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ISO9000認(rèn)證公司不高

更新時(shí)間:2026-01-07 07:32:10 ip歸屬地:荊州,天氣:晴,溫度:0-13 瀏覽次數(shù):43    公司名稱: 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(荊州市分公司)

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iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2)新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通, 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn); ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標(biāo)桿管理; ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下: ——設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程; ——風(fēng)險(xiǎn)管理; ——管理評(píng)審; ——投訴調(diào)查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施: ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā); ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì); ——新的或修訂的標(biāo)識(shí); ——忠告性通知; ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔; ——改進(jìn); ——質(zhì)量計(jì)劃; ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé),繼續(xù)改 進(jìn),直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一



JCI認(rèn)證對(duì)醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、湖北荊州當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施管理:與功能性的基礎(chǔ)?? JCI要求醫(yī)院的建筑、湖北荊州附近空間布局和設(shè)施必須滿足醫(yī)療服務(wù)需求,同時(shí)保障患者、湖北荊州當(dāng)?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??: 建筑結(jié)構(gòu)需符合當(dāng)?shù)亟ㄖ?guī)范(如抗震、湖北荊州防火標(biāo)準(zhǔn)),定期進(jìn)行結(jié)構(gòu)檢測(cè)并記錄。 關(guān)鍵部門(如急診、湖北荊州手術(shù)室、湖北荊州當(dāng)?shù)豂CU、湖北荊州附近產(chǎn)房、湖北荊州消防通道)的布局需優(yōu)化,避免交叉感染(如潔污分區(qū))、湖北荊州本地減少轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間(如急診到手術(shù)室的路徑短化),并預(yù)留應(yīng)急擴(kuò)展空間。 公共區(qū)域(走廊、湖北荊州樓梯、湖北荊州同城衛(wèi)生間)需滿足無(wú)障礙設(shè)計(jì)(如扶手、湖北荊州附近防滑地面、湖北荊州本地盲道),方便行動(dòng)不便者使用。 ??環(huán)境設(shè)施維護(hù)??: 定期檢查并維護(hù)建筑設(shè)施(如天花板、湖北荊州同城墻面、湖北荊州同城門窗、湖北荊州地板),避免漏水、湖北荊州裂縫、湖北荊州當(dāng)?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場(chǎng)景需求(如手術(shù)室、湖北荊州附近病房、湖北荊州走廊的光照強(qiáng)度需達(dá)標(biāo)),應(yīng)急照明(如停電時(shí)的備用電源)需覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。 噪音控制:通過(guò)設(shè)備降噪、湖北荊州同城分區(qū)管理(如將高噪音設(shè)備集中放置)等措施,確保病房、湖北荊州本地手術(shù)室等區(qū)域的噪音符合標(biāo)準(zhǔn)(通?!?5分貝)。 ??二、湖北荊州設(shè)備管理:全生命周期的可追溯性?? JCI強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備和非醫(yī)療設(shè)備(如電梯、湖北荊州同城空調(diào))的??性、湖北荊州本地可靠性與可用性??,要求建立覆蓋采購(gòu)、湖北荊州安裝、湖北荊州同城使用、湖北荊州當(dāng)?shù)鼐S護(hù)、湖北荊州附近報(bào)廢的全流程管理體系。 ??設(shè)備準(zhǔn)入與驗(yàn)證??: 新設(shè)備采購(gòu)前需評(píng)估其臨床需求、湖北荊州同城性(如FDA/CE認(rèn)證)、湖北荊州當(dāng)?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配)及維護(hù)成本,大型設(shè)備需進(jìn)行安裝驗(yàn)收測(cè)試(IQ/OQ/PQ)。 所有設(shè)備需建立電子檔案,記錄制造商信息、湖北荊州附近技術(shù)參數(shù)、湖北荊州本地購(gòu)買日期、湖北荊州本地使用狀態(tài)等。 ??性維護(hù)(PM)與監(jiān)測(cè)??: 制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃(如每日檢查、湖北荊州當(dāng)?shù)卦露缺pB(yǎng)、湖北荊州當(dāng)?shù)啬甓刃?zhǔn)),高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(如呼吸機(jī)、湖北荊州當(dāng)?shù)爻潈x、湖北荊州同城電梯)需縮短維護(hù)周期。 維護(hù)記錄需詳細(xì)(如維護(hù)時(shí)間、湖北荊州本地內(nèi)容、湖北荊州附近執(zhí)行人、湖北荊州當(dāng)?shù)亟Y(jié)果),異常問(wèn)題需及時(shí)整改并追蹤。 設(shè)備需定期進(jìn)行功能測(cè)試(如急救設(shè)備的電池續(xù)航、湖北荊州消防設(shè)備的壓力檢測(cè)),確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質(zhì)與培訓(xùn)??: 設(shè)備操作人員需通過(guò)資質(zhì)認(rèn)證(如電工需持證上崗、湖北荊州附近醫(yī)療設(shè)備操作需專項(xiàng)培訓(xùn)),培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)范、湖北荊州同城應(yīng)急處理(如設(shè)備故障時(shí)的替代方案)。 高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(如麻醉機(jī)、湖北荊州附近放療設(shè)備)需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、湖北荊州當(dāng)?shù)匚镔Y管理:、湖北荊州附近與可及性?? JCI要求物資(藥品、湖北荊州附近耗材、湖北荊州附近器械、湖北荊州附近食品等)的供應(yīng)鏈需??可控、湖北荊州本地供應(yīng)及時(shí)??,避免因物資短缺或質(zhì)量問(wèn)題影響患者。 ??藥品與耗材管理??: 藥品:嚴(yán)格執(zhí)行“雙人核對(duì)”制度(特別是高警示藥品、湖北荊州本地麻醉藥品),儲(chǔ)存條件(如溫濕度、湖北荊州避光)需符合規(guī)定;近效期藥品需預(yù)警并及時(shí)處理(如退回或銷毀);急救藥品需專區(qū)存放、湖北荊州標(biāo)識(shí)清晰,定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材:高值耗材需實(shí)行“零庫(kù)存”或“小庫(kù)存”管理,通過(guò)信息化系統(tǒng)(如SPD)追蹤申領(lǐng)、湖北荊州同城使用、湖北荊州計(jì)費(fèi)流程,避免過(guò)期或丟失;普通耗材需設(shè)定庫(kù)存閾值,通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)觸發(fā)補(bǔ)貨。 ??無(wú)菌與感染控制??: 消耗性醫(yī)療用品(如手術(shù)器械、湖北荊州附近注射器)需符合無(wú)菌要求,儲(chǔ)存環(huán)境(如無(wú)菌物品存放間)需定期監(jiān)測(cè)溫濕度、湖北荊州同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴(yán)格分類(感染性、湖北荊州病理性、湖北荊州同城損傷性等),轉(zhuǎn)運(yùn)流程需封閉、湖北荊州當(dāng)?shù)貥?biāo)識(shí)明確,暫存點(diǎn)需符合防滲漏、湖北荊州本地防鼠蚊等要求,并與有資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理(如醫(yī)院餐廳)??: 食材采購(gòu)需索證(供應(yīng)商資質(zhì)、湖北荊州同城檢驗(yàn)報(bào)告),儲(chǔ)存需分區(qū)(生熟分開)、湖北荊州同城標(biāo)識(shí)清晰,加工過(guò)程需符合衛(wèi)生規(guī)范(如烹飪溫度、湖北荊州當(dāng)?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食(如糖尿病餐、湖北荊州同城術(shù)后流質(zhì))需根據(jù)醫(yī)囑定制,確保營(yíng)養(yǎng)與。 ??四、湖北荊州當(dāng)?shù)嘏c應(yīng)急管理:風(fēng)險(xiǎn)與快速響應(yīng)?? JCI將“”視為底線,要求后勤保障體系具備??風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、湖北荊州本地及應(yīng)急處置能力??,覆蓋消防、湖北荊州當(dāng)?shù)刂伟?、湖北荊州本地災(zāi)害、湖北荊州院內(nèi)感染等多場(chǎng)景。 ??消防與??: 消防設(shè)施(煙感報(bào)警器、湖北荊州本地滅火器、湖北荊州自動(dòng)噴淋系統(tǒng))需定期檢測(cè)(每月1次功能測(cè)試,每年1次檢修),逃生路線(標(biāo)識(shí)、湖北荊州當(dāng)?shù)卣彰鳎┬璞3謺惩?,每季度組織全員消防演練。 危險(xiǎn)品管理(如氧氣、湖北荊州酒精、湖北荊州本地化學(xué)試劑)需專區(qū)存放、湖北荊州附近限量?jī)?chǔ)存,實(shí)行“雙人雙鎖”管理,使用流程需記錄。 ??治安與患者??: 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域(如走廊、湖北荊州附近停車場(chǎng)),關(guān)鍵部門(如藥房、湖北荊州財(cái)務(wù)室)需加密監(jiān)控;安保人員需定期培訓(xùn)(如識(shí)別可疑人員、湖北荊州本地處理沖突)。 防跌倒/墜床措施:病房、湖北荊州本地衛(wèi)生間需安裝扶手,地面防滑,高風(fēng)險(xiǎn)患者(如老年、湖北荊州同城行動(dòng)不便者)需評(píng)估并采取保護(hù)措施(如床欄、湖北荊州約束帶)。 ??災(zāi)害與突發(fā)事件應(yīng)對(duì)??: 制定綜合應(yīng)急預(yù)案(如停電、湖北荊州附近地震、湖北荊州同城傳染病暴發(fā)、湖北荊州附近暴力事件),明確各部門職責(zé)(如后勤保障組需快速恢復(fù)供電、湖北荊州當(dāng)?shù)乇U衔镔Y供應(yīng))。 應(yīng)急物資(如急救包、湖北荊州當(dāng)?shù)匕l(fā)電機(jī)燃料、湖北荊州附近防護(hù)裝備)需專區(qū)存放、湖北荊州同城定期盤點(diǎn),確保48小時(shí)內(nèi)可調(diào)用。 每年至少開展2次全院性應(yīng)急演練(如大范圍停電時(shí)切換備用電源、湖北荊州火災(zāi)時(shí)患者轉(zhuǎn)運(yùn)),演練后需總結(jié)改進(jìn)。 ??五、湖北荊州同城后勤支持服務(wù):患者體驗(yàn)的關(guān)鍵細(xì)節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗(yàn),要求后勤支持服務(wù)(如餐飲、湖北荊州本地清潔、湖北荊州附近運(yùn)輸)需??人性化、湖北荊州同城標(biāo)準(zhǔn)化??,體現(xiàn)對(duì)患者需求的關(guān)注。 ??環(huán)境清潔與消毒??: 清潔流程需標(biāo)準(zhǔn)化(如手術(shù)室需遵循“終末消毒”規(guī)范),清潔工具(如拖把、湖北荊州本地抹布)需分區(qū)使用、湖北荊州標(biāo)識(shí)明確,避免交叉污染。 重點(diǎn)區(qū)域(如ICU、湖北荊州同城手術(shù)室、湖北荊州當(dāng)?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率(如每日2次終末消毒),清潔效果需通過(guò)微生物采樣監(jiān)測(cè)(如手術(shù)室空氣菌落數(shù)需達(dá)標(biāo))。 ??患者轉(zhuǎn)運(yùn)與陪檢??: 轉(zhuǎn)運(yùn)工具(如平車、湖北荊州輪椅)需定期檢查(剎車、湖北荊州附近輪胎),患者轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)(如危重患者需醫(yī)護(hù)人員陪同),并攜帶必要急救設(shè)備(如氧氣袋、湖北荊州本地監(jiān)護(hù)儀)。 標(biāo)本、湖北荊州藥品、湖北荊州附近文件的運(yùn)輸需使用專用容器,確保密閉、湖北荊州標(biāo)識(shí)清晰,避免延誤或丟失。 ??便民服務(wù)??: 提供便利設(shè)施(如輪椅租賃、湖北荊州當(dāng)?shù)厥謾C(jī)充電站、湖北荊州當(dāng)?shù)責(zé)o障礙衛(wèi)生間),公共區(qū)域需設(shè)置清晰的導(dǎo)向標(biāo)識(shí)(中英雙語(yǔ)),方便患者及訪客。 停車場(chǎng)管理需規(guī)范(如劃分患者/員工車位、湖北荊州同城無(wú)障礙車位),高峰時(shí)段需有引導(dǎo)人員,避免擁堵。 ??六、湖北荊州同城質(zhì)量改進(jìn)與記錄:持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、湖北荊州同城可評(píng)估??,通過(guò)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。 ??監(jiān)測(cè)與指標(biāo)??: 設(shè)定關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)(KPI),如設(shè)備故障率(目標(biāo)≤2%)、湖北荊州物資短缺率(目標(biāo)≤1%)、湖北荊州本地消防演練達(dá)標(biāo)率(100%)、湖北荊州同城患者對(duì)環(huán)境的滿意度(≥90%)等。 定期分析數(shù)據(jù)(如每月匯總設(shè)備維修記錄、湖北荊州附近每季度統(tǒng)計(jì)物資消耗趨勢(shì)),識(shí)別系統(tǒng)性問(wèn)題(如某類設(shè)備頻繁故障可能提示采購(gòu)質(zhì)量或維護(hù)不足)。 ??不良事件與改進(jìn)??: 鼓勵(lì)員工上報(bào)后勤相關(guān)不良事件(如設(shè)備故障導(dǎo)致手術(shù)延遲、湖北荊州物資過(guò)期未及時(shí)處理),通過(guò)根本原因分析(RCA)制定改進(jìn)措施(如升級(jí)設(shè)備、湖北荊州優(yōu)化庫(kù)存預(yù)警系統(tǒng))。 改進(jìn)措施需明確責(zé)任人、湖北荊州本地時(shí)間節(jié)點(diǎn),并通過(guò)追蹤驗(yàn)證效果(如3個(gè)月后再次統(tǒng)計(jì)設(shè)備故障率是否下降)。




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