以下是:湖北省鄂州市認(rèn)證ISO9000認(rèn)證多年經(jīng)驗(yàn)的產(chǎn)品參數(shù)
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宋經(jīng)理,寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓。 湖北省,鄂州市 鄂州市先后獲“全國(guó)數(shù)字城市建設(shè)示范市、中國(guó)武昌魚美食之鄉(xiāng)、全國(guó)綠化模范城市、中國(guó)快遞示范城市、衛(wèi)生城市、全國(guó)法制宣傳教育先進(jìn)城市、園林城市、生態(tài)示范區(qū)、中部投資城市、“寬帶中國(guó)”示范城市、中國(guó)旅游城市、全國(guó)文明城市、全國(guó)未成年人思想道德建設(shè)工作先進(jìn)城市”等榮譽(yù)稱號(hào)。
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ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
生態(tài)原產(chǎn)地認(rèn)證和有機(jī)認(rèn)證的區(qū)別
生態(tài)原產(chǎn)地認(rèn)證和有機(jī)認(rèn)證是兩種不同的認(rèn)證體系，它們之間存在明顯的區(qū)別。
一、湖北鄂州本地認(rèn)證目的和側(cè)重點(diǎn)
生態(tài)原產(chǎn)地認(rèn)證：主要目的是確認(rèn)產(chǎn)品的原產(chǎn)地，并強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中（包括原料提取、湖北鄂州附近加工、湖北鄂州當(dāng)?shù)刂圃?、湖北鄂州本地包裝、湖北鄂州附近儲(chǔ)運(yùn)、湖北鄂州同城銷售、湖北鄂州附近廢棄物處理等）符合綠色環(huán)保、湖北鄂州同城低碳節(jié)能、湖北鄂州本地資源節(jié)約的要求，是具有原產(chǎn)地特征和特性的良好生態(tài)型產(chǎn)品。
有機(jī)認(rèn)證：主要目的是確認(rèn)產(chǎn)品是按照有機(jī)農(nóng)業(yè)的生產(chǎn)體系和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和加工的，并經(jīng)過(guò)獨(dú)立的有機(jī)食品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證。有機(jī)認(rèn)證關(guān)注的是產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和加工方式，確保產(chǎn)品不含有化學(xué)農(nóng)藥、湖北鄂州本地化肥、湖北鄂州同城轉(zhuǎn)基因等成分，同時(shí)注重生態(tài)環(huán)境的保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展。
二、湖北鄂州同城認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求
生態(tài)原產(chǎn)地認(rèn)證：通常涉及產(chǎn)品的原料、湖北鄂州本地生產(chǎn)工藝、湖北鄂州包裝等多個(gè)方面，要求企業(yè)在生產(chǎn)、湖北鄂州加工、湖北鄂州附近銷售等環(huán)節(jié)中均符合相關(guān)的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和要求。此外，生態(tài)原產(chǎn)地認(rèn)證還關(guān)注產(chǎn)品的社會(huì)責(zé)任和企業(yè)對(duì)環(huán)境的承諾。
有機(jī)認(rèn)證：主要依據(jù)是有機(jī)農(nóng)業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，包括有機(jī)農(nóng)場(chǎng)的土壤管理、湖北鄂州同城種子來(lái)源、湖北鄂州本地肥料和農(nóng)藥使用等方面的詳細(xì)規(guī)定。有機(jī)認(rèn)證要求產(chǎn)品的原料必須來(lái)自于有機(jī)農(nóng)場(chǎng)，且在加工過(guò)程中不得使用任何化學(xué)添加劑。
三、湖北鄂州附近適用范圍和市場(chǎng)定位
生態(tài)原產(chǎn)地認(rèn)證：適用于各種類型的產(chǎn)品，包括農(nóng)產(chǎn)品、湖北鄂州本地工業(yè)產(chǎn)品等，強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)品的生態(tài)環(huán)保屬性和原產(chǎn)地特征。生態(tài)原產(chǎn)地認(rèn)證的產(chǎn)品在市場(chǎng)上通常定位為綠色環(huán)保、湖北鄂州當(dāng)?shù)馗咂焚|(zhì)的產(chǎn)品。
有機(jī)認(rèn)證：主要適用于農(nóng)產(chǎn)品和食品領(lǐng)域，包括有機(jī)蔬菜、湖北鄂州附近有機(jī)水果、湖北鄂州有機(jī)肉類等。有機(jī)認(rèn)證的產(chǎn)品在市場(chǎng)上通常定位為、湖北鄂州本地、湖北鄂州本地高品質(zhì)的食品，受到越來(lái)越多消費(fèi)者的青睞。
綜上所述，生態(tài)原產(chǎn)地認(rèn)證和有機(jī)認(rèn)證在認(rèn)證目的、湖北鄂州同城認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求以及適用范圍和市場(chǎng)定位等方面均存在明顯的區(qū)別。
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由于原材料價(jià)格波動(dòng)較大，且產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)多種多樣，造成很難對(duì)其規(guī)定時(shí)價(jià)，所以本店所有標(biāo)價(jià)僅供參考，如需下單，請(qǐng)撥打客服電話或者旺旺聯(lián)系，以免出現(xiàn)其他問(wèn)題。
如何審核生產(chǎn)過(guò)程之現(xiàn)場(chǎng)審核
以下內(nèi)容，根據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，寫一些可以入手的審核思路，以方便大家操作。
審核之前，先準(zhǔn)備一份控制計(jì)劃，審核過(guò)程對(duì)控制計(jì)劃內(nèi)容一一比對(duì)， 控制計(jì)劃要求是內(nèi)容是否在現(xiàn)場(chǎng)落實(shí)。
審核思路如下：
1.人員能力：查看人員是否有上崗證或上崗認(rèn)證，特別是關(guān)鍵崗位。
2.查看設(shè)備
查看生產(chǎn)設(shè)備是否有開班點(diǎn)檢；抽其中幾條詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)操人員是否知道點(diǎn)檢方法；比對(duì)點(diǎn)檢項(xiàng)目是否與設(shè)備保養(yǎng)指導(dǎo)書中的項(xiàng)目是否一致；按點(diǎn)檢項(xiàng)目對(duì)設(shè)備點(diǎn)檢，點(diǎn)檢記錄中的點(diǎn)檢結(jié)果是否與設(shè)備狀態(tài)一致；設(shè)備設(shè)定的參數(shù)是否與指導(dǎo)書一致。
如必要，點(diǎn)檢設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)樣件是否有合格標(biāo)簽。
3.查看工裝工具
是否有按作業(yè)指導(dǎo)書要求使用正確的工裝和工具。如有必要，工裝和工具也是需要點(diǎn)檢。工裝工具的狀態(tài)是否良好。
4.查看物料狀態(tài)
物料包括本工序的使用的物料和生產(chǎn)出來(lái)半成品或成品。
查看現(xiàn)場(chǎng)使用的原材料是否有產(chǎn)品標(biāo)簽，原材料是否有合格標(biāo)識(shí)；擺放位置和方式是否有正確；使用的原材料是否是需要的原材料；
查看生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品是否有擺放在正確的位置和擺放方式是否正確，包括包裝方式；是否有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或狀態(tài)標(biāo)識(shí)；不合格品是否放在不合格區(qū)域。
物料轉(zhuǎn)運(yùn)容器是否正確；轉(zhuǎn)運(yùn)方式是否正確。
5.操作方法
現(xiàn)場(chǎng)是否有指導(dǎo)員工操作的指導(dǎo)書；是否有產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；是否有按要求執(zhí)行首件檢查，首件是否符合要求；員工操是否有按作業(yè)指導(dǎo)書操作。作業(yè)指導(dǎo)書是否與控制計(jì)劃一致。
6.測(cè)量方法和工具
現(xiàn)場(chǎng)使用的測(cè)量設(shè)備是否有合格校準(zhǔn)標(biāo)簽；測(cè)量設(shè)備是否點(diǎn)檢；測(cè)量工具的使用是否有指導(dǎo)書。
是否有按要求執(zhí)行巡檢。
今年在湖北省鄂州市本地購(gòu)買認(rèn)證ISO9000認(rèn)證多年經(jīng)驗(yàn)有了新選擇，博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(鄂州市分公司)始終堅(jiān)守以用戶為中心的服務(wù)理念,將品質(zhì)作為發(fā)展的基石。廠家直銷,確保為您提供價(jià)格實(shí)惠且品質(zhì)卓越的認(rèn)證ISO9000認(rèn)證多年經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)品。如需購(gòu)買或咨詢,請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們,聯(lián)系人:宋經(jīng)理-【18923659300】,地址:寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓。
