生態(tài)原產(chǎn)地認證和有機認證的區(qū)別 生態(tài)原產(chǎn)地認證和有機認證是兩種不同的認證體系，它們之間存在明顯的區(qū)別。 一、廣東惠州本地認證目的和側(cè)重點 生態(tài)原產(chǎn)地認證：主要目的是確認產(chǎn)品的原產(chǎn)地，并強調(diào)產(chǎn)品在整個生命周期中（包括原料提取、廣東惠州附近加工、廣東惠州當?shù)刂圃?、廣東惠州本地包裝、廣東惠州附近儲運、廣東惠州同城銷售、廣東惠州附近廢棄物處理等）符合綠色環(huán)保、廣東惠州同城低碳節(jié)能、廣東惠州本地資源節(jié)約的要求，是具有原產(chǎn)地特征和特性的良好生態(tài)型產(chǎn)品。 有機認證：主要目的是確認產(chǎn)品是按照有機農(nóng)業(yè)的生產(chǎn)體系和相應(yīng)標準生產(chǎn)和加工的，并經(jīng)過獨立的有機食品認證機構(gòu)認證。有機認證關(guān)注的是產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和加工方式，確保產(chǎn)品不含有化學農(nóng)藥、廣東惠州本地化肥、廣東惠州同城轉(zhuǎn)基因等成分，同時注重生態(tài)環(huán)境的保護和可持續(xù)發(fā)展。 二、廣東惠州同城認證標準和要求 生態(tài)原產(chǎn)地認證：通常涉及產(chǎn)品的原料、廣東惠州本地生產(chǎn)工藝、廣東惠州包裝等多個方面，要求企業(yè)在生產(chǎn)、廣東惠州加工、廣東惠州附近銷售等環(huán)節(jié)中均符合相關(guān)的環(huán)保標準和要求。此外，生態(tài)原產(chǎn)地認證還關(guān)注產(chǎn)品的社會責任和企業(yè)對環(huán)境的承諾。 有機認證：主要依據(jù)是有機農(nóng)業(yè)的生產(chǎn)標準和規(guī)范，包括有機農(nóng)場的土壤管理、廣東惠州同城種子來源、廣東惠州本地肥料和農(nóng)藥使用等方面的詳細規(guī)定。有機認證要求產(chǎn)品的原料必須來自于有機農(nóng)場，且在加工過程中不得使用任何化學添加劑。 三、廣東惠州附近適用范圍和市場定位 生態(tài)原產(chǎn)地認證：適用于各種類型的產(chǎn)品，包括農(nóng)產(chǎn)品、廣東惠州本地工業(yè)產(chǎn)品等，強調(diào)的是產(chǎn)品的生態(tài)環(huán)保屬性和原產(chǎn)地特征。生態(tài)原產(chǎn)地認證的產(chǎn)品在市場上通常定位為綠色環(huán)保、廣東惠州當?shù)馗咂焚|(zhì)的產(chǎn)品。 有機認證：主要適用于農(nóng)產(chǎn)品和食品領(lǐng)域，包括有機蔬菜、廣東惠州附近有機水果、廣東惠州有機肉類等。有機認證的產(chǎn)品在市場上通常定位為、廣東惠州本地、廣東惠州本地高品質(zhì)的食品，受到越來越多消費者的青睞。 綜上所述，生態(tài)原產(chǎn)地認證和有機認證在認證目的、廣東惠州同城認證標準和要求以及適用范圍和市場定位等方面均存在明顯的區(qū)別。

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。