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更新時(shí)間：2026-01-05 07:11:30 ip歸屬地：廣州，天氣：多云，溫度：7-21 瀏覽次數(shù):60 公司名稱： 咨詢公司(廣州市分公司)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價(jià)格 | 83 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
| 范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省 廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關(guān)市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽(yáng)江市、揭陽(yáng)市、云浮市 荔灣區(qū)、越秀區(qū)、海珠區(qū)、天河區(qū)、白云區(qū)、黃埔區(qū)、番禹區(qū)、花都區(qū)、南沙區(qū)、蘿崗區(qū)、增城區(qū)、從化區(qū)等區(qū)域。 |
咨詢公司(廣州市分公司)宗旨以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展，多年來憑借過硬的 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證質(zhì)量、良好的信譽(yù)服務(wù)、合理的價(jià)格不斷拓展市場(chǎng)。目前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)多種規(guī)格型號(hào)的 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證產(chǎn)品，不僅暢銷全國(guó)30多個(gè)省市、自治區(qū)，還遠(yuǎn)銷多個(gè)地區(qū)。我們擁有先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制手段，保證了為客戶提供高質(zhì)量的 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證產(chǎn)品。在我們強(qiáng)調(diào) ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)還積j i與客戶進(jìn)行溝通，了解客戶的需求，認(rèn)識(shí)到我們的不足，并為客戶提供專業(yè)和及時(shí)的售后服務(wù)。我們?cè)赣梦覀兊恼嬲\(chéng)帶給您z u i大的滿意，我們包含一顆熱心歡迎您的光臨.
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ISO認(rèn)證推行詳細(xì)步驟
步 制定推行計(jì)劃
推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、識(shí)別）、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊(cè)編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運(yùn)行、內(nèi)部稽核培訓(xùn)、 次內(nèi)稽會(huì)議、管理審查會(huì)議、補(bǔ)審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審）、質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、認(rèn)證申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)審核、外審不合格項(xiàng)糾正、拿到。
第二步 成立ISO推行小組
確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長(zhǎng)”。管理者代表一般由ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)作者擔(dān)任，職位在組織架構(gòu)圖中僅排在總經(jīng)理之下,管代可兼職。
第三步 組織培訓(xùn)
對(duì)ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn)，由管代或ISO推行小組組長(zhǎng)對(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)（有些是請(qǐng)咨詢公司進(jìn)行外部培訓(xùn)）。通過培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始，形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個(gè)人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進(jìn)度，遇到問題通過什么途徑解決等等。
第四步 體系文件結(jié)構(gòu)策劃
策劃內(nèi)容包括：一是確定整個(gè)體系文件的編寫計(jì)劃及進(jìn)度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫，這樣任務(wù)很重， 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。
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在1月份發(fā)布的《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）中，簡(jiǎn)單介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化情況，提出了組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)建議及指導(dǎo)意見。
值得關(guān)注的是，IAF《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達(dá)成一致意見，新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢。
并對(duì)正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：
盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；
建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案；
對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；
按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；
在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。
關(guān)于ISO9001:2008認(rèn)證的轉(zhuǎn)換形式，《指南》也做了相關(guān)明確，包括：
（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)須對(duì)每一個(gè)客戶進(jìn)行ISO9001：2015的審核。
（2）基于與認(rèn)證組織的協(xié)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活動(dòng)。
（3）當(dāng)轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過程中正在進(jìn)行的審核或某一階段的審核），認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時(shí)間，以確保審核活動(dòng)全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（4）在DIS草案階段內(nèi)實(shí)施的評(píng)估活動(dòng)不能作為正式轉(zhuǎn)換。
（5）任何此類較早的評(píng)估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評(píng)估和驗(yàn)證。
基于上述《指南》中的要求及建議，質(zhì)量與認(rèn)證綜合專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)息，整理了ISO 9001: 2015從標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版到體系升級(jí)過渡的幾個(gè)基本步驟。
一、了解新版標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)及要求
1、及時(shí)了解ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)換版動(dòng)態(tài)及專版要求。質(zhì)量與認(rèn)證一致關(guān)注其變化，并 時(shí)間發(fā)布相關(guān)息，可及時(shí)獲取。
2、盡快購(gòu)買一份ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)，并詳細(xì)了解更多新版要求，包括：
①領(lǐng)導(dǎo)力的重要性 了解領(lǐng)導(dǎo)力被納入到所有新的ISO標(biāo)準(zhǔn)中，并理解這在我們的實(shí)踐中意味著什么。
②風(fēng)險(xiǎn)在質(zhì)量管理中的重要性 了解如何建立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)方法，以及這將為組織帶來什么樣的收益。
③過程方法 VS 程序方法 了解過程方法與程序方法之間的差異，以及與新的高層次結(jié)構(gòu)之前的聯(lián)系。
二、進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)
找專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，通過專業(yè)的培訓(xùn)，理解新版變化與核心要求。針對(duì)企業(yè)各層級(jí)，組織符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的不同培訓(xùn)課程。
1、針對(duì)企業(yè)高層管理者 管理體系和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對(duì)于企業(yè)的益處。
2、體系轉(zhuǎn)版培訓(xùn) 了解新的ISO高層次結(jié)構(gòu)(HLS)，以及從ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之間發(fā)生的主要變化
3、審核員/主任審核員培訓(xùn) 結(jié)合審核轉(zhuǎn)版課程，不僅學(xué)習(xí)了解ISO 9001:2015，還要增強(qiáng)自己的審核技能。
4、模塊化深入培訓(xùn) 更加細(xì)致地探索新標(biāo)準(zhǔn)的幾大關(guān)鍵領(lǐng)域：基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法、組織情境、變革管理、利益相關(guān)方管理，績(jī)效評(píng)價(jià)與過程方法
三、轉(zhuǎn)版指南
了解了新版標(biāo)準(zhǔn)的變化，并進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)之后，就是為重要的一個(gè)步驟。那就是轉(zhuǎn)版指南，將這些變化應(yīng)用到您的企業(yè)中去。你可以：
制定一份轉(zhuǎn)版指南 包括新的高層結(jié)構(gòu)(HLS)的概述以及新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
進(jìn)行自我評(píng)估 制定一份檢查表，評(píng)估您的組織是否已做好迎接ISO 9001:2015版體系認(rèn)證的準(zhǔn)備，并識(shí)別所存在的差距。
制定標(biāo)準(zhǔn)變更項(xiàng)對(duì)照表 ISO 9001:2008與ISO 9001:2015相比，所發(fā)生變化、刪除、新增或強(qiáng)化的要求。
加強(qiáng)內(nèi)部溝通 將標(biāo)準(zhǔn)的新要求的變化點(diǎn)在您組織內(nèi)部進(jìn)行溝通，包括高層溝通以及內(nèi)部宣貫/宣傳展示文件。
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| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
|
| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時(shí)） 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月； 4、 有正常運(yùn)營(yíng)； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
識(shí)別環(huán)境因素時(shí)，要從水、氣、聲、渣、資源和能源等五個(gè)類型考慮，具體包括以下方面：
a ）向大氣的排放；
b ）向水體的排放；
c ）向土地的排放；
d ）原材料和自然資源的使用；
e ）能源的使用；
f ）能量的釋放（如熱、輻射、振動(dòng)等）；
g ）廢棄物和副產(chǎn)品；
h ）物理屬性（如大小、形狀、顏色、外觀）。
確定環(huán)境因素應(yīng)當(dāng)考慮的與組織的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的因素，主要包括以下方面：
a ）設(shè)計(jì)和開發(fā)；
b ）制造過程；
c ）包裝和運(yùn)輸；
d ）合同方和供方的環(huán)境績(jī)效和操作方式；
e ）廢棄物管理；
f ）原材料和自然資源的獲取和分配；
g ）產(chǎn)品的分配、使用和廢棄；
h ）野生生物和生物多樣性。
