| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險； 5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
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| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務或相關服務設計、開發(fā)等相關行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
ISO9000認證的大體流程流程如下:
培訓流程：
基礎知識培訓---->八大管理原則培訓---->標準培訓---->文件編寫培訓---->體系試運行前培訓---->內(nèi)審員培訓---->其它管理工具培訓---->認證前培訓
咨詢流程：
初訪---->簽約---->咨詢師進駐---->制定計劃---->體系建設(質(zhì)量手冊編定、程序文件編定)---->文件審定---->運行輔導---->自查及糾正---->評審輔導---->咨詢總結
認證流程：
提交申請---->簽定合同---->審核文件---->現(xiàn)場審核---->糾正措施---->批準---->注冊頒證
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Q6：過渡期將是多久？
過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。
【內(nèi)容變化】
Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：
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采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(HLS)，
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明確要求基于風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應用，
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更少規(guī)定要求，
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更少強調(diào)文件化，
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改善對服務業(yè)的適用性，
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要求需要定義QMS的界限，
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對組織的環(huán)境更重視，
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增加領導力的要求，
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更加注重取得預期成果，以提高客戶滿意度。
Q8：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內(nèi)容將會保留在將來出版的新版標準？
ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會有技術性內(nèi)容的變化。 的變化將會是編輯性方面。
Q9：ISO 9001: 2008標準會繼續(xù)被使用到什么時期？
當ISO 9001: 2015發(fā)布三年后（預計到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO 9001:2008版的認證將是無效。
按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標準發(fā)布十八個月后，認證機構應停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應是ISO 9001: 2015。
Q10：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或更新審核中進行升級？
可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或更新審核或?qū)ｍ棇徍恕＿@是組織與他們的認證機構協(xié)調(diào)后的決定。當換版審核與監(jiān)督審核或更新審核結合進行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現(xiàn)時和新版的標準。此外，該額外審核時間也有可能根據(jù)組織的大小和復雜程度而有所變化。
Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?
對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：
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確定與草案/終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,
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制定轉版實施計劃，
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對影響組織有效運行的各方，提供適當?shù)呐嘤柡托麄鳎?
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更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，
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在適當情況下，聯(lián)絡你的認證機構一起商討轉版安排,
注：組織應該知道，在國際標準草案階段(DIS), 技術內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉版準備可以在DIS階段進行，但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準終草案（FDIS）發(fā)布和技術內(nèi)容定稿。
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職業(yè)管理體系（簡稱OHSMS）是20世紀80年代后期在國際上興起的現(xiàn)代生產(chǎn)管理模式。為了盡快提高我國生產(chǎn)水平，保障廣大勞動者的根本利益，也為了促進貿(mào)易，我國根據(jù)國際相關標準及國內(nèi)自身職業(yè)管理的需要，制定了GB/T28001-2001標準。該標準通過系統(tǒng)化的管理機制，降低職業(yè)病危害，減少工傷事故，改善勞動條件，嚴格控制各種職業(yè)風險。獲得OHSMS認證，展示了組織以人為本，確保生產(chǎn)過程中無事故及職業(yè)病發(fā)生率降低，甚至追求“零”的目標，對員工和社會負責的形象與責任。
采用建立管理體系的方式對職業(yè)績效進行控制；強調(diào)為主、持續(xù)改進以及動態(tài)管理；遵守法律法規(guī)的要求貫穿在職業(yè)管理體系始終； 強調(diào)不但自己遵守法律、法規(guī)，而且還要對相關方施加影響。
通過實施OHSMS，為組織提高職業(yè)績效提供科學、有效的管理手段；有助于推動職業(yè)法規(guī)和規(guī)定的貫徹執(zhí)行，并提高員工遵守職業(yè)法律、法規(guī)的能力； 有助于組織在社會上樹立良好的品質(zhì)和形象；有助于貿(mào)易壁壘
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