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博慧達企業(yè)管理咨詢(黃石市分公司)是一家專注從事 ISO13485認證生產(chǎn)制造的企業(yè)，擁有良的生產(chǎn)設(shè)備，擁有高素質(zhì)的職工隊伍。公司主導(dǎo)產(chǎn)品為 ISO13485認證。公司產(chǎn)品暢銷國內(nèi)20多個省市自治區(qū)。本公司一直以質(zhì)量求生存，以誠信求發(fā)展，客戶需求是我們不懈的追求！ 本公司堅持＂團結(jié)，求精，，務(wù)實＂的工作原則，本著＂以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展＂的經(jīng)營理念。

ISO13485認證,HACCP認證實力公司



增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求 
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
 
要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告息的需要”，標準 8.2.3 的標
 
題就是“向監(jiān)管機構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標準這一
 
變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。 




加強了上市后監(jiān)督的要求 
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 



決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
        (1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓(xùn)工作。
        (2) 確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標準的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標的設(shè)定，質(zhì)量意識的強化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。




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