以下是:安徽省淮南市ISO13485認證,GJB9001C認證先進的技術(shù)的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:安徽省淮南市ISO13485認證,GJB9001C認證先進的技術(shù)的圖文視頻
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以下是:安徽淮南ISO13485認證,GJB9001C認證先進的技術(shù)的圖文介紹
增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運行控
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
文件的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
行動、實現(xiàn)增值的作用。
ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確
（1）對于標準的預期使用者應是持續(xù)的、適當?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實施；
（2）應有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和認證機構(gòu)等相關方的評價客觀一致；
（3）應能適應醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；
（4）應避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；
（5）應覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；
增加對采購及供方控制要求
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產(chǎn)
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
采購產(chǎn)品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
增要求更加具體細致，具有可操作性。
ISO13485質(zhì)量管理體系 文件編制
ISO13485質(zhì)量管理體系 具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施 iso13485質(zhì)量管理體系 標準，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系 并保證其有效運行的重要基礎工 作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現(xiàn)持續(xù)改進和風險控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。
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