ISO9000質量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點有:（1）以科室為主要質量管理單位進行局部質量控制，由質量管理人員對質量負責，少數人參加質量管理、接受質量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質量管理模式;（3）質量工作一年一總結，來年定計劃，科室僅追求完成任務;（4）僅限于對醫(yī)療技術、醫(yī)療效果進行質量控制。 　　ISO9000族質量管理體系要點有:（1）以院長為質量管理核心進行質量控制，院長對質量管理體系負全責，全員參與質量管理，全員接受質量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質量管理模式;（3）質量工作形審核的三審機制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質量工作持續(xù)改進、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務預決算的質量控制。 　　ISO9000質量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質量管理體系負責制，扭轉了過去由醫(yī)務科、質控科負責質量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責，杜絕人浮于事、因人設崗現象;③完善基礎設施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現象;⑤建立醫(yī)療設備操作規(guī)則及維護保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 　　綜上所述，ISO9000質量管理體系有傳統(tǒng)質量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標準化、國際化、科學化的特質，能有效地發(fā)現問題、解決問題、改進不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經濟效益 　 ISO9000質量管理體系所產生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質量與降低成本是醫(yī)院永遠不變的策略 。 　　建立并運行ISO9000質量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監(jiān)督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機構設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務、醫(yī)療技術、醫(yī)療效果帶來有形資產的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫(yī)院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標打下堅實的基礎，在這個基礎之上才有更輝煌的業(yè)績。 　　3 有效防止ISO9000質量管理體系運行失敗風險的方法和措施 　　醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現象;（4）沒有堅持運行下去。 　　風險是指某一行動的結果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫(yī)院運行ISO質量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫(yī)院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構建、支撐ISO9000質量管理體系。以管理者為出發(fā)點，大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現質量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后，仍通過內審和實際運行精益求精地改進質量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現其價值。（3）從根本上改變習慣做法，接受標準化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學、正規(guī)的管理的轉變。 　　4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質量認證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機構等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等，醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質量、重、重基礎、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望，體現重服務原則;第二步是確定全院質量方針和質量目標，體現重質量原則;第三步是確定實現質量目標必需的過程、職責，體現重原則;第四步是確定實現質量目標必需的資源，體現重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產生原因的措施，體現重質量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進質量管理體系的過程，體現重管理原則。 　　由此可見，建立質量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求，通過ISO認證的醫(yī)院更容易通過等級評定，成功實施ISO質量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實發(fā)現不合格則給予當事人經濟處罰。ISO9000質量管理體系的機制是通過內部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質量管理體系把單一的醫(yī)院質量管理模式轉變?yōu)榈尼t(yī)院質量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務觀念，提供優(yōu)質醫(yī)療服務、醫(yī)療質量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠發(fā)展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質量振興綱要》精神，適應21世紀醫(yī)院質量管理現代化的新形式，適應新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標的要求，有必要在醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系，逐步實行醫(yī)院ISO9000質量體系認證制度。

IATF 認可規(guī)則（第六版）將于 2025 年 1 月 1 日正式生效。這對于 IATF 16949 審核員來說是一個重要的節(jié)點，從當下直至 12 月 31 日，所有審核員務必完成規(guī)則 - 6 的考試，并獲取 6-AUD-C 的資質。 規(guī)則 - 6 帶來了顯著的變化，其中尤為突出的是新增了眾多不同時長的具體要求。細數下來，包括 0.5 天、安徽淮南附近1.5 天、安徽淮南2 天、安徽淮南當地3 天、安徽淮南同城7 天、安徽淮南14 天、安徽淮南附近15 天、安徽淮南本地20 天、安徽淮南本地30 天、安徽淮南本地60 天、安徽淮南附近90 天、安徽淮南當地120 天和 127 天等。深入理解這些時間要求，對于認證機構和獲證組織而言意義非凡。 0.5 天，一方面是審核策劃所需的時間，認證機構應為審核員預留，以便其規(guī)劃下次審核；另一方面，這也是對集團認證的中心支持場所進行 階段審核的短時長。 1.5 天是初始 階段準備評估審核的少人天，并且新的 階段審核被劃分為了兩個部分。 2 天則是集團認證針對中心支持場所 階段審核的長期限。 3 天是初始 階段準備評估的多人天，與之前規(guī)則 - 5 中 1 - 2 天的規(guī)定不同，未來的一階段審核將在 1.5 - 3.0 人天的范圍內。 7 天是在恢復或撤銷認證決定作出后，機構通知客戶所允許的長期限。 14 天是審核員向被審核組織發(fā)送審核計劃的晚期限，所有第二階段、安徽淮南同城監(jiān)督、安徽淮南同城再認證、安徽淮南當地轉移、安徽淮南當地特殊審核類型的審核計劃，都必須在正式審核開始前 14 天發(fā)出。 15 天有著多重含義。其一，是初始第二階段、安徽淮南同城監(jiān)督、安徽淮南當地再認證、安徽淮南當地轉移、安徽淮南附近特殊審核結束后，向客戶發(fā)出終審核報告的長期限；其二，是審核組開出嚴重不合格項后，組織作出響應的長期限；其三，是認證機構技術評審完成的長期限。 20 天也包含了多項規(guī)定。對于認證機構來說，審核結束后的 20 天內要將相關信息錄入 IATF 數據庫。此外，如果要進行重復 階段，需在 階段末次會議 20 天后開展。同時，新版規(guī)則要求第二階段要在 階段末次會議 20 天后進行，不得連續(xù)開展。另外，這還是 階段報告經過技術評審修改后，提交給客戶的長時間。 30 天方面，被審核企業(yè)向認證機構提交審核策劃資料長不能超過 30 天。并且，在 100％ 問題現場驗證前，客戶向審核組提交整改資料的晚時間也是 30 天。 60 天里，審核組要求客戶提交嚴重 / 一般不合格項糾正措施全部資料的長時間為 60 天。此外，在正常審核時間中，若無法增加額外特殊審核時間，在審核結束后的 60 天內，可另行安排特殊審核以驗證 IATF OEM 績效問題。 90 天內，要完成對嚴重 / 一般不合格項的現場、安徽淮南同城遠程驗證。同時，這也是審核確定的晚時間，監(jiān)督、安徽淮南當地再認證、安徽淮南當地轉移審核的下次審核時間，必須在審核開始前 90 天之前確定。再者，如果存在 100％ 解決項目，需要在正式審核 90 天前，完成先行現場驗證。 120 天是做出認證決定的長時間，審核完成后，技術評審人員應在 120 天內作出認證決定。同時，這也是認證退出過程作出終裁決的長時間，決定恢復或撤銷。 127 天是認證退出過程的長時間，實際就是 120 天裁決加上 7 天通知

ISO45001 體系推行步驟 階段 文件制定與發(fā)行 1.任命管代，任命員工代表 2.成立推行小組，確定EHS體系組織構架3.方針確立，目標指標確定 4.體系文件機構確立，程序文件清單制定 5.管理手冊編寫，發(fā)布 6.程序文件編寫并發(fā)行 7.制定修改制度類文件并培訓發(fā)行 第二階段 體系運行1.其他相關方資料的收集 2.法律法規(guī)的識別與評價3.危險源的識別與評價 4.職業(yè)危害因素的識別與檢測5.年度職業(yè)衛(wèi)生，，特種設備，大樓防雷接地，消防等檢測 6.有職業(yè)危害作業(yè)人員，未成年工定期體檢報告7.重大危險源的管控8.急救設施，急救藥箱的配備 9.應急預案的制定，培訓，演練 10.勞保用品的采購，發(fā)放，佩戴，設施設備必要的防護措施 11.危險化學品的管理 12.職業(yè)危害標示的張貼 13.目標達成和未達成對策14.新改擴建項目評估和驗收（有新改擴建項目時） 15.職業(yè)相關培訓教育和記錄 第三階段 內審以及管理評審1.內審員資格認定 2.內審實施3.管理評審 第四階段 體系維持和持續(xù)改進1.各程序文件和制度的持續(xù)實施 2.各程序文件和制度的不斷優(yōu)化 IATF 16949 體系推行步驟 一、安徽淮南準備階段1.1 領導決策，統(tǒng)一思想 公司 領導作出IATF16949貫標和認證的決策，任命管理者代表，授權其按IATF16949推行小組。 1.2 設立IATF16949推行小組 小組成員須懂專業(yè)技術、安徽淮南同城質量管理，具有較強的分析能力及文字能力，一般為各部門的骨干。應為小組配備輔助人員，進行打字、安徽淮南本地文件傳遞等工作。 1.3 編制工作計劃 應包含宣傳教育、安徽淮南培訓人員、安徽淮南體系分析、安徽淮南標準條款的選擇、安徽淮南附近過程展開、安徽淮南附近責任分派、安徽淮南本地文件編制和體系建立等方面。計劃中應明確各工作項目的承擔部門和完成期限。 1.4 學習培訓 a.管理人員應了解標準的由來、安徽淮南本地掌握標準的主要內容和用途、安徽淮南附近理解貫標的意義。 b.IATF16949推行小組應對系列標準有較的掌握，掌握標準的選擇、安徽淮南附近剪裁和應用方法。 c.普通員工學習IATF16949基礎知識。 二、安徽淮南附近質量體系設計2.1 制定質量方針，確定質量目標。 2.2 確定質量管理體系應包含的IATF16949條款。 根據產品的特點和客戶要求對IATF16949的條款進行取舍必要時做必要的補充。 2.3 公司現狀診斷。 將公司現有質量體系的要求與選取的IATF16949的有關要求進行對照，找出它們之間的差距，進而確定需進行修改的內容。 2.4 質量責任分配及資源配備。 a.根據需要對組織結構進行調整； b.將各項質量活動責任分配落實到各職能部門，編制職能分配矩陣表。 c.識別資源要求，配置必需的資源。為了實現IATF16949標準要求，應確保質量體系擁有必需的資源，對短缺的資源應及時地進行補充。 三、安徽淮南附近確定要編制的文件清單3.1 整理現有的各類質量體系文件，并與IATF16949的條款進行對照，以確定要新編與修訂的文件清單。 3.2 ?編寫指導性文件。 就質量體系文件的要求、安徽淮南同城內容、安徽淮南本地格式作出規(guī)定。 3.3? 制定文件編寫計劃 針對需要編寫的文件，制定編寫計劃、安徽淮南附近規(guī)定： a.編寫、安徽淮南本地討論、安徽淮南同城審核、安徽淮南本地批準的人員 b.編寫、安徽淮南當地討論、安徽淮南當地審核、安徽淮南當地批準的進度、安徽淮南同城要求和完成日期。 四、安徽淮南同城文件編寫、安徽淮南同城討論、安徽淮南同城審核與批準4.1?各部門完成文件制作4.2 按照計劃進行跨部門評審4.3 完成文件的批準? 五、安徽淮南當地質量體系的實施運行5.1試運行前的培訓； 5.2試運行前的準備； 5.3宣布試運行。 將質量體系由不完善到完善，由不配套到配套，由不習慣到習慣，由沒有記錄到記錄完整，由不符合到符合過渡。試運行中的問題應及時采取措施，從而保證質量體系正常的運行。 6? 內部質量管理體系審核請輸入正文 六、安徽淮南當地內部質量管理體系審核認證前至少進行一次內審，對審核中的不合格項采取糾正措施加以解決。 七、安徽淮南管理評審認證前至少進行一次管理評審，確保質量管理體系的充分性、安徽淮南當地適宜性和有效性。 八、安徽淮南本地審核認證8.1 向認證機構提交質量手冊及有關文件。 8.2 ?認證機構評定公司的體系文件對不符合的地方進行修正或補充。 8.3 ?預審：通過預審，可以使員工對認證過程有所了解，減少神秘感和恐懼心理及減少正式認證時的風險。 8.4? 正式現場審核 a.首次會議； b.現場參觀； c.現場檢查、安徽淮南本地開具不合格報告； d.內部評定； e.末次會議。 九、安徽淮南當地對審核中的不合格項采取糾正措施9.1 制訂糾正措施計劃并實施； 9.2 對糾正措施的有效性并給出結論 IATF16949體系是一個很大的體系，如果你對IATF16949沒有足夠的了解，建立起來是有相當大的難度的，里邊會涉及到很多問題。 以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單： a. 質量手冊。 b. 程序文件。 c. 公司所識別的過程模式圖及過程清單（三種類型COP,SP,MP）。 d. 所識別流程與條文的關系，請記錄于附件表格中； e. 對應各流程所制定的目標的一覽表，及其過去12月的績效/趨勢圖。 f. 文件的清單或一覽表。 g. 客戶特別規(guī)定的清單或一覽表，及其文件(與過程的矩陣)。 h. 客戶所提供的績效信息或成績表，及客戶滿意度調查的結論報告。 i. 客戶抱怨的一覽表及相關資料。 j. 內部審核結果及報告。 k. 合格內部審核員的清單或一覽表。 l. 管理審查計劃、安徽淮南當地報告。 m. 事先確認公司每一個廠址的員工數、安徽淮南附近生產班次及其時間。 n. FMEA(包括DFMEA，如有需要時)。如果你所在的公司還需要推行其它ISO體系，也不用著急，看看下面這個ISO體系的推行通用流程，根據它來設計你需要推行體系的具體推行計劃吧！ ISO體系推行通用流程 一、安徽淮南附近體系策劃階段（P）?準備階段 1.成立推行小組1) 任命管理者代表（非必須）2) 組建體系推行團隊體系推行團隊成員應為各部門主管或業(yè)務骨干為主的，并且能保證相對充足的時間來完成推行過程中的各項活動。 2.體系診斷和分析公司現有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？哪些活動需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優(yōu)化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計劃提供依據。 3.制定推行計劃體系推行的各項工作應采用甘特圖的形式反映，推行負責人應時刻關注推行進度是否按照計劃實施。推行計劃一般包括以下內容：體系診斷（現狀調查、安徽淮南本地識別）、安徽淮南附近成立ISO推行小組并組織相關培訓、安徽淮南附近體系文件結構策劃、安徽淮南附近程序文件編寫、安徽淮南附近質量手冊編寫、安徽淮南當地三階文件編寫、安徽淮南同城體系文件審查發(fā)布、安徽淮南當地體系文件宣傳培訓、安徽淮南附近系統(tǒng)試運行、安徽淮南本地內部稽核培訓、安徽淮南 次內稽會議、安徽淮南同城管理審查會議、安徽淮南補審（關于內部審核和管理評審）、安徽淮南質量體系完善和改進、安徽淮南認證申請、安徽淮南同城現場審核、安徽淮南附近外審不合格項糾正、安徽淮南附近拿到。 4.召開啟動大會體系推行啟動大會參與人員應包括：管理者代表、安徽淮南同城 管理者（職位越高越好）、安徽淮南當地體系涉及的所有部門負責人、安徽淮南當地推行組成員。啟動大會上應說明體系推行的時間安排，重要的時間節(jié)點，以及簡單介紹各推行活動的大概內容。 5.標準培訓介紹將要推行的管理體系標準知識，此處可以和內審員培訓一起開展，培訓講師可以是公司內部人員也可以請外部機構。（1） 全員貫標培訓（ISO9000標準知識為主）（2） 管理層培訓（管理者職能為主）（3） 質量管理層培訓（有關質量的各項文件、安徽淮南記錄、安徽淮南當地作業(yè)方法為主）（4） 基層員工培訓（質量意識、安徽淮南本地體系流程、安徽淮南如何按體系要求作業(yè)為主）（5） 文件編寫小組培訓（體系文件編寫為主）對ISO小組的成員進行培訓，由ISO推行小組組長對成員進行培訓（有些是請咨詢公司進行外部培訓）。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。 6.規(guī)范組織架構按照體系的管理范圍，重新梳理公司的組織架構，并規(guī)定各部門職責。 7.明確體系方針和目標如果已有體系方針和目標，應評審其適宜性，如沒有應建立。 8.過程識別分析、安徽淮南同城識別和確定組織內輸入與輸出都直接與外部顧客相關的過程（顧客導向過程）以及實現這些過程所需要的支持過程和管理過程。 9.文件編寫培訓該培訓的目的使文件編寫人了解文件格式、安徽淮南同城文件編號、安徽淮南當地文件控制等要求，避免文件的頻繁修訂。 ?文件建立階段1.制定文件編寫計劃按照推行總計劃制定文件編寫計劃，將需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員，規(guī)定具體的完成日期。一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重， 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。 2.文件編寫按照文件編寫計劃對文件進行編寫、安徽淮南本地修訂，包括但不限于以下文件：a) 手冊文件（如質量手冊、安徽淮南當地環(huán)境手冊等）b) 程序文件c) 三級文件（作業(yè)規(guī)范、安徽淮南本地工藝規(guī)程等）d) 各級文件涉及的表格、安徽淮南標簽格式等體系文件有幾個方面需確定：1. 質量手冊、安徽淮南本地程序文件封面；2.質量手冊、安徽淮南程序文件、安徽淮南當地規(guī)范的內頁格式＜包括表頭樣式、安徽淮南文件層次（目的、安徽淮南同城適用范圍、安徽淮南定義、安徽淮南本地職責、安徽淮南附近程序、安徽淮南同城質量記錄、安徽淮南相關文件、安徽淮南當地附錄）、安徽淮南附近字體格式（包括字體大小、安徽淮南本地字體類型、安徽淮南當地行距、安徽淮南當地首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規(guī)定好相關內容。 3.文件評審所有的文件必須經評審才能發(fā)行，參與評審的人員為該文件涉及的各部門責任人，評審的結果是文件所有爭議的地方得以解決。 4.文件會簽文件編寫完后，應先確認文件格式和編號是否符合要求，然后提交給相關授權人審核和批準。注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、安徽淮南當地關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊要作為審查的重點。文件發(fā)布時要嚴格按照文件管理程序進行管理。 5.文件受控與發(fā)行 二、安徽淮南同城試運行階段（D）?文件培訓與實施階段 1.文件培訓文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓，力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。 2.文件實施各部門各文件使用人按文件規(guī)定的要求實施相關活動，必要時，尋求文件編寫人進行現場指導，實施過程中要求的記錄應予以保存。 3.文件實施效果確認文件編寫人或指定人員應對文件實施的狀況進行確認，出現與文件規(guī)定不符的情況時，應及時要求責任人改善或修訂文件。 ?內審員培訓內審員應參加審核技能的培訓，應具備的技能知識有：過程方法內審能力、安徽淮南本地審核的策劃、安徽淮南本地體系標準審核要點、安徽淮南當地不符合項判定、安徽淮南同城改進措施/驗證、安徽淮南附近審核員的素質、安徽淮南同城案例分析。培訓完后，應對內審員進行合格內審員資格認定，并簽發(fā)合格內審員資格，所有合格內審員應匯總成合格內審員清單。 三、安徽淮南附近檢查與改進階段（C,A）?內部審核 體系試運行一段時間后，按照總推行計劃的時間安排實施內部審核。本次審核應全過程、安徽淮南當地全部門、安徽淮南同城全場所和班次對質量管理體系進行審核，以驗證體系的符合項和有效性。 內審員按照審核實施計劃、安徽淮南當地內審檢查表規(guī)定的檢查內容，通過交談、安徽淮南本地查閱文件、安徽淮南現場檢查、安徽淮南當地調查驗證等方法收集客觀證據并逐項實事求是地記錄，記錄應清楚、安徽淮南當地易懂、安徽淮南本地，便于查閱和追溯；應準確、安徽淮南附近具體，如文件名稱、安徽淮南合同號、安徽淮南附近記錄的編號、安徽淮南設備的編號、安徽淮南當地報告的編號和工作崗位等。審核時，審核員應及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現，并對事實證據進行確認。 內部審核要嚴格按照內部審核程序。具體內容及步驟如下：1、安徽淮南附近編寫年度內部審核計劃；2、安徽淮南本地編寫當次內部審核計劃；3、安徽淮南本地分發(fā)當次內部審核計劃到各相關部門（一般須提前一周時間）；4、安徽淮南本地編寫內部審核檢查表；5、安徽淮南附近實施內部審核（首次會議、安徽淮南本地現場審核、安徽淮南末次會議）；6、安徽淮南本地填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表（包括條款及部門）；7、安徽淮南同城內部審核結案報告。 內審報告是內審活動結束后出具的一份關于內審結果的正式文件，審核報告應如實反映本次管理體系審核的方法、安徽淮南附近審核過程情況、安徽淮南本地觀察結果和審核結論。 審核報告內容：審核的目的、安徽淮南附近范圍、安徽淮南同城方法和依據；審核組成員、安徽淮南本地受審部門；審核實施情況（包括審核的日期、安徽淮南審核過程概況簡述等）；審核發(fā)現問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析；對存在的主要問題的分析及改進意見；上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；審核結論（對質量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點，指出不足，作出審核結論）；審核報告的批準及發(fā)放范圍。 ?管理評審由 管理者主持，針對管理體系運行的適宜性/有效性/充分性進行評審。管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、安徽淮南附近當次管理評審計劃、安徽淮南本地管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關部門，以便于其準備相關資料）、安徽淮南管理評審輸入報告、安徽淮南各部門運作情況報告、安徽淮南各部門相關質量目標（包括分目標）達成情況統(tǒng)計、安徽淮南同城管理評審輸出報告。 ?改進內審不符合項以及管理評審輸出的改善項目應按擬定的改善計劃進行，對改善效果應及時確認和關閉。審核結束后，各部門對審核發(fā)現的不符合項和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進行分析研究找出原因，制定糾正、安徽淮南同城和改進措施計劃，明確完成日期并組織實施。內審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、安徽淮南附近驗證，并對糾正結果進行判斷、安徽淮南附近評價和記錄。 ?體系預審（外部認證機構）外部預審的目的是為了確認企業(yè)的管理體系與標準要求之間是否存在較大的差距，符不符合認證條件，企業(yè)的認證工作是否已準備就緒等。如未準備好，可能會推遲認證日期或不予認證。 四、安徽淮南當地認證階段? 階段認證審核（文件審核） 文審一般較現場審核提前，就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司，提交其審核。本階段主要確認企業(yè)是否按照標準的要求建立了相應的文件；一些重要的過程是否按照文件的要求在實施；企業(yè)的績效指標是否在統(tǒng)計、安徽淮南當地分析和改善等?，F場審核前，認證公司會把相關的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。 ?第二階段認證審核（現場審核）認證機構對組織的所有過程、安徽淮南附近部門、安徽淮南同城場所、安徽淮南同城班次和支持場所進行現場審核，現場了解作業(yè)流程是否與程序文件相符，所用的圖紙、安徽淮南指導書、安徽淮南本地標準是否為 版本，現場的區(qū)域劃分產品狀態(tài)的標識是否清晰，產品的可追溯性是否清晰，對發(fā)現的證據進行判定，開出不符合項報告。二階段審核的關鍵是審核組能否結合過程審核的內在聯系，從整體上對組織的管理體系運行情況做出準確的判斷。通過一階段審核，審核組基本了解組織的生產服務過程、安徽淮南同城過程業(yè)績、安徽淮南附近生產服務存在的主要風險及管理層對認證審核的期望等，二階段審核計劃可以包含部門和過程，主要關注以下幾點：①對設計開發(fā)、安徽淮南附近生產服務、安徽淮南當地銷售、安徽淮南附近采購管理（含倉庫管理）、安徽淮南當地檢驗、安徽淮南資源（設備）管理、安徽淮南附近人事管理、安徽淮南附近方針目標管理、安徽淮南本地風險管理等過程的控制實施現場審核。②確認每個過程及支持性子過程的輸入、安徽淮南同城輸出是否充分、安徽淮南準確。③其策劃的職責權限、安徽淮南當地過程目標、安徽淮南附近資源配置、安徽淮南工藝方法、安徽淮南本地作業(yè)環(huán)境等是否與實際生產（服務）相符合。④是否對相關過程進行檢查。⑤發(fā)現不合格如何處置。⑥是否落實相應改進措施等。 ?改進企業(yè)對認證機構開出的不符合項按其規(guī)定時間回復糾正措施以及改善證據。糾正必須包括：原因分析、安徽淮南附近糾正、安徽淮南附近糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間。 ?簽發(fā)認證機構對企業(yè)提交的不符合項糾正措施報告進行確認，適當時，會到現場進行確認，符合要求后擬定簽發(fā)體系認證。 ?后續(xù)的監(jiān)督審核通常，認證機構會在接下來的 年、安徽淮南本地第二年進行監(jiān)督審核，確認體系的維持狀況，每三年一個循環(huán)，重新簽發(fā)體系。除定期監(jiān)督審核外，在獲證方質量管理體系發(fā)生重大變化、安徽淮南本地產品發(fā)生重大質量事故、安徽淮南當地顧客投訴涉及質量管理體系或認證依據發(fā)生變化時，認證公司將增加監(jiān)督審核次數；根據 要求實施 輯查審核或非例行監(jiān)督審核。俗話說“打江山難守江山更難”，體系也是如此，后續(xù)的維護才是重要的，這些離不開公司全員的支持與理解。