我們的ISO13485認(rèn)證,AS9100認(rèn)證優(yōu)質(zhì)服務(wù)視頻現(xiàn)已上線，解鎖產(chǎn)品新視界，視頻帶你一探究竟！


以下是:湖南湘潭ISO13485認(rèn)證,AS9100認(rèn)證優(yōu)質(zhì)服務(wù)的圖文介紹


內(nèi)部審核
         ISO13485質(zhì)量管理體系 的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行，組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系 是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專門知識的培訓(xùn)。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作.



加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 




ISO/TC210 希望通過總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
 
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
 
致不必要的負(fù)面影響，有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。 
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語言要明確 
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，有利于對標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性，
 
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。 
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器
 
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求 



博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(湘潭市分公司)優(yōu)勢：

1、專業(yè)于 ISO13485認(rèn)證供應(yīng) 公司專業(yè)經(jīng)營 ISO13485認(rèn)證種類齊全，已經(jīng)系列化。

2、高素質(zhì)的銷售員工 公司銷售員工具有良好的銷售經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過專業(yè)的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品學(xué)習(xí)與先進(jìn)服務(wù)理念培訓(xùn)，具有較強(qiáng)的溝通能力，辦事效率高，服務(wù)態(tài)度好，處處為客戶著想的服務(wù)理念。

3、可靠的國際性進(jìn)口網(wǎng)絡(luò) 公司貿(mào)易渠道廣，國內(nèi)外有專門對接的供貨商。

4、產(chǎn)品品質(zhì)保障和快捷的交貨期 公司經(jīng)營的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，確保品牌和品質(zhì)。貨期短，交貨快。



點(diǎn)擊查看博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(湘潭市分公司)的【產(chǎn)品相冊庫】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫】