以下是:貴州省畢節(jié)市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)CCRC認(rèn)證周期不嚴(yán)的產(chǎn)品參數(shù)
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寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓》。 貴州省,畢節(jié)市 畢節(jié)市歷史文化悠久。秦時(shí)，為蜀郡屬地。漢。為益州所轄。晉，屬益州、朱提郡。唐代，置牂牁、烏撒部。宋代，置羅氏鬼國轄烏撒部、毗那部。元代、明代，分屬水西宣慰司等部，清置大定府（州）。民國時(shí)期，為貴州省第四行政督察專員公署，中華人民共和國成立后設(shè)畢節(jié)專員公署，1970年，更名為畢節(jié)地區(qū)行政公署。2011年，撤銷畢節(jié)地區(qū)設(shè)立地級(jí)畢節(jié)市。
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ISO9000認(rèn)證 控制所有過程的質(zhì)量 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的。一個(gè)組織的質(zhì)量管理就是通過對(duì)組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個(gè)組織為了實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時(shí)，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一個(gè)過程需要開展的質(zhì)量活動(dòng)，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。 質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系 質(zhì)量管理是在整個(gè)質(zhì)量體系中運(yùn)作的，所以實(shí)施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認(rèn)為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強(qiáng)的操作性和檢查性。要求一個(gè)組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個(gè)層次，即質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊(cè)是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個(gè)過程質(zhì)量，對(duì)如何進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報(bào)告、表格等，是工作者使用的更加詳細(xì)的作業(yè)文件。對(duì)質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
ISO14000認(rèn)證中環(huán)境因素的識(shí)別特別是重要環(huán)境因素是基礎(chǔ)，深圳ISO14000認(rèn)證體系的其它 管理要素都是圍繞它們而開展管理活動(dòng)的。 深圳ISO14000認(rèn)證在建立時(shí)如何有效、充分地識(shí)別、評(píng)價(jià)環(huán)境因素，在實(shí)施審核時(shí)如何審查組織 在這方面的成效，也是疑問多、難把握的地方。 1、 環(huán)境因素識(shí)別的充分性 深圳ISO14000認(rèn)證企業(yè)往往對(duì)污染物排放關(guān)注多，對(duì)源頭避免或減少污染物產(chǎn)生方面關(guān)注少。為 此，在設(shè)計(jì)程序、識(shí)別和評(píng)價(jià)環(huán)境因素時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品及其包裝設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、原材料選用、能源 資源消耗、運(yùn)輸倉儲(chǔ)、有毒有害化學(xué)品使用、固體及液體廢棄物管理、生產(chǎn)過程污染物產(chǎn)生排放、產(chǎn) 品使用、服務(wù)及廢棄等環(huán)節(jié)中可能產(chǎn)生有害或有益環(huán)境影響的因素。充分領(lǐng)會(huì)產(chǎn)品生命周期分析法的 思想以及工藝過程分析法的思路。 2、 異常狀態(tài)下的重要環(huán)境因素 深圳ISO14000認(rèn)證的一些企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生了大量的污染物，但由于環(huán)保設(shè)備齊全先進(jìn)，控 制手段得力，各種污染物終均遠(yuǎn)低于適用排放標(biāo)準(zhǔn)得到排放。 ISO14001標(biāo)準(zhǔn)"環(huán)境因素"定義及"4.3.1環(huán)境因素"條款中均要求確定現(xiàn)實(shí)具有或能夠產(chǎn)生重大影 響的重要環(huán)境因素，即應(yīng)充分考慮過去、現(xiàn)在、將來三種時(shí)態(tài)及正常、異常、緊急三種運(yùn)行狀態(tài)下發(fā) 生或可能發(fā)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。針對(duì)上述案例，在制定及實(shí)施相關(guān)程序時(shí)可考慮將正常狀態(tài) 下低于排放標(biāo)準(zhǔn)的污染物排放作為一般環(huán)境因素，但同時(shí)必須考慮環(huán)保設(shè)備發(fā)生故障時(shí)、定期維修時(shí) 、人為失誤時(shí)、生產(chǎn)過程中超量產(chǎn)生污染物時(shí)等異?；蚓o急狀態(tài)下可能產(chǎn)生的嚴(yán)重環(huán)境影響。簡單 的方式是對(duì)進(jìn)入環(huán)保裝置之前或生產(chǎn)裝備排放口的污染物排放狀態(tài)進(jìn)行重要性評(píng)價(jià)。以上所述適用于 對(duì)可用強(qiáng)度、濃度、總量、速率、數(shù)量等方式實(shí)施限制的環(huán)境因素的評(píng)價(jià)，如污水排放、廢氣排放、 噪聲等。 無論對(duì)于生產(chǎn)裝置口還是環(huán)保裝置口，應(yīng)分別對(duì)具體污染因子進(jìn)行評(píng)價(jià)。 3、 廢棄物、能源、有毒有害化學(xué)品等方面的重要環(huán)境因素 廢棄物（或使用能源的裝置或有毒有害化學(xué)品）在任何一個(gè)企業(yè)里一般都是種類繁多，在識(shí)別和 評(píng)價(jià)環(huán)境因素時(shí)，是分別逐一進(jìn)行，還是作為一個(gè)問題統(tǒng)一提出，這也是一個(gè)值得探討的問題。若從 有效實(shí)施環(huán)境管理出發(fā)，可做如下考慮： a. 廢棄物管理 1) 在識(shí)別環(huán)境因素時(shí)，具體地明確各種廢棄物； 2) 有關(guān)廢棄物處置、廢棄物防治的法規(guī)不象污水噪聲大氣防治法規(guī)對(duì)污染物有量的限制，在某 種意義上，隨意處置100kg或100噸廢棄物并無本質(zhì)區(qū)別。鑒此，一般地可將廢棄物處置定義為一個(gè)重 要環(huán)境因素，具體實(shí)施控制時(shí)則必須將它們合理分類分別合法處置。 3) 關(guān)于廢棄物削減，宜對(duì)各類廢棄物產(chǎn)生量實(shí)施重要性評(píng)價(jià)，可將大于等于某一數(shù)值的廢棄物 產(chǎn)生定義為重要環(huán)境因素， 并對(duì)它們實(shí)施改善和日常控制。 b. 能源管理、 1) 在識(shí)別環(huán)境因素時(shí)，具體地確定各類消耗能源的設(shè)施、裝備及活動(dòng)。 2) 將"能源消耗"整體地定義為重要環(huán)境因素，并實(shí)施日常管理和控制。 3) 同時(shí)對(duì)各種裝置的單臺(tái)或單類的能源消耗進(jìn)行重要性評(píng)價(jià)，將"大于等于某一數(shù)值的裝置的能 源消耗"定義為重要環(huán)境因素。 4) 資源、材料消耗可與能源消耗同樣對(duì)待。 c. 有毒有害化學(xué)品管理 1) 識(shí)別環(huán)境因素時(shí)，應(yīng)具體地明確使用的各種有毒有害化學(xué)品。 2) 定義"有毒有害化學(xué)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用過程中可能的火災(zāi)、水災(zāi)、泄露事故等緊急狀況" 為重要環(huán)境因素，制定應(yīng)急方案和日常管理程序。 3) 對(duì)各種物品的使用量進(jìn)行評(píng)價(jià)，定義"大于等于某數(shù)值的有毒有害化學(xué)品使用"為重要環(huán)境因 素，考慮替代或削減使用量的改善方案。 4) "含臭氧層破壞物質(zhì)（ODS物質(zhì)）如哈龍1211滅火器、R12等為制冷劑的空調(diào)系統(tǒng)、含多氯聯(lián)苯 變壓器等的使用"均應(yīng)定義為重要環(huán)境因素，加強(qiáng)裝置維護(hù)管理，并著手研究和尋找替代。
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