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電子ISO9000認證周期權威


ISO是國際標準化組織（InternationalOrganizationforStandardization）的英文縮寫，它是由全球50多個 標準機構組成的國際聯(lián)盟。 ISO在1987年推出全球公認的質(zhì)量管理體系——ISO9000系列標準。其標準包括三種質(zhì)量保證模式：ISO9001、ISO9002、ISO9003，各企業(yè)可根據(jù)自己的實際情況選擇采用。其中以ISO9001和ISO9002應用為廣泛。然而在2000年正式公布后，取消了ISO9002和ISO9003，只有ISO9001一項質(zhì)量管理體系要求的標準，通用于所有產(chǎn)品/服務及不同規(guī)模的組織。通過ISO9000質(zhì)量體系認證可提高企業(yè)管理水平，提高工作效率和降低質(zhì)量成本，提高企業(yè)綜合形象和產(chǎn)品的可信度。 ISO14000系列標準是由國際標準化組織（ISO）第207技術委員會（ISO/TC207）組織制定的環(huán)境管理體系標準，其標準號從14001至14100，共100個標準號，統(tǒng)稱為ISO14000系列標準。它是順應國際環(huán)境保護的發(fā)展，依據(jù)國際經(jīng)濟貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的。目前正式頒布的有ISO14004、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5個標準，其中ISO14001是系列標準的核心標準，也是 可用于第三方認證的標準。



iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一





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