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博慧達企業(yè)管理咨詢(漳州市分公司)崇尚“創(chuàng)造價值、合作共贏、持續(xù)發(fā)展”的經(jīng)營理念，引進大批高技術人才和管理人才，以提高公司的知識架構和管理水平，從而增加 ISO13485認證產(chǎn)品的科技含量，確保 ISO13485認證產(chǎn)品種類推陳出新。公司立志以專業(yè)的生產(chǎn)技術和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，憑借越的品質(zhì)，完善的服務，便捷的交通，快速及時的物流系統(tǒng)在業(yè)界贏得良好的口碑，經(jīng)受 ISO13485認證市場的考驗，贏在中國，走向世界。



  ISO質(zhì)量管理體系通過識別顧客要求，制定質(zhì)量目標，根據(jù)顧客要求和質(zhì)量目標要求，把產(chǎn)品實現(xiàn)過程——企業(yè)管理細化為許多子過程，將這些過程和影響過程結果的全部因素納入質(zhì)量管理體系，置于受控狀態(tài)。在橫向上，這些過程與企業(yè)全系統(tǒng)所有崗位一一對應，使這些過程活動的管理達到有崗、有人、有責；在縱向上，對這些過程制定工作規(guī)范，規(guī)定“怎么做”、“做到什么”程度，形成縱橫交織，要求、目標、過程、崗位、人員、職責、規(guī)范高度統(tǒng)一，有機結合，完整的管理網(wǎng)絡，從而企業(yè)管理上的“空白點”，避免“管理缺位”現(xiàn)象。




ISO認證審核過程中，審核員經(jīng)常會問被審核企業(yè)有沒有特種設備，如果有則需要企業(yè)提供當?shù)刭|(zhì)量技術部門出具的許可證。

        那么哪些設備屬于特種設備呢？一般來講，如天車，叉車、鍋爐等。天車需要質(zhì)監(jiān)部門提供的安裝許可證，叉車則需要由當?shù)貏趧硬块T頒發(fā)許可證，鍋爐則由質(zhì)監(jiān)部門頒發(fā)安裝許可證，鍋爐操作工則要由質(zhì)監(jiān)部門出具上崗證。

        特種設備及特殊過程的員工必須出具 認可的上崗證。如焊工勞動部門頒發(fā)的合格證則并不能具有上崗證的功能



標準中有幾個條款， 是總則，第二是分承包方的選擇，第三是采購資料，第四是采購產(chǎn)品的驗證。我們重點講一下分承包方的評價，與合同評審道理一樣，條款一般沒有丟的現(xiàn)象，但有寫得脫離實際，對合格分承包方的評價選擇只規(guī)定了一種方式。比如企業(yè)要訂購產(chǎn)品，首先選擇幾個候選的分承包方，然后填寫相應的表格，由某一個部門對候選的企業(yè)進行考察，考察質(zhì)量體系、生產(chǎn)情況和質(zhì)量保證能力等，再對產(chǎn)品的采購樣品進行檢驗，檢驗合格以后試用，經(jīng)過試用合格填寫合格評審表，經(jīng)過領導批準方可作為合格評審。方法本身沒什么問題，但是真正拿到實踐中不是說所有的產(chǎn)品都能按照這種方法去實施。這里講的合格分承包方的評價選擇是指所有的分包方都應該評價選擇。評價方式應該結合企業(yè)實際，結合標準要求去選擇。關于合格分承包方的評價選擇在ISO9001標準中沒有給出方法，只提出評價選擇的要求。在ISO9004-1標準中提供了幾種評價方式。


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