品或加工過程產(chǎn)生了變動而且可能影響以前所作的危害分析結(jié)果時,企業(yè)應(yīng)重新評估危害分析的適應(yīng)性。




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