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ISO10012測(cè)量管理體系中必須建立“文件”的條款有哪些?文章錄入:上海奔爍咨詢(xún)|文章來(lái)源:上海奔爍咨詢(xún)|添加時(shí)間:2019-11-13Iso10012文件包括的形式很多,管理性文件主要是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。質(zhì)量手冊(cè)側(cè)重于提出要求;程序文件側(cè)重于如何實(shí)現(xiàn)這些要求。如果質(zhì)量手冊(cè)和程序文件合并編制,其內(nèi)容既要包括要求,又要包括實(shí)現(xiàn)要求的途徑。ISO10012中必須建立文件(含程序文件)的條款有:1)根據(jù)計(jì)量職能的要求,計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立測(cè)量管理體系,形成文件,并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。2)根據(jù)軟件的要求,測(cè)量過(guò)程和結(jié)果計(jì)算中所用的軟件應(yīng)形成文件,并經(jīng)識(shí)別和受控,以確保持續(xù)使用的適應(yīng)性。3)根據(jù)環(huán)境的要求,測(cè)量管理體系所覆蓋的測(cè)量過(guò)程對(duì)有效運(yùn)行所要求的環(huán)境條件應(yīng)形成文件。4)根據(jù)外部供方的要求,計(jì)量職能的管理者應(yīng)對(duì)外部供方為測(cè)量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則并形成文件。5)根據(jù)測(cè)量過(guò)程的總則的要求,應(yīng)對(duì)作為測(cè)量管理體系組成部分的測(cè)量過(guò)程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制。6)根據(jù)測(cè)量過(guò)程設(shè)計(jì)的要求,應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律的要求確定計(jì)量要求。為了滿(mǎn)足這些規(guī)定要求而設(shè)計(jì)的測(cè)量過(guò)程應(yīng)形成文件。7)根據(jù)測(cè)量不確定度的要求,對(duì)所有已知的測(cè)量變化的來(lái)源應(yīng)形成文件。8)根據(jù)測(cè)量管理體系的監(jiān)視的要求,測(cè)量和確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果和采取的糾正措施應(yīng)形成文件,以證明測(cè)量和確認(rèn)過(guò)程持續(xù)地滿(mǎn)足文件的要求。9)根據(jù)糾正措施的要求,采取糾正措施的準(zhǔn)則應(yīng)形成文件?!尽?/div>



◆JCI是國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 簡(jiǎn)稱(chēng)JCAHO)用于對(duì)美國(guó)以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證的附屬機(jī)構(gòu)。JCI由醫(yī)療、福建龍巖護(hù)理、福建龍巖當(dāng)?shù)匦姓芾砗凸舱叩确矫娴膰?guó)際專(zhuān)家組成,他們分別來(lái)自西歐、福建龍巖當(dāng)?shù)刂袞|、福建龍巖本地拉丁美洲及中美洲、福建龍巖當(dāng)?shù)貋喬貐^(qū)、福建龍巖本地北美、福建龍巖附近中歐、福建龍巖附近東歐以及非洲。目前JCI已經(jīng)給世界40多個(gè) 的公立、福建龍巖同城私立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和政府部門(mén)進(jìn)行了指導(dǎo)和評(píng)審,13個(gè) (包括中國(guó))的78個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)了國(guó)際JCI認(rèn)證。JCI標(biāo)準(zhǔn)是全世界公認(rèn)的醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),代表了醫(yī)院服務(wù)和醫(yī)院管理的 水平。也是世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的認(rèn)證模式。
◆JCI認(rèn)證是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系, JCI標(biāo)準(zhǔn)的理念是 限度地實(shí)現(xiàn)可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn),以病人為中心,建立相應(yīng)的政策、福建龍巖本地制度和流程以鼓勵(lì)持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)并符合當(dāng)?shù)氐奈幕?。JCI標(biāo)準(zhǔn)涵蓋368個(gè)標(biāo)準(zhǔn)(其中200年核心標(biāo)準(zhǔn),168個(gè)非核心標(biāo)準(zhǔn)),每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之下又包含幾個(gè)衡量要素,共有1033小項(xiàng),主要針對(duì)醫(yī)療、福建龍巖護(hù)理過(guò)程中重要的環(huán)節(jié),例如病人獲得醫(yī)療護(hù)理服務(wù)的途徑和連續(xù)性、福建龍巖本地病人狀況的評(píng)估、福建龍巖當(dāng)?shù)蒯t(yī)院感染的控制與、福建龍巖同城病人及其家屬的權(quán)利以及教育等等。同時(shí)JCI標(biāo)準(zhǔn)也重視公共設(shè)施及管理、福建龍巖員工資格與培訓(xùn)、福建龍巖本地質(zhì)量改進(jìn)、福建龍巖當(dāng)?shù)蒯t(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的協(xié)調(diào)合作以及信息管理等等。
◆JCI標(biāo)準(zhǔn)的原則是:要求醫(yī)院的管理制度要建立在標(biāo)準(zhǔn)之上,醫(yī)生,護(hù)士,管理者要有授權(quán),所有員工要有崗位考核與績(jī)效評(píng)價(jià),要求醫(yī)院的管理達(dá)到相應(yīng)的水平,尤其看重醫(yī)院質(zhì)量的評(píng)價(jià)依據(jù).專(zhuān)家評(píng)價(jià),考核醫(yī)院的重點(diǎn)與國(guó)內(nèi)的方式有不同,對(duì)于醫(yī)院的文件,臺(tái)帳,硬件建設(shè)不做為重點(diǎn),而重點(diǎn)是對(duì)于醫(yī)院的制度建設(shè)\醫(yī)療流程\質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)\醫(yī)療.盡管JCI質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),但也考慮了特定 的國(guó)情,所以他的大部分標(biāo)準(zhǔn)都是只提供了行動(dòng)的匡架,而將建立質(zhì)量目標(biāo)與指標(biāo)的工作留給了醫(yī)院.JCI的醫(yī)院目標(biāo)是:為病人提供滿(mǎn)足其需求的服務(wù),協(xié)調(diào)各服務(wù)流程,以提高病人的治療效果, 限度的利用醫(yī)療資源.評(píng)審的核心價(jià)值是:降低風(fēng)險(xiǎn),保證,醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改正.
◆如何進(jìn)行JCI認(rèn)證
考察小組分別由醫(yī)生、福建龍巖當(dāng)?shù)刈o(hù)士、福建龍巖附近行政官各1名組成,采取輪換制。他們都是各自領(lǐng)域的專(zhuān)家,并有國(guó)際工作經(jīng)驗(yàn)。每個(gè)認(rèn)證官負(fù)責(zé)檢查所負(fù)責(zé)的標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求,并進(jìn)行評(píng)分。
認(rèn)證所需時(shí)間并不固定,大約3~5天,一般包含以下幾個(gè)步驟:
1.文件回顧(往往在每天早上進(jìn)行)回顧醫(yī)院的相關(guān)政策、福建龍巖附近會(huì)議記錄等,有8個(gè)文件必須在認(rèn)證官到來(lái)之前完成書(shū)面翻譯。
2.約見(jiàn)領(lǐng)導(dǎo)層 反饋每天的認(rèn)證考察知識(shí),討論需要改進(jìn)和環(huán)節(jié)。
3.參觀醫(yī)療護(hù)理單元 一般在考察醫(yī)院設(shè)施、福建龍巖環(huán)境之后,認(rèn)證官會(huì)與醫(yī)療護(hù)理人員一起回顧住院病歷,一般要回顧8~10個(gè);隨機(jī)約見(jiàn)低層員工,在有些科室還要與病人交談以了解醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量;在醫(yī)院的職能部門(mén)檢查時(shí),主要檢查醫(yī)院的感染控制、福建龍巖附近質(zhì)量改進(jìn)及病人等等;巡回檢查環(huán)境及醫(yī)院設(shè)施,其中包括廚房、福建龍巖本地設(shè)備部等。
4.其他評(píng)估活動(dòng)
以上這些認(rèn)語(yǔ)程序,有利于認(rèn)證官熟悉醫(yī)院運(yùn)作的架構(gòu);約見(jiàn)領(lǐng)導(dǎo)有利于了解醫(yī)院的總體戰(zhàn)略規(guī)劃;在認(rèn)證中還會(huì)約見(jiàn)醫(yī)院的醫(yī)生、福建龍巖本地護(hù)師以及各部門(mén)的主任等,與他們討論如何保證病人的權(quán)利和。在考察期間,對(duì)門(mén)診、福建龍巖同城手術(shù)室、福建龍巖產(chǎn)科、福建龍巖當(dāng)?shù)芈樽砜啤⒏=垘r當(dāng)?shù)丶痹\、福建龍巖本地影像科、福建龍巖當(dāng)?shù)刈≡翰?、福建龍巖同城病理和臨床檢驗(yàn)、福建龍巖當(dāng)?shù)乜祻?fù)服務(wù)等部門(mén)都要進(jìn)行考察,但考察的類(lèi)型及次數(shù)各不相同。
對(duì)職能部門(mén)的檢查中,主要考核員工資格與教育、福建龍巖附近醫(yī)院感染控制、福建龍巖質(zhì)量改進(jìn)與病人等內(nèi)容。
考察小組并不能決定醫(yī)院能否通過(guò)認(rèn)證,而是將考察結(jié)果做一個(gè)初步報(bào)告,呈報(bào)JCI原則與標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì),由該委員會(huì)的16位專(zhuān)家決定醫(yī)院能否通過(guò)認(rèn)證JCI認(rèn)證是十分講求細(xì)節(jié)的。比如,醫(yī)院里不準(zhǔn)抽煙。一般來(lái)說(shuō),很多醫(yī)院會(huì)有護(hù)士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙。但如果按照J(rèn)CI的要求,僅僅這樣做還是不夠的。因?yàn)椴∪擞锌赡軙?huì)將煙頭亂扔而引發(fā)火災(zāi),因此,醫(yī)護(hù)人員還要上前告訴他怎樣正確熄滅煙頭,并對(duì)病人進(jìn)行教育。
再如洗手,經(jīng)過(guò)兩年時(shí)間,員工才真正掌握了正確的洗手方法。因?yàn)檫@個(gè)小問(wèn)題,顧問(wèn)曾經(jīng)嚴(yán)厲批評(píng)過(guò)?,F(xiàn)在祈福醫(yī)院洗手池都且次性的擦手紙;而發(fā)藥車(chē)上也配備了洗手設(shè)備,每發(fā)一次藥都要洗一次手;在住院病房,也不共用肥皂而采用快速洗手液,以避免交叉感染。
JCI又十分講究“各司其職”。比如有一次,檢察官發(fā)現(xiàn)病區(qū)內(nèi)有護(hù)士在搞衛(wèi)生,就很惱火,因?yàn)樗J(rèn)為這是護(hù)工做的事情,護(hù)士去做,就沒(méi)有了效率。
根據(jù)規(guī)定,通過(guò)JCI認(rèn)證的醫(yī)院并不是一勞永逸,因?yàn)?年之后,醫(yī)院還要重新申請(qǐng),經(jīng)過(guò)認(rèn)證官重新檢查合格后,才能保住JCI醫(yī)院的稱(chēng)號(hào)。這是因?yàn)榧词乖诿绹?guó),通過(guò)認(rèn)證的醫(yī)院也有50%的醫(yī)院出現(xiàn)質(zhì)量滑坡的現(xiàn)象。
◆JCI評(píng)核認(rèn)可的宗旨,是站在病人利益的立場(chǎng)上,對(duì)醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員提出管理標(biāo)準(zhǔn),其范圍包括:
. 病人護(hù)理
. 病人的評(píng)估
. 感染管理及控制
. 病人及其家屬的權(quán)利和教育
. 設(shè)施管理與環(huán)境
. 護(hù)理人員的資格和教育
. 品質(zhì)改進(jìn)
. 醫(yī)院決策及領(lǐng)導(dǎo)
. 信息管理
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),JCI的標(biāo)準(zhǔn)是要確?!笇?duì)」的人在「對(duì)」的時(shí)間做「對(duì)」的事。故除了硬件和軟件配備外,更需要醫(yī)院各部門(mén)和各員工在各司其職的同時(shí),緊密合作,目的是為了給予病人 和的護(hù)理和照顧。
◆JCI國(guó)際醫(yī)院認(rèn)證的特色
JCI國(guó)際醫(yī)院認(rèn)證的特色可以歸納為:①以國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證的基礎(chǔ);②標(biāo)準(zhǔn)的基本理念是基于促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量與病人的持續(xù)改進(jìn)的原則;③把要求接受評(píng)審的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)列為“核心標(biāo)準(zhǔn)”(在標(biāo)準(zhǔn)文本中,以黑體字印刷,共197條),這些核心標(biāo)準(zhǔn)涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何維護(hù)病人及家屬的基本權(quán)利、福建龍巖提供可靠的醫(yī)療設(shè)施,以及減少病人醫(yī)療過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn);④充分考慮標(biāo)準(zhǔn)體系與認(rèn)證考核適應(yīng)所在 的法律、福建龍巖本地宗教、福建龍巖本地文化,以及行業(yè)等相關(guān)要求;⑤認(rèn)證強(qiáng)調(diào)真實(shí)、福建龍巖同城可靠和客觀
◆JCI認(rèn)證的核心是醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療,已形成了促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量與病人持續(xù)改進(jìn)的氛圍,在全院范圍內(nèi),絕不放過(guò)任何細(xì)小的、福建龍巖同城可能影響病人和員工的隱患。醫(yī)院強(qiáng)調(diào)全員參與醫(yī)療質(zhì)量與管理,在醫(yī)院質(zhì)量改進(jìn)委員會(huì)體系中,醫(yī)院管理者、福建龍巖附近醫(yī)生、福建龍巖醫(yī)技和護(hù)理人員各盡其責(zé),群策群力,使醫(yī)院管理質(zhì)量得到持續(xù)性改進(jìn)。如以往門(mén)診、福建龍巖附近病房護(hù)士配液體存在隱患,醫(yī)院就成立輸液配置中心;過(guò)去一個(gè)住院病人的多種口服藥混在一起發(fā),現(xiàn)在配藥中心把每一種都裝入一個(gè)小袋子,方便醫(yī)生隨時(shí)調(diào)整用藥;為使病人在醫(yī)院內(nèi)得到同質(zhì)服務(wù),醫(yī)院嚴(yán)格規(guī)定醫(yī)生的權(quán)限,明確什么樣的外科醫(yī)生只能做一類(lèi)手術(shù),若要做二類(lèi)手術(shù),必須經(jīng)過(guò)考核達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。所以,在醫(yī)院,病人找同一級(jí)的任何一位醫(yī)生看病,都能得到同樣水平和質(zhì)量的服務(wù)。
除醫(yī)療質(zhì)量外,保證患者人身也是JCI標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容。醫(yī)院要制定多項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案,包括火災(zāi)預(yù)案、福建龍巖本地停水預(yù)案、福建龍巖本地停電預(yù)案、福建龍巖附近電梯故障預(yù)案、福建龍巖同城通訊故障預(yù)案、福建龍巖醫(yī)用氣體故障預(yù)案、福建龍巖本地臺(tái)風(fēng)預(yù)案、福建龍巖附近鍋爐突發(fā)事件預(yù)案、福建龍巖同城 及可疑物預(yù)案、福建龍巖本地危害公共秩序預(yù)案、福建龍巖群體外傷預(yù)案及傳染病突發(fā)事件預(yù)案等,同時(shí)對(duì)醫(yī)務(wù)人員掌握各種預(yù)案的技能展開(kāi)培訓(xùn),還對(duì)消防墻上的1000多個(gè)洞進(jìn)行修補(bǔ),所有防火門(mén)整改,隱患。
◆醫(yī)療流程持續(xù)改進(jìn)成為管理重心
醫(yī)院在實(shí)施JCI過(guò)程中,全體員工都建立了這樣的意識(shí):“流程是管理的重心”。他們認(rèn)為,制度和流程是質(zhì)量改進(jìn)的起點(diǎn)。為此,醫(yī)院成立了制度委員會(huì),專(zhuān)門(mén)承擔(dān)全院性制度的制定、福建龍巖宣教、福建龍巖同城定期審核和修改等工作。
對(duì)工作流程的重視,促使醫(yī)護(hù)人員更新觀念,特別是對(duì)于差錯(cuò)的正確認(rèn)識(shí)。以往醫(yī)護(hù)人員發(fā)生差錯(cuò),會(huì)千方百計(jì)隱瞞不報(bào)。實(shí)施JCI標(biāo)準(zhǔn)后,大家逐步認(rèn)識(shí)到:很多差錯(cuò)的原因源于服務(wù)流程上的問(wèn)題,重要的是要分析原因,找出缺陷,不斷改進(jìn)。醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員出現(xiàn)差錯(cuò)積極上報(bào),并要求當(dāng)事人及有關(guān)人員認(rèn)真查找流程的缺陷,提出改進(jìn)措施。醫(yī)院強(qiáng)調(diào),如果流程有問(wèn)題,當(dāng)事人無(wú)責(zé),但當(dāng)事人不報(bào)告再釀成新的差錯(cuò)時(shí),則責(zé)不容恕。
◆追蹤檢查的獨(dú) 能
據(jù)了解,JCI認(rèn)證對(duì)醫(yī)院整體狀況的考核評(píng)價(jià),絕不搞一點(diǎn)花架子,沒(méi)有絲毫的形式主義表現(xiàn)。國(guó)際組織對(duì)醫(yī)院進(jìn)行JCI認(rèn)證,采用的是“循跡追蹤法”,即對(duì)醫(yī)療過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行的跟蹤檢查,尤其關(guān)注那些嚴(yán)重影響病人與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的流程。檢查中,國(guó)際JCI檢查官在病人和工作人員完全不知情的狀態(tài)下,對(duì)幾名新入院的病人從進(jìn)入醫(yī)院大門(mén)一直到住進(jìn)病房接受醫(yī)囑處理,進(jìn)行了全程追蹤,涉及服務(wù)環(huán)節(jié)幾十項(xiàng)。


哪些項(xiàng)目需要形成過(guò)程,哪些項(xiàng)目只需要有文件即可?(IATF16949的理解) 在IATF16949中,這些項(xiàng)目需要形成過(guò)程: 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識(shí)的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵(lì)過(guò)程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識(shí)別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過(guò)程 10、供應(yīng)商的控制類(lèi)型和程度 11、采購(gòu)品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護(hù) 15、認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程更改的控制 17、過(guò)程控制臨時(shí)更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制,驗(yàn)證對(duì)原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制,驗(yàn)證對(duì)規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過(guò)程 21、內(nèi)部審核過(guò)程(方案、計(jì)劃、實(shí)施記錄、糾正措施) 22、問(wèn)題解決過(guò)程 23、適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過(guò)程



首先,要高度重視人力資源配置問(wèn)題。應(yīng)明確人力資源需求,采用社會(huì) 招聘,接受大學(xué)、中專(zhuān)畢業(yè)生,送出去培養(yǎng)等多渠道去積極解決。經(jīng)常聽(tīng)到許多企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)喊人材缺乏,一喊幾年并未采取果斷的切實(shí) 措施去解決,致使企業(yè)缺乏生氣,競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。認(rèn)證 要舍得在人力資源方面 進(jìn)行大的投入,這是一種長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略投資。不要那么短視,只見(jiàn)前的市場(chǎng)。要想在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì),或者至少跟得上行情不掉隊(duì),這 個(gè)大帳是非算不可的。在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代,為了保持和發(fā)展企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力,在人力資源方面,作必要的投入,是極其重要的。 強(qiáng)化全員培訓(xùn),要保證每個(gè)崗位人員的素質(zhì)符合要求,現(xiàn)實(shí)的方法, 莫過(guò)于通過(guò)嚴(yán)格的培訓(xùn)、考核并逐步加以篩選。然而,令人遺憾的是,目前多數(shù)企業(yè)培訓(xùn)投入嚴(yán)重不足,按人員素質(zhì)來(lái)優(yōu)選員工的用 工機(jī)制尚未建立或完善。 其次,建立識(shí)別資源需求的信息渠道。目前來(lái) 說(shuō),多數(shù)企業(yè)有一個(gè)根據(jù)各部門(mén)的需要視廠情而編制的年度資源配置計(jì)劃。但對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中,如外審、內(nèi)審及不合格的糾正和措施所反映出的 資源短缺問(wèn)題(其中大部分是不需要花很多錢(qián)的小項(xiàng)目),卻不能及時(shí)而有效地解決。因此,需要建立由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)反饋的質(zhì) 量管理體系運(yùn)行資源短缺信息,經(jīng)管理者代表報(bào)告給負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者。 在企業(yè)資源配置中重要的一點(diǎn),是要編制滾動(dòng)的資源配置計(jì)劃并加以 落實(shí)。宜根據(jù)企業(yè)總體需要和體系運(yùn)行的具體需要編制滾動(dòng)的資源配置計(jì)劃,以便適時(shí)解決資源問(wèn)題,對(duì)暫時(shí)未能配置到位的資源, 應(yīng)搞清是什么原因阻礙計(jì)劃的完成,并實(shí)施后續(xù)的監(jiān)督管理,確保對(duì)資源配置做到閉環(huán)管理。

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