對于ISO9001認證 如何辦出證付款產品，我們傾注了無盡的心血和熱情。而我們的視頻，正是我們向您展示這一成果的方式。
以下是:廣東惠州ISO9001認證 如何辦出證付款的圖文介紹
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。
關于延伸驗廠（1.1節(jié)）
· 必須距離主要制造現(xiàn)場不大于10英里（即約16公里）并且不超過60分鐘車程；
· 允許將支持人員部署在擴展制造現(xiàn)場，可以更好地反映公司運用操作。
這將確保所有IATF認可的認證機構的應用一致性，支持IATF關于擴展制造現(xiàn)場的概念，很多以前的延伸現(xiàn)場都不能再算，只能回到多現(xiàn)場“集團認證”上來，審核的人天將會增加。
02
審核周期（5.1.1節(jié)）
· 刪除了6個月和9個月的監(jiān)督審核間隔，因為其使用頻率很低并且增加了計算監(jiān)督審核時長的復雜性；
· 取消了對逾期監(jiān)督審核的吊銷，改為允許監(jiān)督審核延期3個月；
· 如果超過了監(jiān)督審核時間或再認證時間，認證機構將直接吊銷。
03
確定審核時長（5.2節(jié)和5.4節(jié)）
· 增加了不符合項驗證的具體增加時間，確保審核員有適當?shù)臅r間進行有效驗證：
1個嚴重不符合項增加1-1.5小時
1個一般不符合項增加0.5-1小時
· 為了確保審核的有效性，多現(xiàn)場集團認證不管有幾個地點，多允許減免審核時長一律只有15％的審核人天；
· 將 的審核時長減免從50％減少到30％
不符合項關閉需要額外的時間，現(xiàn)在改變后，無論幾個現(xiàn)場只有一個減免規(guī)則就是15％。
04
審核策劃（5.7.1節(jié)和5.7.2節(jié)）
· 組織必須在下個審核日期開始前至少90天確定審核時間，以確保認證機構資源的有效調配，不包括特殊審核；
· 組織必須在審核開始日前至少30天提供審核策劃所需要的信息，以便認證機構的審核組策劃審核；
· 如果組織沒有在規(guī)定的時間內提供需要的信息，認證機構可能會延遲或者取消審核。
05
不符合項管理（5.11節(jié)）
· 針對嚴重不符合項，組織必須在15天內回復嚴重不符合項，包括糾正措施和措施有效性的證據(jù)；
· 自審核末次會議結束之日起，應在30天內向認證機構答復糾正措施的實施情況；
· 未在規(guī)定的時間對不符合項的管理作出回應，認證機構將吊銷。
不符合項管理（100％解決）
· 一次特殊審核，以驗證100％解決糾正措施的有效性，將100％解決狀態(tài)調整到關閉，必須在下次例行審核90天前完成；
· 在認證機構實施100％解決的驗證前30天，組織必須提前向認證機構提交糾正措施。
06
遠程審核（7.3節(jié)）
· 遠程審核可以在一定條件下用于遠程支持功能的審核；
· 遠程審核不允許制造現(xiàn)場進行虛擬審核。
07
認證退出過程（8.0節(jié)）
· 認證退出過程只有兩個輸入：績效投訴；監(jiān)督、廣東惠州本地再認證或特殊審核期間發(fā)布的不符合項；
· 所有績效投訴，包括IATF OEM特殊狀態(tài)條件，將通過IATF投訴管理系統(tǒng)（IATF CMS）接收；
· 針對交付績效投訴，需要安排特殊審核，已驗證糾正措施的有效性，時間不超過認證機構接到投訴的180天內完成。
新出的第六版規(guī)則，比之前的嚴格了許多，特別是時間的限制。
博慧達iso56005認證、as9100d認證(惠州市分公司)以“唯有進步、永不止步”為公司宗旨，遵循“科學管理、品質至上、優(yōu)質服務、信譽”的方針，不斷提供 IATF16949認證、as9100d認證、綠色家具認證產品質量和完善服務，率經營管理，為客戶提供優(yōu)質的 IATF16949認證、as9100d認證、綠色家具認證產品和滿意的服務。
ISO9000質量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點 傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點有:（1）以科室為主要質量管理單位進行局部質量控制，由質量管理人員對質量負責，少數(shù)人參加質量管理、接受質量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質量管理模式;（3）質量工作一年一總結，來年定計劃，科室僅追求完成任務;（4）僅限于對醫(yī)療技術、醫(yī)療效果進行質量控制。 ISO9000族質量管理體系要點有:（1）以院長為質量管理核心進行質量控制，院長對質量管理體系負全責，全員參與質量管理，全員接受質量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質量管理模式;（3）質量工作形審核的三審機制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質量工作持續(xù)改進、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務預決算的質量控制。 ISO9000質量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質量管理體系負責制，扭轉了過去由醫(yī)務科、質控科負責質量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責，杜絕人浮于事、因人設崗現(xiàn)象;③完善基礎設施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設備操作規(guī)則及維護保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 綜上所述，ISO9000質量管理體系有傳統(tǒng)質量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標準化、國際化、科學化的特質，能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。 2 成功實施ISO9000質量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經濟效益 ISO9000質量管理體系所產生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質量與降低成本是醫(yī)院永遠不變的策略 。 建立并運行ISO9000質量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監(jiān)督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機構設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務、醫(yī)療技術、醫(yī)療效果帶來有形資產的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產等社會效益的增加是十分明顯的。 由此可見，醫(yī)院為ISO9000質量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫(yī)院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標打下堅實的基礎，在這個基礎之上才有更輝煌的業(yè)績。 3 有效防止ISO9000質量管理體系運行失敗風險的方法和措施 醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒有堅持運行下去。 風險是指某一行動的結果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫(yī)院運行ISO質量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫(yī)院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構建、支撐ISO9000質量管理體系。以管理者為出發(fā)點，大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現(xiàn)質量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后，仍通過內審和實際運行精益求精地改進質量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現(xiàn)其價值。（3）從根本上改變習慣做法，接受標準化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學、正規(guī)的管理的轉變。 4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質量認證是相輔相成的，具有相符性 醫(yī)療機構等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等，醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質量、重、重基礎、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 ISO9000質量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望，體現(xiàn)重服務原則;第二步是確定全院質量方針和質量目標，體現(xiàn)重質量原則;第三步是確定實現(xiàn)質量目標必需的過程、職責，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實現(xiàn)質量目標必需的資源，體現(xiàn)重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產生原因的措施，體現(xiàn)重質量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進質量管理體系的過程，體現(xiàn)重管理原則。 由此可見，建立質量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求，通過ISO認證的醫(yī)院更容易通過等級評定，成功實施ISO質量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎，二者相輔相成，具有一致相符合性。 5 ISO9000質量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 ISO9000質量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實發(fā)現(xiàn)不合格則給予當事人經濟處罰。ISO9000質量管理體系的機制是通過內部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。 ISO9000質量管理體系把單一的醫(yī)院質量管理模式轉變?yōu)榈尼t(yī)院質量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務觀念，提供優(yōu)質醫(yī)療服務、醫(yī)療質量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠發(fā)展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質量振興綱要》精神，適應21世紀醫(yī)院質量管理現(xiàn)代化的新形式，適應新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標的要求，有必要在醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系，逐步實行醫(yī)院ISO9000質量體系認證制度。
