ISO9001認證現(xiàn)狀調查 ）現(xiàn)狀調查和分析 　　現(xiàn)狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括： 　　1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。 　　2．產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品特性等，以確定要素的采用程度。 　　3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯(lián)系方法。 　　4．生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。 　　5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。 　　6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。 　　對以上內容可采取與標準中規(guī)定的質量體系要素要求進行對比性分析。 　?。ㄎ澹┱{整組織結構，配備資源 　　因為在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質量形成客觀規(guī)律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以后，必須將活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。 　　目前我國企業(yè)現(xiàn)有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。 　　在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。

GJ9001C認證審核重點 質量部工作 內外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理 來料質量統(tǒng)計，不合格處置及供應商改進 檢驗計劃，來料檢驗，過程檢驗，出廠檢驗，不合格品處理置及糾正措施 質量信息管理，過程，成品合格率統(tǒng)計及糾正措施 計量臺帳及核對，計量委外資質 第二方審核及整改(供應商)，內審，管評 售后服務，投訴及改進 工藝紀律檢查 質量體系年度改進計劃，質量計劃 采購部工作 職責權限，目標及完成情況，設備選型，設備和物資采購詢價，合格供方選擇評定及再評定，新供應商開發(fā)，合格供應商名錄，供 應商資格取消，外程及控制，釆購訂單，供方提供的財產(供方需要回收的物資)，供方業(yè)績評價，供方處罰及改進，內外因素 識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理。 銷售部工作 職責權限，目標及完成情況，客戶詢價，報價控制在20％以內，客戶變更信息如何溝通傳達，銷售額及業(yè)績，訂單清單，合同評審 ，合同履約情況，售后服務，客戶拜訪計劃，顧客的財產，投訴，顧客滿意度，內外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望， 變更管理。 研發(fā)部工作 職責權限，目標及完成情況，報價，顧客的財產(客戶提供的樣品)，新品設計清單，設計任務的審批，新品設計任務策劃分工及職 責，輸入及轉化需要時顧客確認(樣品，圖紙，法律法規(guī)的要求，顧客要求(口頭和文字兩種)，顧客未說明產品必需的使用要求)， 設計評審(使用的方法，使用方案，設計流程包括軟件程序等等)，輸入與輸出核對表，設計驗證(檢驗測試，計算書注明公式出處) ，設計確認(客戶使用報告，客戶回訪確認)，設計變更(評審需要時需要客戶認可)，新產品的試制策劃(準備，工藝評審，首件確認 ，終質量評審)，模擬實況及壽命試驗的策劃(試驗計劃，試驗準備，組織實施試驗計劃，收集數據進行統(tǒng)計分析，模擬實況條件 試驗及再試驗時限必須在客戶認可的試驗機構試驗)，防錯措施應用，有關特性(可靠性、維修性、保障性、測試性、性和環(huán)境 適應性)，技術狀態(tài)管理，上述過程需要時釆取的糾正措施，內外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理。 生產部工作 職責權限，目標及完成情況，資源情況及產能，防錯措施，工藝紀律檢查，生產策劃(物料組織，任務指派，完成時限，注意點，檢 查完成情況)，設備驗收，設備臺帳，設備完好率，設備精度檢測，設備備品備件，設備點檢，設備維護保養(yǎng)，關鍵設備管理，特殊 過程確認再確認，操作規(guī)程，操作規(guī)程，人員資格上崗要求，AB頂崗，需要時釆取糾正措施，內外因素識別，風險和機遇 識別，相關方的期望，變更管理。 現(xiàn)場： 方針、目標及完成情況，5S，工作環(huán)境，質量意識，生產指令，工藝執(zhí)行，設備點檢，控制點執(zhí)行，檢驗執(zhí)行，人員資格，操作規(guī) 程執(zhí)行，計量器具，標識，產品防護(有無包裝破損等現(xiàn)象)，工裝模具臺帳，工藝及檢驗等記錄。 工程部工作 職責權限，目標及完成情況，工藝文件圖紙檢驗規(guī)范清單，文件管理，新工藝驗證，質量計劃，采購文件，控制計劃，關鍵質量特 性，特殊過程，防錯措施，內外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理。 行財部工作 目標及完成情況，職責權限(抽幾個崗位是否賦予相應的質量職責權限)，組織機構，文件管理，文件年度評審，外來文件及查新， 法律法規(guī)臺帳及合規(guī)評價，人力資源發(fā)展規(guī)劃，技術人員數量及構成，各類人員考核評價，培訓，人員能力(抽幾個崗位對應任職條 件是否符合)，質量意識，內外部溝通方式，組織的知識清單，公司發(fā)展戰(zhàn)略和質量方針，目標分解及措施，產品設計開發(fā)許可，保 密管理及檢查，法人資質，工作場所，管理制度(經營管理、技術管理、質量管理、人事管理、財務管理、保密管理、管理、環(huán) 保管理)，科技管理，財務管理制度，財務機構和會計人員，資金運行狀況，資產管理狀況，相關經費管理，遵紀守法，技術服務保 障，社會責任，內外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理，倉庫(5S，帳卡物一致，理廢及實物質量狀態(tài)盤存，產 品防護，標識)。 其他 質量體系范圍，體系文件完整性及刪減無責說明，領導的作用，以顧客為關注焦點，質量體系策劃。 評分

ISO9000質量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點有:（1）以科室為主要質量管理單位進行局部質量控制，由質量管理人員對質量負責，少數人參加質量管理、接受質量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質量管理模式;（3）質量工作一年一總結，來年定計劃，科室僅追求完成任務;（4）僅限于對醫(yī)療技術、醫(yī)療效果進行質量控制。 　　ISO9000族質量管理體系要點有:（1）以院長為質量管理核心進行質量控制，院長對質量管理體系負全責，全員參與質量管理，全員接受質量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質量管理模式;（3）質量工作形審核的三審機制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質量工作持續(xù)改進、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務預決算的質量控制。 　　ISO9000質量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質量管理體系負責制，扭轉了過去由醫(yī)務科、質控科負責質量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責，杜絕人浮于事、因人設崗現(xiàn)象;③完善基礎設施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設備操作規(guī)則及維護保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 　　綜上所述，ISO9000質量管理體系有傳統(tǒng)質量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標準化、國際化、科學化的特質，能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經濟效益 　 ISO9000質量管理體系所產生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質量與降低成本是醫(yī)院永遠不變的策略 。 　　建立并運行ISO9000質量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監(jiān)督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機構設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務、醫(yī)療技術、醫(yī)療效果帶來有形資產的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫(yī)院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標打下堅實的基礎，在這個基礎之上才有更輝煌的業(yè)績。 　　3 有效防止ISO9000質量管理體系運行失敗風險的方法和措施 　　醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒有堅持運行下去。 　　風險是指某一行動的結果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫(yī)院運行ISO質量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫(yī)院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構建、支撐ISO9000質量管理體系。以管理者為出發(fā)點，大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現(xiàn)質量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后，仍通過內審和實際運行精益求精地改進質量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現(xiàn)其價值。（3）從根本上改變習慣做法，接受標準化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學、正規(guī)的管理的轉變。 　　4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質量認證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機構等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等，醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質量、重、重基礎、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望，體現(xiàn)重服務原則;第二步是確定全院質量方針和質量目標，體現(xiàn)重質量原則;第三步是確定實現(xiàn)質量目標必需的過程、職責，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實現(xiàn)質量目標必需的資源，體現(xiàn)重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產生原因的措施，體現(xiàn)重質量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進質量管理體系的過程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見，建立質量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求，通過ISO認證的醫(yī)院更容易通過等級評定，成功實施ISO質量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實發(fā)現(xiàn)不合格則給予當事人經濟處罰。ISO9000質量管理體系的機制是通過內部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質量管理體系把單一的醫(yī)院質量管理模式轉變?yōu)榈尼t(yī)院質量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務觀念，提供優(yōu)質醫(yī)療服務、醫(yī)療質量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠發(fā)展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質量振興綱要》精神，適應21世紀醫(yī)院質量管理現(xiàn)代化的新形式，適應新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標的要求，有必要在醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系，逐步實行醫(yī)院ISO9000質量體系認證制度。