ISO10012測量管理體系中必須建立“文件”的條款有哪些？文章錄入：上海奔爍咨詢|文章來源：上海奔爍咨詢|添加時間：2019-11-13Iso10012文件包括的形式很多，管理性文件主要是質量手冊和程序文件。質量手冊側重于提出要求；程序文件側重于如何實現(xiàn)這些要求。如果質量手冊和程序文件合并編制，其內容既要包括要求，又要包括實現(xiàn)要求的途徑。ISO10012中必須建立文件（含程序文件）的條款有：1)根據(jù)計量職能的要求，計量職能的管理者應建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進其有效性。2)根據(jù)軟件的要求，測量過程和結果計算中所用的軟件應形成文件，并經識別和受控，以確保持續(xù)使用的適應性。3)根據(jù)環(huán)境的要求，測量管理體系所覆蓋的測量過程對有效運行所要求的環(huán)境條件應形成文件。4)根據(jù)外部供方的要求，計量職能的管理者應對外部供方為測量管理體系提供的產品和服務提出要求并形成文件。應規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價的準則并形成文件。5)根據(jù)測量過程的總則的要求，應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。6)根據(jù)測量過程設計的要求，應根據(jù)顧客、組織和法律的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設計的測量過程應形成文件。7)根據(jù)測量不確定度的要求，對所有已知的測量變化的來源應形成文件。8)根據(jù)測量管理體系的監(jiān)視的要求，測量和確認過程的監(jiān)視結果和采取的糾正措施應形成文件，以證明測量和確認過程持續(xù)地滿足文件的要求。9)根據(jù)糾正措施的要求，采取糾正措施的準則應形成文件。【】

ISO45001 體系推行步驟 階段 文件制定與發(fā)行 1.任命管代，任命員工代表 2.成立推行小組，確定EHS體系組織構架3.方針確立，目標指標確定 4.體系文件機構確立，程序文件清單制定 5.管理手冊編寫，發(fā)布 6.程序文件編寫并發(fā)行 7.制定修改制度類文件并培訓發(fā)行 第二階段 體系運行1.其他相關方資料的收集 2.法律法規(guī)的識別與評價3.危險源的識別與評價 4.職業(yè)危害因素的識別與檢測5.年度職業(yè)衛(wèi)生，，特種設備，大樓防雷接地，消防等檢測 6.有職業(yè)危害作業(yè)人員，未成年工定期體檢報告7.重大危險源的管控8.急救設施，急救藥箱的配備 9.應急預案的制定，培訓，演練 10.勞保用品的采購，發(fā)放，佩戴，設施設備必要的防護措施 11.危險化學品的管理 12.職業(yè)危害標示的張貼 13.目標達成和未達成對策14.新改擴建項目評估和驗收（有新改擴建項目時） 15.職業(yè)相關培訓教育和記錄 第三階段 內審以及管理評審1.內審員資格認定 2.內審實施3.管理評審 第四階段 體系維持和持續(xù)改進1.各程序文件和制度的持續(xù)實施 2.各程序文件和制度的不斷優(yōu)化 IATF 16949 體系推行步驟 一、湖北準備階段1.1 領導決策，統(tǒng)一思想 公司 領導作出IATF16949貫標和認證的決策，任命管理者代表，授權其按IATF16949推行小組。 1.2 設立IATF16949推行小組 小組成員須懂專業(yè)技術、湖北同城質量管理，具有較強的分析能力及文字能力，一般為各部門的骨干。應為小組配備輔助人員，進行打字、湖北本地文件傳遞等工作。 1.3 編制工作計劃 應包含宣傳教育、湖北培訓人員、湖北體系分析、湖北標準條款的選擇、湖北附近過程展開、湖北附近責任分派、湖北本地文件編制和體系建立等方面。計劃中應明確各工作項目的承擔部門和完成期限。 1.4 學習培訓 a.管理人員應了解標準的由來、湖北本地掌握標準的主要內容和用途、湖北附近理解貫標的意義。 b.IATF16949推行小組應對系列標準有較的掌握，掌握標準的選擇、湖北附近剪裁和應用方法。 c.普通員工學習IATF16949基礎知識。 二、湖北附近質量體系設計2.1 制定質量方針，確定質量目標。 2.2 確定質量管理體系應包含的IATF16949條款。 根據(jù)產品的特點和客戶要求對IATF16949的條款進行取舍必要時做必要的補充。 2.3 公司現(xiàn)狀診斷。 將公司現(xiàn)有質量體系的要求與選取的IATF16949的有關要求進行對照，找出它們之間的差距，進而確定需進行修改的內容。 2.4 質量責任分配及資源配備。 a.根據(jù)需要對組織結構進行調整； b.將各項質量活動責任分配落實到各職能部門，編制職能分配矩陣表。 c.識別資源要求，配置必需的資源。為了實現(xiàn)IATF16949標準要求，應確保質量體系擁有必需的資源，對短缺的資源應及時地進行補充。 三、湖北附近確定要編制的文件清單3.1 整理現(xiàn)有的各類質量體系文件，并與IATF16949的條款進行對照，以確定要新編與修訂的文件清單。 3.2 ?編寫指導性文件。 就質量體系文件的要求、湖北同城內容、湖北本地格式作出規(guī)定。 3.3? 制定文件編寫計劃 針對需要編寫的文件，制定編寫計劃、湖北附近規(guī)定： a.編寫、湖北本地討論、湖北同城審核、湖北本地批準的人員 b.編寫、湖北當?shù)赜懻?、湖北當?shù)貙徍?、湖北當?shù)嘏鷾实倪M度、湖北同城要求和完成日期。 四、湖北同城文件編寫、湖北同城討論、湖北同城審核與批準4.1?各部門完成文件制作4.2 按照計劃進行跨部門評審4.3 完成文件的批準? 五、湖北當?shù)刭|量體系的實施運行5.1試運行前的培訓； 5.2試運行前的準備； 5.3宣布試運行。 將質量體系由不完善到完善，由不配套到配套，由不習慣到習慣，由沒有記錄到記錄完整，由不符合到符合過渡。試運行中的問題應及時采取措施，從而保證質量體系正常的運行。 6? 內部質量管理體系審核請輸入正文 六、湖北當?shù)貎炔抠|量管理體系審核認證前至少進行一次內審，對審核中的不合格項采取糾正措施加以解決。 七、湖北管理評審認證前至少進行一次管理評審，確保質量管理體系的充分性、湖北當?shù)剡m宜性和有效性。 八、湖北本地審核認證8.1 向認證機構提交質量手冊及有關文件。 8.2 ?認證機構評定公司的體系文件對不符合的地方進行修正或補充。 8.3 ?預審：通過預審，可以使員工對認證過程有所了解，減少神秘感和恐懼心理及減少正式認證時的風險。 8.4? 正式現(xiàn)場審核 a.首次會議； b.現(xiàn)場參觀； c.現(xiàn)場檢查、湖北本地開具不合格報告； d.內部評定； e.末次會議。 九、湖北當?shù)貙徍酥械牟缓细耥棽扇〖m正措施9.1 制訂糾正措施計劃并實施； 9.2 對糾正措施的有效性并給出結論 IATF16949體系是一個很大的體系，如果你對IATF16949沒有足夠的了解，建立起來是有相當大的難度的，里邊會涉及到很多問題。 以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單： a. 質量手冊。 b. 程序文件。 c. 公司所識別的過程模式圖及過程清單（三種類型COP,SP,MP）。 d. 所識別流程與條文的關系，請記錄于附件表格中； e. 對應各流程所制定的目標的一覽表，及其過去12月的績效/趨勢圖。 f. 文件的清單或一覽表。 g. 客戶特別規(guī)定的清單或一覽表，及其文件(與過程的矩陣)。 h. 客戶所提供的績效信息或成績表，及客戶滿意度調查的結論報告。 i. 客戶抱怨的一覽表及相關資料。 j. 內部審核結果及報告。 k. 合格內部審核員的清單或一覽表。 l. 管理審查計劃、湖北當?shù)貓蟾妗?m. 事先確認公司每一個廠址的員工數(shù)、湖北附近生產班次及其時間。 n. FMEA(包括DFMEA，如有需要時)。如果你所在的公司還需要推行其它ISO體系，也不用著急，看看下面這個ISO體系的推行通用流程，根據(jù)它來設計你需要推行體系的具體推行計劃吧！ ISO體系推行通用流程 一、湖北附近體系策劃階段（P）?準備階段 1.成立推行小組1) 任命管理者代表（非必須）2) 組建體系推行團隊體系推行團隊成員應為各部門主管或業(yè)務骨干為主的，并且能保證相對充足的時間來完成推行過程中的各項活動。 2.體系診斷和分析公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？哪些活動需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優(yōu)化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計劃提供依據(jù)。 3.制定推行計劃體系推行的各項工作應采用甘特圖的形式反映，推行負責人應時刻關注推行進度是否按照計劃實施。推行計劃一般包括以下內容：體系診斷（現(xiàn)狀調查、湖北本地識別）、湖北附近成立ISO推行小組并組織相關培訓、湖北附近體系文件結構策劃、湖北附近程序文件編寫、湖北附近質量手冊編寫、湖北當?shù)厝A文件編寫、湖北同城體系文件審查發(fā)布、湖北當?shù)伢w系文件宣傳培訓、湖北附近系統(tǒng)試運行、湖北本地內部稽核培訓、湖北 次內稽會議、湖北同城管理審查會議、湖北補審（關于內部審核和管理評審）、湖北質量體系完善和改進、湖北認證申請、湖北同城現(xiàn)場審核、湖北附近外審不合格項糾正、湖北附近拿到。 4.召開啟動大會體系推行啟動大會參與人員應包括：管理者代表、湖北同城 管理者（職位越高越好）、湖北當?shù)伢w系涉及的所有部門負責人、湖北當?shù)赝菩薪M成員。啟動大會上應說明體系推行的時間安排，重要的時間節(jié)點，以及簡單介紹各推行活動的大概內容。 5.標準培訓介紹將要推行的管理體系標準知識，此處可以和內審員培訓一起開展，培訓講師可以是公司內部人員也可以請外部機構。（1） 全員貫標培訓（ISO9000標準知識為主）（2） 管理層培訓（管理者職能為主）（3） 質量管理層培訓（有關質量的各項文件、湖北記錄、湖北當?shù)刈鳂I(yè)方法為主）（4） 基層員工培訓（質量意識、湖北本地體系流程、湖北如何按體系要求作業(yè)為主）（5） 文件編寫小組培訓（體系文件編寫為主）對ISO小組的成員進行培訓，由ISO推行小組組長對成員進行培訓（有些是請咨詢公司進行外部培訓）。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。 6.規(guī)范組織架構按照體系的管理范圍，重新梳理公司的組織架構，并規(guī)定各部門職責。 7.明確體系方針和目標如果已有體系方針和目標，應評審其適宜性，如沒有應建立。 8.過程識別分析、湖北同城識別和確定組織內輸入與輸出都直接與外部顧客相關的過程（顧客導向過程）以及實現(xiàn)這些過程所需要的支持過程和管理過程。 9.文件編寫培訓該培訓的目的使文件編寫人了解文件格式、湖北同城文件編號、湖北當?shù)匚募刂频纫?，避免文件的頻繁修訂。 ?文件建立階段1.制定文件編寫計劃按照推行總計劃制定文件編寫計劃，將需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員，規(guī)定具體的完成日期。一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重， 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。 2.文件編寫按照文件編寫計劃對文件進行編寫、湖北本地修訂，包括但不限于以下文件：a) 手冊文件（如質量手冊、湖北當?shù)丨h(huán)境手冊等）b) 程序文件c) 三級文件（作業(yè)規(guī)范、湖北本地工藝規(guī)程等）d) 各級文件涉及的表格、湖北標簽格式等體系文件有幾個方面需確定：1. 質量手冊、湖北本地程序文件封面；2.質量手冊、湖北程序文件、湖北當?shù)匾?guī)范的內頁格式＜包括表頭樣式、湖北文件層次（目的、湖北同城適用范圍、湖北定義、湖北本地職責、湖北附近程序、湖北同城質量記錄、湖北相關文件、湖北當?shù)馗戒洠?、湖北附近字體格式（包括字體大小、湖北本地字體類型、湖北當?shù)匦芯?、湖北當?shù)厥仔锌s進等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規(guī)定好相關內容。 3.文件評審所有的文件必須經評審才能發(fā)行，參與評審的人員為該文件涉及的各部門責任人，評審的結果是文件所有爭議的地方得以解決。 4.文件會簽文件編寫完后，應先確認文件格式和編號是否符合要求，然后提交給相關授權人審核和批準。注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、湖北當?shù)仃P聯(lián)內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊要作為審查的重點。文件發(fā)布時要嚴格按照文件管理程序進行管理。 5.文件受控與發(fā)行 二、湖北同城試運行階段（D）?文件培訓與實施階段 1.文件培訓文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓，力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。 2.文件實施各部門各文件使用人按文件規(guī)定的要求實施相關活動，必要時，尋求文件編寫人進行現(xiàn)場指導，實施過程中要求的記錄應予以保存。 3.文件實施效果確認文件編寫人或指定人員應對文件實施的狀況進行確認，出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時，應及時要求責任人改善或修訂文件。 ?內審員培訓內審員應參加審核技能的培訓，應具備的技能知識有：過程方法內審能力、湖北本地審核的策劃、湖北本地體系標準審核要點、湖北當?shù)夭环享椗卸?、湖北同城改進措施/驗證、湖北附近審核員的素質、湖北同城案例分析。培訓完后，應對內審員進行合格內審員資格認定，并簽發(fā)合格內審員資格，所有合格內審員應匯總成合格內審員清單。 三、湖北附近檢查與改進階段（C,A）?內部審核 體系試運行一段時間后，按照總推行計劃的時間安排實施內部審核。本次審核應全過程、湖北當?shù)厝块T、湖北同城全場所和班次對質量管理體系進行審核，以驗證體系的符合項和有效性。 內審員按照審核實施計劃、湖北當?shù)貎葘彊z查表規(guī)定的檢查內容，通過交談、湖北本地查閱文件、湖北現(xiàn)場檢查、湖北當?shù)卣{查驗證等方法收集客觀證據(jù)并逐項實事求是地記錄，記錄應清楚、湖北當?shù)匾锥?、湖北本地，便于查閱和追溯；應準確、湖北附近具體，如文件名稱、湖北合同號、湖北附近記錄的編號、湖北設備的編號、湖北當?shù)貓蟾娴木幪柡凸ぷ鲘徫坏?。審核時，審核員應及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實證據(jù)進行確認。 內部審核要嚴格按照內部審核程序。具體內容及步驟如下：1、湖北附近編寫年度內部審核計劃；2、湖北本地編寫當次內部審核計劃；3、湖北本地分發(fā)當次內部審核計劃到各相關部門（一般須提前一周時間）；4、湖北本地編寫內部審核檢查表；5、湖北附近實施內部審核（首次會議、湖北本地現(xiàn)場審核、湖北末次會議）；6、湖北本地填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表（包括條款及部門）；7、湖北同城內部審核結案報告。 內審報告是內審活動結束后出具的一份關于內審結果的正式文件，審核報告應如實反映本次管理體系審核的方法、湖北附近審核過程情況、湖北本地觀察結果和審核結論。 審核報告內容：審核的目的、湖北附近范圍、湖北同城方法和依據(jù)；審核組成員、湖北本地受審部門；審核實施情況（包括審核的日期、湖北審核過程概況簡述等）；審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析；對存在的主要問題的分析及改進意見；上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；審核結論（對質量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點，指出不足，作出審核結論）；審核報告的批準及發(fā)放范圍。 ?管理評審由 管理者主持，針對管理體系運行的適宜性/有效性/充分性進行評審。管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、湖北附近當次管理評審計劃、湖北本地管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關部門，以便于其準備相關資料）、湖北管理評審輸入報告、湖北各部門運作情況報告、湖北各部門相關質量目標（包括分目標）達成情況統(tǒng)計、湖北同城管理評審輸出報告。 ?改進內審不符合項以及管理評審輸出的改善項目應按擬定的改善計劃進行，對改善效果應及時確認和關閉。審核結束后，各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進行分析研究找出原因，制定糾正、湖北同城和改進措施計劃，明確完成日期并組織實施。內審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、湖北附近驗證，并對糾正結果進行判斷、湖北附近評價和記錄。 ?體系預審（外部認證機構）外部預審的目的是為了確認企業(yè)的管理體系與標準要求之間是否存在較大的差距，符不符合認證條件，企業(yè)的認證工作是否已準備就緒等。如未準備好，可能會推遲認證日期或不予認證。 四、湖北當?shù)卣J證階段? 階段認證審核（文件審核） 文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司，提交其審核。本階段主要確認企業(yè)是否按照標準的要求建立了相應的文件；一些重要的過程是否按照文件的要求在實施；企業(yè)的績效指標是否在統(tǒng)計、湖北當?shù)胤治龊透纳频取，F(xiàn)場審核前，認證公司會把相關的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。 ?第二階段認證審核（現(xiàn)場審核）認證機構對組織的所有過程、湖北附近部門、湖北同城場所、湖北同城班次和支持場所進行現(xiàn)場審核，現(xiàn)場了解作業(yè)流程是否與程序文件相符，所用的圖紙、湖北指導書、湖北本地標準是否為 版本，現(xiàn)場的區(qū)域劃分產品狀態(tài)的標識是否清晰，產品的可追溯性是否清晰，對發(fā)現(xiàn)的證據(jù)進行判定，開出不符合項報告。二階段審核的關鍵是審核組能否結合過程審核的內在聯(lián)系，從整體上對組織的管理體系運行情況做出準確的判斷。通過一階段審核，審核組基本了解組織的生產服務過程、湖北同城過程業(yè)績、湖北附近生產服務存在的主要風險及管理層對認證審核的期望等，二階段審核計劃可以包含部門和過程，主要關注以下幾點：①對設計開發(fā)、湖北附近生產服務、湖北當?shù)劁N售、湖北附近采購管理（含倉庫管理）、湖北當?shù)貦z驗、湖北資源（設備）管理、湖北附近人事管理、湖北附近方針目標管理、湖北本地風險管理等過程的控制實施現(xiàn)場審核。②確認每個過程及支持性子過程的輸入、湖北同城輸出是否充分、湖北準確。③其策劃的職責權限、湖北當?shù)剡^程目標、湖北附近資源配置、湖北工藝方法、湖北本地作業(yè)環(huán)境等是否與實際生產（服務）相符合。④是否對相關過程進行檢查。⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。⑥是否落實相應改進措施等。 ?改進企業(yè)對認證機構開出的不符合項按其規(guī)定時間回復糾正措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括：原因分析、湖北附近糾正、湖北附近糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間。 ?簽發(fā)認證機構對企業(yè)提交的不符合項糾正措施報告進行確認，適當時，會到現(xiàn)場進行確認，符合要求后擬定簽發(fā)體系認證。 ?后續(xù)的監(jiān)督審核通常，認證機構會在接下來的 年、湖北本地第二年進行監(jiān)督審核，確認體系的維持狀況，每三年一個循環(huán)，重新簽發(fā)體系。除定期監(jiān)督審核外，在獲證方質量管理體系發(fā)生重大變化、湖北本地產品發(fā)生重大質量事故、湖北當?shù)仡櫩屯对V涉及質量管理體系或認證依據(jù)發(fā)生變化時，認證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù)；根據(jù) 要求實施 輯查審核或非例行監(jiān)督審核。俗話說“打江山難守江山更難”，體系也是如此，后續(xù)的維護才是重要的，這些離不開公司全員的支持與理解。

哪些項目需要形成過程，哪些項目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，這些項目需要形成過程： 1、產品的管理 2、管理校準/驗證記錄 3、人員培訓需求、質量意識的管理 4、內部審核人員的能力 5、員工授權和激勵過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識別和管控 9、供應商的選擇過程 10、供應商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產維護 15、認證標識和可追溯性管理 16、產品和生產過程更改的控制 17、過程控制臨時更改的管理 18、返工產品的控制，驗證對原規(guī)范的符合性 19、返修產品的控制，驗證對規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內部審核過程（方案、計劃、實施記錄、糾正措施） 22、問題解決過程 23、適當防錯方法的使用。 24、持續(xù)改進過程