博慧達企業(yè)管理咨詢(淮安市分公司)致力于高質(zhì)量的，高品質(zhì)，高標準 ISO13485認證產(chǎn)品的生產(chǎn)，規(guī)格多樣，質(zhì)量可靠。公司深信，誠信是公司經(jīng)營的宗旨；信譽是公司尋求合作的準則；科技進步是公司發(fā)展的動力；高品質(zhì)是 ISO13485認證產(chǎn)品投入市場的切入點。明確方向，完善自我，使企業(yè)持續(xù)發(fā)展，是本公司的長遠戰(zhàn)略。在全國各地設(shè)立了辦事處、及各級代理商，竭誠歡迎各界人士蒞臨指導(dǎo)，攜手合作。
a)4.1理解組織的環(huán)境（是否對組織的內(nèi)外部環(huán)境進行掃描，確定了影響QMS結(jié)果的因素？）b)4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望（確定了哪些利益相關(guān)方及其要求？）
c)4.3確定QMS范圍（體系的界限？）
d)4.4確定QMS及其過程（識別和確定了哪些QMS過程？）
e)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用及承諾（是否履行了標準5.1.1要求的承諾？如何證實5.1.2要求的顧客為關(guān)注焦點？）
f)5.2方針（是否按照5.2.1要求建立文件化的質(zhì)量方針？如何按照5.2.2溝通質(zhì)量方針？）
g)5.3組織的崗位、職責和權(quán)限（是否做到了崗位、職責權(quán)限的分派、溝通和理解？）
h)6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（有哪些風(fēng)險和機遇，如何整合到QMS過程并實施的？）
i)6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃（質(zhì)量目標建立是否按照6.2.1要求？內(nèi)容是否符合條款6.2.2？）
j)7.1資源（是否按照7.1.1----7.1.6提供QMS資源，能否滿足需求？）
k)9.3管理評審（管理評審是否符合9.3.1---9.3.3的要求）
l)10.3持續(xù)改進（是否考慮了分析評價的結(jié)果及管理評審輸出，實施持續(xù)改進？）
(一)、組織的宏觀環(huán)境分析
1、政治和法律環(huán)境
（1）分析的內(nèi)容
政治因素對組織有直接影響，但一般政府是通過法律對組織進行間接影響，法律環(huán)境環(huán)境的分析主要從以下4個方面：
a）與組織相關(guān)的法律規(guī)范；
b） 司法和執(zhí)法：工商、稅務(wù)、技術(shù)監(jiān)督、環(huán)境保護、安監(jiān)等部門；
c）組織的法律意識；
d）國際法規(guī)定的國際法律環(huán)境和目標國的法律環(huán)境
（2）政治和法律環(huán)境特點：
a）不可測性，組織很難預(yù)測 的政治環(huán)境的變化；
b）直接性，直接影響組織的活動、狀況；
c）不可逆轉(zhuǎn)，一旦對組織有影響，就會發(fā)生十分迅速和明顯的變化，而且是無法回避和轉(zhuǎn)移這種變化的。
產(chǎn)品和服務(wù)交付后的活動：
——與顧客接觸，確認他們是否滿意產(chǎn)品或服務(wù)；
——現(xiàn)場安裝設(shè)備和處理顧客的舊設(shè)備；
——合同安排，如維修或技術(shù)支持；
——顧客查詢產(chǎn)品或服務(wù)交付相關(guān)的在線息（如航班狀態(tài)、FAQ)
“交付后的活動”的要求可以是組織向顧客承諾提供的售后服務(wù)和維護，也可以是顧客向組織提出的要求，這些要求也是合同的一部分。組織如果承諾滿足這些要求，則需要對服務(wù)那些項目，由誰去服務(wù)、如何服務(wù)、必須設(shè)備哪些設(shè)備等做出安排。
1、原材料和外購件的質(zhì)量控制
原材料質(zhì)量是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一，企業(yè)應(yīng)做到不合格的原材料不許入庫，禁止發(fā)生混料和錯料的事件。例如在基礎(chǔ)地理息工程中要嚴把原始數(shù)據(jù)、原始圖紙的關(guān)，不規(guī)范的數(shù)據(jù)和圖紙不能接受。要從根本上保證原材料和外購件的質(zhì)量，有效的方法是對供方的質(zhì)量保證體系進行質(zhì)量評審和質(zhì)量監(jiān)督。
2、嚴肅工藝紀律
企業(yè)要嚴格要求操作者忠實執(zhí)行工藝規(guī)程，并在關(guān)鍵工序設(shè)立質(zhì)量控制點，有重點地控制工序質(zhì)量。
