GB/T19022-2003/ISO10012:200301J青本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO10012:2003(測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求》。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/丁1900。族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”(shall)表示要求,“應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19022.1-1994和GB/T19022.2-20000本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19022.1-1994和GB/T19022.2-2000的主要差異如下:—明確測量管理體系在組織中的作用,與GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致;—明確滿足計量要求是測量管理體系的根本目的;—體現(xiàn)GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)所述的質(zhì)量管理原則。本標(biāo)準(zhǔn)未使用術(shù)語“檢定”。當(dāng)計量要求根據(jù)法律法規(guī)的要求確定時(7.2.2),計量確認(rèn)與檢定相同。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會((SAC/TC151)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會、質(zhì)檢總局計量司、中國計量測試學(xué)會、中國計量科學(xué)研究院、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陳渭、田武、王順安、趙若江、戴潤生、王為農(nóng)、李仁良、黃耀文。GB/T19022-2003八SO10012:2003ISO前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的L作通常由ISO的技術(shù)委員會完成各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作ISO與國際電工委員會(IEC)在電上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作關(guān)系國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISOIEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決,需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些權(quán)問題,對此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的權(quán)問題。ISO10012山ISO/TC176/SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會支持技術(shù)分委員會制定ISO10012:2003取消和代替ISO10012-1:1994和ISO10012-2:1997,包括對這些文件的技術(shù)性修訂。GB/T19022-2003/1S010012:2003引言一個有效的測量管理體系確保測量設(shè)備和測量過程適應(yīng)預(yù)期用途,它對實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和管理不正確測量結(jié)果的風(fēng)險是重要的。測量管理體系的目標(biāo)是管理由于測量設(shè)備和測量過程可能產(chǎn)生的不正確結(jié)果而影響該組織的產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險。用于測量管理體系的方法包括從基本的測量設(shè)備的驗證到測量過程控制中統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“測量過程”適用于實際的測量活動(例如在設(shè)計、檢測、生產(chǎn)和檢驗巾的測量活動)。以下情況可以引用本標(biāo)準(zhǔn):顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時;供方在規(guī)定所提供的產(chǎn)品時;立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu);測量管理體系的評定和審核GB/T1900。標(biāo)準(zhǔn)闡明的管理原則之一是強(qiáng)調(diào)過程方法應(yīng)當(dāng)認(rèn)為測量過程是支持該組織產(chǎn)品質(zhì)量的特定過程,圖1顯示了適于本標(biāo)準(zhǔn)的測量管理體系模式本標(biāo)準(zhǔn)包括測量管理體系的要求和實施指南兩部分,可用于改進(jìn)測量活動和提高產(chǎn)品質(zhì)量?！耙蟆币哉w字出現(xiàn)“指南”在相應(yīng)的“要求’,段落后面的框內(nèi),以斜體字出現(xiàn)?！爸改稀眱H作為信息而不是對“要求”的增加、限制或修改。組織有責(zé)任規(guī)定測量管理體系要求和決定所需的控制程度作為其整個管理體系的一部分。除非經(jīng)過認(rèn)同,本標(biāo)準(zhǔn)不擬增加、節(jié)略或代替其他標(biāo)準(zhǔn)的任何要求遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于滿足其他標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測量和測量過程控制的要求。例如GB/T19001-2000的7.6和GB/T24001一1996的4.5.1圖1測JR管理體系模式GB/T19022-2003/ISO10012:2003測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測量過程和測量設(shè)備計量確認(rèn)管理的通用要求,并提供了指南,用于支持和證明符合計量要求。它規(guī)定了測量管理體系的質(zhì)量管理要求,可由執(zhí)行測量的組織作為整個管理體系的一部分,以確保滿足計量要求本標(biāo)準(zhǔn)不擬作為用于證明符合GB/T19001,GB/T24001和任何其他標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。相關(guān)方可以允許在認(rèn)證活動中使用本標(biāo)準(zhǔn)作為滿足測量管理體系要求的輸人。本標(biāo)準(zhǔn)不擬替代或增加GB/T15481(idtISO/IEC17025)標(biāo)準(zhǔn)的要求。注:影響測量結(jié)果的具體要素由其他標(biāo)準(zhǔn)和指南規(guī)定,如測量方法的細(xì)節(jié)、人員能力和實驗室間比對。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日

ISO9000質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點有:（1）以科室為主要質(zhì)量管理單位進(jìn)行局部質(zhì)量控制，由質(zhì)量管理人員對質(zhì)量負(fù)責(zé)，少數(shù)人參加質(zhì)量管理、接受質(zhì)量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作一年一總結(jié)，來年定計劃，科室僅追求完成任務(wù);（4）僅限于對醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果進(jìn)行質(zhì)量控制。 　　ISO9000族質(zhì)量管理體系要點有:（1）以院長為質(zhì)量管理核心進(jìn)行質(zhì)量控制，院長對質(zhì)量管理體系負(fù)全責(zé)，全員參與質(zhì)量管理，全員接受質(zhì)量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作形審核的三審機(jī)制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質(zhì)量工作持續(xù)改進(jìn)、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、教學(xué)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務(wù)預(yù)決算的質(zhì)量控制。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)制，扭轉(zhuǎn)了過去由醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科負(fù)責(zé)質(zhì)量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質(zhì)量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導(dǎo)書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責(zé)，杜絕人浮于事、因人設(shè)崗現(xiàn)象;③完善基礎(chǔ)設(shè)施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)則及維護(hù)保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 　　綜上所述，ISO9000質(zhì)量管理體系有傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化、科學(xué)化的特質(zhì)，能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進(jìn)不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質(zhì)量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益 　 ISO9000質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質(zhì)量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質(zhì)量與降低成本是醫(yī)院永遠(yuǎn)不變的策略 。 　　建立并運行ISO9000質(zhì)量管理體系的投入主要有:咨詢費、認(rèn)證費、監(jiān)督審核費、文件成本、相關(guān)設(shè)備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設(shè)備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機(jī)構(gòu)設(shè)置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果帶來有形資產(chǎn)的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產(chǎn)等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質(zhì)量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫(yī)院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標(biāo)打下堅實的基礎(chǔ)，在這個基礎(chǔ)之上才有更輝煌的業(yè)績。 　　3 有效防止ISO9000質(zhì)量管理體系運行失敗風(fēng)險的方法和措施 　　醫(yī)院運行ISO9000質(zhì)量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習(xí)慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒有堅持運行下去。 　　風(fēng)險是指某一行動的結(jié)果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫(yī)院運行ISO質(zhì)量管理體系確實存在運行失敗的風(fēng)險。從醫(yī)院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構(gòu)建、支撐ISO9000質(zhì)量管理體系。以管理者為出發(fā)點，大力推動貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程;以中層骨干精英為中堅力量，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、落實考核方案、改進(jìn)管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認(rèn)證后，仍通過內(nèi)審和實際運行精益求精地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，再先進(jìn)的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現(xiàn)其價值。（3）從根本上改變習(xí)慣做法，接受標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學(xué)、正規(guī)的管理的轉(zhuǎn)變。 　　4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質(zhì)量認(rèn)證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等，醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務(wù)、重管理、重質(zhì)量、重、重基礎(chǔ)、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，體現(xiàn)重服務(wù)原則;第二步是確定全院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，體現(xiàn)重質(zhì)量原則;第三步是確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程、職責(zé)，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源，體現(xiàn)重基礎(chǔ)、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施，體現(xiàn)重質(zhì)量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見，建立質(zhì)量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質(zhì)量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求，通過ISO認(rèn)證的醫(yī)院更容易通過等級評定，成功實施ISO質(zhì)量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎(chǔ)，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質(zhì)量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質(zhì)量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實發(fā)現(xiàn)不合格則給予當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)處罰。ISO9000質(zhì)量管理體系的機(jī)制是通過內(nèi)部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應(yīng)的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進(jìn)一步改進(jìn)―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質(zhì)量管理體系把單一的醫(yī)院質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)榈尼t(yī)院質(zhì)量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務(wù)觀念，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠(yuǎn)發(fā)展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質(zhì)量振興綱要》精神，適應(yīng)21世紀(jì)醫(yī)院質(zhì)量管理現(xiàn)代化的新形式，適應(yīng)新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)的要求，有必要在醫(yī)院運行ISO9000質(zhì)量管理體系，逐步實行醫(yī)院ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證制度。