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2020年9月28日| ISO50001修訂 根據(jù)ISO50001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和維護(hù)能源管理體系,可使公司改善能源消耗、減少碳排放,并通過(guò)更有效地利用能源來(lái)降低企業(yè)生產(chǎn)成本。 如何完善新版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求 ISO50001標(biāo)準(zhǔn)于2018年進(jìn)行了修訂。然而受到疫情影響,很多公司目前面臨著許多更嚴(yán)峻的議題。比如:公司經(jīng)營(yíng)收入下滑,供應(yīng)鏈供貨不穩(wěn)定等?;诖?,國(guó)際認(rèn)證論壇(IAF)將ISO50001:2018過(guò)渡期延長(zhǎng)至2022年2月20日,這意味著企業(yè)在2020年8月20日以前,可以根據(jù)舊標(biāo)準(zhǔn)(ISO50001:2011)進(jìn)行審核驗(yàn)證。 自此之后,企業(yè)必須依照ISO50001:2018的要求提供升級(jí)后的成文信息,其重點(diǎn)包括:企業(yè)所處環(huán)境和相關(guān)方的分析、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及相關(guān)應(yīng)對(duì)的措施;能源數(shù)據(jù)的收集計(jì)劃;對(duì)于SEU(主要能源使用)的逐一分析及其建立的能源績(jī)效參數(shù)和監(jiān)測(cè)證據(jù);以及在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候?qū)ο嚓P(guān)變量和能源消耗進(jìn)行歸一化處理。 常見的問(wèn)題:KPI 新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換將為企業(yè)帶來(lái)哪些變化?在本文中,我想分享在審核過(guò)程中的個(gè)人以及與同事交流的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于本次改版修訂,我喜歡的主題之一是能源績(jī)效的。ISO50001要求企業(yè)必須提供與能源使用有關(guān)的績(jī)效或能源消耗的可測(cè)量結(jié)果,并與能源基準(zhǔn)相比較,通過(guò)合適的能源績(jī)效參數(shù)(EnPI,EnergyPerformanceIndicator)證明持續(xù)改進(jìn)──這通常也是企業(yè)比較大的挑戰(zhàn)。 并非每個(gè)KPI都是EnPI?!澳茉葱屎湍茉垂芾怼惫ぷ魑瘑T會(huì)NA172-00-09AA已發(fā)布有關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的某些問(wèn)題說(shuō)明(德文),并討論到EnPI和能源績(jī)效改進(jìn)、SEU(主要能源使用)識(shí)別、能源績(jī)效下降或未達(dá)目標(biāo)情況,以及對(duì)能源績(jī)效改進(jìn)(包括設(shè)立熱電聯(lián)產(chǎn))的審查等議題。對(duì)于審核在即的公司來(lái)說(shuō),這無(wú)疑是有幫助的。根據(jù)其解釋,只有在關(guān)鍵績(jī)效參數(shù)不會(huì)因重大影響變量而失真、且能夠反映實(shí)際能源績(jī)效的情況下,才能將它們視為EnPI。此外,該文件還明確確認(rèn)每個(gè)SEU至少需要一個(gè)EnPI。 討論中的回歸分析 ISO50006指南為定義和量化相關(guān)變量提供了更多可能的方法。確定能耗與變量(例如溫度或生產(chǎn)量)之間的相關(guān)性,簡(jiǎn)單方法是建立兩者的XY散布圖,包含趨勢(shì)線。然而實(shí)務(wù)上這并不總是那么容易實(shí)現(xiàn),因?yàn)橛行┳兞靠赡軙?huì)影響能耗。標(biāo)準(zhǔn)中還提到使用線性或非線性回歸的統(tǒng)計(jì)模型來(lái)展示能耗和相關(guān)變量之間的關(guān)系。 回歸分析目前是一個(gè)熱門話題,盡管這部分通常牽涉很多不確定性和恐懼,不過(guò)實(shí)施ISO50001或其修訂版本來(lái)就不是件易事。 逐步增進(jìn)了解──并充分利用節(jié)省潛力 通過(guò)本篇文章,我鼓勵(lì)企業(yè)積極面對(duì)這個(gè)議題,勿再推遲。羅馬當(dāng)然不是造成的。在分析過(guò)程中,你或許會(huì)注意到缺失或遺漏了部分能源數(shù)據(jù)或測(cè)量結(jié)果。這很正常,必須采取適當(dāng)?shù)奶幚怼? 我的經(jīng)驗(yàn)顯示,生產(chǎn)方面的可用數(shù)據(jù)通常比初次實(shí)際處理的多更多。系統(tǒng)接口或數(shù)據(jù)質(zhì)量之類的問(wèn)題也將不可避免地出現(xiàn),更不用說(shuō)相關(guān)資源隨時(shí)有被銷毀或挪用的可能。 有些公司已經(jīng)深度處理了這個(gè)議題,使他們能夠得到更多洞察并利用節(jié)省潛力。這也是制定ISO50001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際目的。容易實(shí)現(xiàn)的節(jié)能措施大多已經(jīng)獲得落實(shí)并展現(xiàn)成果,為了發(fā)掘更多節(jié)能機(jī)會(huì),企業(yè)必須就公司的流程做更深入地研究。當(dāng)然,在某些情況下,這意味著必須進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查。在我看來(lái),所有經(jīng)理和同事應(yīng)該有一致的目標(biāo),那就是建立可靠的能源績(jī)效指標(biāo),如此一來(lái),大家在每次能源團(tuán)隊(duì)會(huì)議上討論的將不只是能源消耗的偏差問(wèn)題,下次審核之前也不會(huì)緊張到胃痛了。 結(jié)論: 我不能保證,但是我堅(jiān)信數(shù)據(jù)收集越詳細(xì),規(guī)范化越,需要解釋的偏差就越小,挫敗感也會(huì)跟著降低,你也能更快成功達(dá)成目標(biāo)。 質(zhì)者介紹 InnocenzoCaria ProjectManagerEnergyManagement,TüVRheinlandCert. 原文:




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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



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