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IATF16949認(rèn)證 公司不高

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



JCI認(rèn)證對(duì)醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、湖北恩施當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施管理:與功能性的基礎(chǔ)?? JCI要求醫(yī)院的建筑、湖北恩施附近空間布局和設(shè)施必須滿足醫(yī)療服務(wù)需求,同時(shí)保障患者、湖北恩施當(dāng)?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??: 建筑結(jié)構(gòu)需符合當(dāng)?shù)亟ㄖ?guī)范(如抗震、湖北恩施防火標(biāo)準(zhǔn)),定期進(jìn)行結(jié)構(gòu)檢測(cè)并記錄。 關(guān)鍵部門(如急診、湖北恩施手術(shù)室、湖北恩施當(dāng)?shù)豂CU、湖北恩施附近產(chǎn)房、湖北恩施消防通道)的布局需優(yōu)化,避免交叉感染(如潔污分區(qū))、湖北恩施本地減少轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間(如急診到手術(shù)室的路徑短化),并預(yù)留應(yīng)急擴(kuò)展空間。 公共區(qū)域(走廊、湖北恩施樓梯、湖北恩施同城衛(wèi)生間)需滿足無(wú)障礙設(shè)計(jì)(如扶手、湖北恩施附近防滑地面、湖北恩施本地盲道),方便行動(dòng)不便者使用。 ??環(huán)境設(shè)施維護(hù)??: 定期檢查并維護(hù)建筑設(shè)施(如天花板、湖北恩施同城墻面、湖北恩施同城門窗、湖北恩施地板),避免漏水、湖北恩施裂縫、湖北恩施當(dāng)?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場(chǎng)景需求(如手術(shù)室、湖北恩施附近病房、湖北恩施走廊的光照強(qiáng)度需達(dá)標(biāo)),應(yīng)急照明(如停電時(shí)的備用電源)需覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。 噪音控制:通過(guò)設(shè)備降噪、湖北恩施同城分區(qū)管理(如將高噪音設(shè)備集中放置)等措施,確保病房、湖北恩施本地手術(shù)室等區(qū)域的噪音符合標(biāo)準(zhǔn)(通?!?5分貝)。 ??二、湖北恩施設(shè)備管理:全生命周期的可追溯性?? JCI強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備和非醫(yī)療設(shè)備(如電梯、湖北恩施同城空調(diào))的??性、湖北恩施本地可靠性與可用性??,要求建立覆蓋采購(gòu)、湖北恩施安裝、湖北恩施同城使用、湖北恩施當(dāng)?shù)鼐S護(hù)、湖北恩施附近報(bào)廢的全流程管理體系。 ??設(shè)備準(zhǔn)入與驗(yàn)證??: 新設(shè)備采購(gòu)前需評(píng)估其臨床需求、湖北恩施同城性(如FDA/CE認(rèn)證)、湖北恩施當(dāng)?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配)及維護(hù)成本,大型設(shè)備需進(jìn)行安裝驗(yàn)收測(cè)試(IQ/OQ/PQ)。 所有設(shè)備需建立電子檔案,記錄制造商信息、湖北恩施附近技術(shù)參數(shù)、湖北恩施本地購(gòu)買日期、湖北恩施本地使用狀態(tài)等。 ??性維護(hù)(PM)與監(jiān)測(cè)??: 制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃(如每日檢查、湖北恩施當(dāng)?shù)卦露缺pB(yǎng)、湖北恩施當(dāng)?shù)啬甓刃?zhǔn)),高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(如呼吸機(jī)、湖北恩施當(dāng)?shù)爻潈x、湖北恩施同城電梯)需縮短維護(hù)周期。 維護(hù)記錄需詳細(xì)(如維護(hù)時(shí)間、湖北恩施本地內(nèi)容、湖北恩施附近執(zhí)行人、湖北恩施當(dāng)?shù)亟Y(jié)果),異常問(wèn)題需及時(shí)整改并追蹤。 設(shè)備需定期進(jìn)行功能測(cè)試(如急救設(shè)備的電池續(xù)航、湖北恩施消防設(shè)備的壓力檢測(cè)),確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質(zhì)與培訓(xùn)??: 設(shè)備操作人員需通過(guò)資質(zhì)認(rèn)證(如電工需持證上崗、湖北恩施附近醫(yī)療設(shè)備操作需專項(xiàng)培訓(xùn)),培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)范、湖北恩施同城應(yīng)急處理(如設(shè)備故障時(shí)的替代方案)。 高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(如麻醉機(jī)、湖北恩施附近放療設(shè)備)需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、湖北恩施當(dāng)?shù)匚镔Y管理:、湖北恩施附近與可及性?? JCI要求物資(藥品、湖北恩施附近耗材、湖北恩施附近器械、湖北恩施附近食品等)的供應(yīng)鏈需??可控、湖北恩施本地供應(yīng)及時(shí)??,避免因物資短缺或質(zhì)量問(wèn)題影響患者。 ??藥品與耗材管理??: 藥品:嚴(yán)格執(zhí)行“雙人核對(duì)”制度(特別是高警示藥品、湖北恩施本地麻醉藥品),儲(chǔ)存條件(如溫濕度、湖北恩施避光)需符合規(guī)定;近效期藥品需預(yù)警并及時(shí)處理(如退回或銷毀);急救藥品需專區(qū)存放、湖北恩施標(biāo)識(shí)清晰,定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材:高值耗材需實(shí)行“零庫(kù)存”或“小庫(kù)存”管理,通過(guò)信息化系統(tǒng)(如SPD)追蹤申領(lǐng)、湖北恩施同城使用、湖北恩施計(jì)費(fèi)流程,避免過(guò)期或丟失;普通耗材需設(shè)定庫(kù)存閾值,通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)觸發(fā)補(bǔ)貨。 ??無(wú)菌與感染控制??: 消耗性醫(yī)療用品(如手術(shù)器械、湖北恩施附近注射器)需符合無(wú)菌要求,儲(chǔ)存環(huán)境(如無(wú)菌物品存放間)需定期監(jiān)測(cè)溫濕度、湖北恩施同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴(yán)格分類(感染性、湖北恩施病理性、湖北恩施同城損傷性等),轉(zhuǎn)運(yùn)流程需封閉、湖北恩施當(dāng)?shù)貥?biāo)識(shí)明確,暫存點(diǎn)需符合防滲漏、湖北恩施本地防鼠蚊等要求,并與有資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理(如醫(yī)院餐廳)??: 食材采購(gòu)需索證(供應(yīng)商資質(zhì)、湖北恩施同城檢驗(yàn)報(bào)告),儲(chǔ)存需分區(qū)(生熟分開)、湖北恩施同城標(biāo)識(shí)清晰,加工過(guò)程需符合衛(wèi)生規(guī)范(如烹飪溫度、湖北恩施當(dāng)?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食(如糖尿病餐、湖北恩施同城術(shù)后流質(zhì))需根據(jù)醫(yī)囑定制,確保營(yíng)養(yǎng)與。 ??四、湖北恩施當(dāng)?shù)嘏c應(yīng)急管理:風(fēng)險(xiǎn)與快速響應(yīng)?? JCI將“”視為底線,要求后勤保障體系具備??風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、湖北恩施本地及應(yīng)急處置能力??,覆蓋消防、湖北恩施當(dāng)?shù)刂伟病⒑倍魇┍镜貫?zāi)害、湖北恩施院內(nèi)感染等多場(chǎng)景。 ??消防與??: 消防設(shè)施(煙感報(bào)警器、湖北恩施本地滅火器、湖北恩施自動(dòng)噴淋系統(tǒng))需定期檢測(cè)(每月1次功能測(cè)試,每年1次檢修),逃生路線(標(biāo)識(shí)、湖北恩施當(dāng)?shù)卣彰鳎┬璞3謺惩?,每季度組織全員消防演練。 危險(xiǎn)品管理(如氧氣、湖北恩施酒精、湖北恩施本地化學(xué)試劑)需專區(qū)存放、湖北恩施附近限量?jī)?chǔ)存,實(shí)行“雙人雙鎖”管理,使用流程需記錄。 ??治安與患者??: 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域(如走廊、湖北恩施附近停車場(chǎng)),關(guān)鍵部門(如藥房、湖北恩施財(cái)務(wù)室)需加密監(jiān)控;安保人員需定期培訓(xùn)(如識(shí)別可疑人員、湖北恩施本地處理沖突)。 防跌倒/墜床措施:病房、湖北恩施本地衛(wèi)生間需安裝扶手,地面防滑,高風(fēng)險(xiǎn)患者(如老年、湖北恩施同城行動(dòng)不便者)需評(píng)估并采取保護(hù)措施(如床欄、湖北恩施約束帶)。 ??災(zāi)害與突發(fā)事件應(yīng)對(duì)??: 制定綜合應(yīng)急預(yù)案(如停電、湖北恩施附近地震、湖北恩施同城傳染病暴發(fā)、湖北恩施附近暴力事件),明確各部門職責(zé)(如后勤保障組需快速恢復(fù)供電、湖北恩施當(dāng)?shù)乇U衔镔Y供應(yīng))。 應(yīng)急物資(如急救包、湖北恩施當(dāng)?shù)匕l(fā)電機(jī)燃料、湖北恩施附近防護(hù)裝備)需專區(qū)存放、湖北恩施同城定期盤點(diǎn),確保48小時(shí)內(nèi)可調(diào)用。 每年至少開展2次全院性應(yīng)急演練(如大范圍停電時(shí)切換備用電源、湖北恩施火災(zāi)時(shí)患者轉(zhuǎn)運(yùn)),演練后需總結(jié)改進(jìn)。 ??五、湖北恩施同城后勤支持服務(wù):患者體驗(yàn)的關(guān)鍵細(xì)節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗(yàn),要求后勤支持服務(wù)(如餐飲、湖北恩施本地清潔、湖北恩施附近運(yùn)輸)需??人性化、湖北恩施同城標(biāo)準(zhǔn)化??,體現(xiàn)對(duì)患者需求的關(guān)注。 ??環(huán)境清潔與消毒??: 清潔流程需標(biāo)準(zhǔn)化(如手術(shù)室需遵循“終末消毒”規(guī)范),清潔工具(如拖把、湖北恩施本地抹布)需分區(qū)使用、湖北恩施標(biāo)識(shí)明確,避免交叉污染。 重點(diǎn)區(qū)域(如ICU、湖北恩施同城手術(shù)室、湖北恩施當(dāng)?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率(如每日2次終末消毒),清潔效果需通過(guò)微生物采樣監(jiān)測(cè)(如手術(shù)室空氣菌落數(shù)需達(dá)標(biāo))。 ??患者轉(zhuǎn)運(yùn)與陪檢??: 轉(zhuǎn)運(yùn)工具(如平車、湖北恩施輪椅)需定期檢查(剎車、湖北恩施附近輪胎),患者轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)(如危重患者需醫(yī)護(hù)人員陪同),并攜帶必要急救設(shè)備(如氧氣袋、湖北恩施本地監(jiān)護(hù)儀)。 標(biāo)本、湖北恩施藥品、湖北恩施附近文件的運(yùn)輸需使用專用容器,確保密閉、湖北恩施標(biāo)識(shí)清晰,避免延誤或丟失。 ??便民服務(wù)??: 提供便利設(shè)施(如輪椅租賃、湖北恩施當(dāng)?shù)厥謾C(jī)充電站、湖北恩施當(dāng)?shù)責(zé)o障礙衛(wèi)生間),公共區(qū)域需設(shè)置清晰的導(dǎo)向標(biāo)識(shí)(中英雙語(yǔ)),方便患者及訪客。 停車場(chǎng)管理需規(guī)范(如劃分患者/員工車位、湖北恩施同城無(wú)障礙車位),高峰時(shí)段需有引導(dǎo)人員,避免擁堵。 ??六、湖北恩施同城質(zhì)量改進(jìn)與記錄:持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、湖北恩施同城可評(píng)估??,通過(guò)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。 ??監(jiān)測(cè)與指標(biāo)??: 設(shè)定關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)(KPI),如設(shè)備故障率(目標(biāo)≤2%)、湖北恩施物資短缺率(目標(biāo)≤1%)、湖北恩施本地消防演練達(dá)標(biāo)率(100%)、湖北恩施同城患者對(duì)環(huán)境的滿意度(≥90%)等。 定期分析數(shù)據(jù)(如每月匯總設(shè)備維修記錄、湖北恩施附近每季度統(tǒng)計(jì)物資消耗趨勢(shì)),識(shí)別系統(tǒng)性問(wèn)題(如某類設(shè)備頻繁故障可能提示采購(gòu)質(zhì)量或維護(hù)不足)。 ??不良事件與改進(jìn)??: 鼓勵(lì)員工上報(bào)后勤相關(guān)不良事件(如設(shè)備故障導(dǎo)致手術(shù)延遲、湖北恩施物資過(guò)期未及時(shí)處理),通過(guò)根本原因分析(RCA)制定改進(jìn)措施(如升級(jí)設(shè)備、湖北恩施優(yōu)化庫(kù)存預(yù)警系統(tǒng))。 改進(jìn)措施需明確責(zé)任人、湖北恩施本地時(shí)間節(jié)點(diǎn),并通過(guò)追蹤驗(yàn)證效果(如3個(gè)月后再次統(tǒng)計(jì)設(shè)備故障率是否下降)。




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