GJB9001C認證-2017質(zhì)量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評審 ? 環(huán)境變化，質(zhì)量管理體系如何反應 ? 時機：1）在確定QMS范圍、邊界和適用性時；2）策劃關(guān)鍵過程、通用質(zhì)量特性的應用時；3）風險和機遇管理；4）產(chǎn)品運行過程策劃時；5）管理評審 ? 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 ? 對象和范圍：本組織有哪些重要相關(guān)方？（注 中已經(jīng)明確） ? 這些相關(guān)方有哪些要求：歸類 ? 不滿足相關(guān)方要求的后果：風險 ? 何時、如何監(jiān)視和評審：溝通 ? 記錄要求：《相關(guān)方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 ? 邊界：地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產(chǎn)品和服務范圍等 ? 適用性：允許不適用部分要求的前提條件 ? （確實不適用，比如說不存在相關(guān)活動或狀態(tài)；） ? （法律法規(guī)要求；） ? 不影響產(chǎn)品和服務合格（，或滿足訂單要求）； ? 不影響增強顧客滿意（，顧客和市場對此無需求和期望）——應征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質(zhì)量管理體系之外，均有可能影響整個質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求：按本標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 ? 體系由過程構(gòu)成，應細化到過程，按過程方法建立體系； ? 建立質(zhì)量管理體系的一般過程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求（i-k） ? 質(zhì)量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求： ? 必要的文件；必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單

ISO45001 體系推行步驟 階段 文件制定與發(fā)行 1.任命管代，任命員工代表 2.成立推行小組，確定EHS體系組織構(gòu)架3.方針確立，目標指標確定 4.體系文件機構(gòu)確立，程序文件清單制定 5.管理手冊編寫，發(fā)布 6.程序文件編寫并發(fā)行 7.制定修改制度類文件并培訓發(fā)行 第二階段 體系運行1.其他相關(guān)方資料的收集 2.法律法規(guī)的識別與評價3.危險源的識別與評價 4.職業(yè)危害因素的識別與檢測5.年度職業(yè)衛(wèi)生，，特種設備，大樓防雷接地，消防等檢測 6.有職業(yè)危害作業(yè)人員，未成年工定期體檢報告7.重大危險源的管控8.急救設施，急救藥箱的配備 9.應急預案的制定，培訓，演練 10.勞保用品的采購，發(fā)放，佩戴，設施設備必要的防護措施 11.危險化學品的管理 12.職業(yè)危害標示的張貼 13.目標達成和未達成對策14.新改擴建項目評估和驗收（有新改擴建項目時） 15.職業(yè)相關(guān)培訓教育和記錄 第三階段 內(nèi)審以及管理評審1.內(nèi)審員資格認定 2.內(nèi)審實施3.管理評審 第四階段 體系維持和持續(xù)改進1.各程序文件和制度的持續(xù)實施 2.各程序文件和制度的不斷優(yōu)化 IATF 16949 體系推行步驟 一、廣東準備階段1.1 領(lǐng)導決策，統(tǒng)一思想 公司 領(lǐng)導作出IATF16949貫標和認證的決策，任命管理者代表，授權(quán)其按IATF16949推行小組。 1.2 設立IATF16949推行小組 小組成員須懂專業(yè)技術(shù)、廣東同城質(zhì)量管理，具有較強的分析能力及文字能力，一般為各部門的骨干。應為小組配備輔助人員，進行打字、廣東本地文件傳遞等工作。 1.3 編制工作計劃 應包含宣傳教育、廣東培訓人員、廣東體系分析、廣東標準條款的選擇、廣東附近過程展開、廣東附近責任分派、廣東本地文件編制和體系建立等方面。計劃中應明確各工作項目的承擔部門和完成期限。 1.4 學習培訓 a.管理人員應了解標準的由來、廣東本地掌握標準的主要內(nèi)容和用途、廣東附近理解貫標的意義。 b.IATF16949推行小組應對系列標準有較的掌握，掌握標準的選擇、廣東附近剪裁和應用方法。 c.普通員工學習IATF16949基礎知識。 二、廣東附近質(zhì)量體系設計2.1 制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標。 2.2 確定質(zhì)量管理體系應包含的IATF16949條款。 根據(jù)產(chǎn)品的特點和客戶要求對IATF16949的條款進行取舍必要時做必要的補充。 2.3 公司現(xiàn)狀診斷。 將公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關(guān)要求進行對照，找出它們之間的差距，進而確定需進行修改的內(nèi)容。 2.4 質(zhì)量責任分配及資源配備。 a.根據(jù)需要對組織結(jié)構(gòu)進行調(diào)整； b.將各項質(zhì)量活動責任分配落實到各職能部門，編制職能分配矩陣表。 c.識別資源要求，配置必需的資源。為了實現(xiàn)IATF16949標準要求，應確保質(zhì)量體系擁有必需的資源，對短缺的資源應及時地進行補充。 三、廣東附近確定要編制的文件清單3.1 整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量體系文件，并與IATF16949的條款進行對照，以確定要新編與修訂的文件清單。 3.2 ?編寫指導性文件。 就質(zhì)量體系文件的要求、廣東同城內(nèi)容、廣東本地格式作出規(guī)定。 3.3? 制定文件編寫計劃 針對需要編寫的文件，制定編寫計劃、廣東附近規(guī)定： a.編寫、廣東本地討論、廣東同城審核、廣東本地批準的人員 b.編寫、廣東當?shù)赜懻摗V東當?shù)貙徍?、廣東當?shù)嘏鷾实倪M度、廣東同城要求和完成日期。 四、廣東同城文件編寫、廣東同城討論、廣東同城審核與批準4.1?各部門完成文件制作4.2 按照計劃進行跨部門評審4.3 完成文件的批準? 五、廣東當?shù)刭|(zhì)量體系的實施運行5.1試運行前的培訓； 5.2試運行前的準備； 5.3宣布試運行。 將質(zhì)量體系由不完善到完善，由不配套到配套，由不習慣到習慣，由沒有記錄到記錄完整，由不符合到符合過渡。試運行中的問題應及時采取措施，從而保證質(zhì)量體系正常的運行。 6? 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核請輸入正文 六、廣東當?shù)貎?nèi)部質(zhì)量管理體系審核認證前至少進行一次內(nèi)審，對審核中的不合格項采取糾正措施加以解決。 七、廣東管理評審認證前至少進行一次管理評審，確保質(zhì)量管理體系的充分性、廣東當?shù)剡m宜性和有效性。 八、廣東本地審核認證8.1 向認證機構(gòu)提交質(zhì)量手冊及有關(guān)文件。 8.2 ?認證機構(gòu)評定公司的體系文件對不符合的地方進行修正或補充。 8.3 ?預審：通過預審，可以使員工對認證過程有所了解，減少神秘感和恐懼心理及減少正式認證時的風險。 8.4? 正式現(xiàn)場審核 a.首次會議； b.現(xiàn)場參觀； c.現(xiàn)場檢查、廣東本地開具不合格報告； d.內(nèi)部評定； e.末次會議。 九、廣東當?shù)貙徍酥械牟缓细耥棽扇〖m正措施9.1 制訂糾正措施計劃并實施； 9.2 對糾正措施的有效性并給出結(jié)論 IATF16949體系是一個很大的體系，如果你對IATF16949沒有足夠的了解，建立起來是有相當大的難度的，里邊會涉及到很多問題。 以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單： a. 質(zhì)量手冊。 b. 程序文件。 c. 公司所識別的過程模式圖及過程清單（三種類型COP,SP,MP）。 d. 所識別流程與條文的關(guān)系，請記錄于附件表格中； e. 對應各流程所制定的目標的一覽表，及其過去12月的績效/趨勢圖。 f. 文件的清單或一覽表。 g. 客戶特別規(guī)定的清單或一覽表，及其文件(與過程的矩陣)。 h. 客戶所提供的績效信息或成績表，及客戶滿意度調(diào)查的結(jié)論報告。 i. 客戶抱怨的一覽表及相關(guān)資料。 j. 內(nèi)部審核結(jié)果及報告。 k. 合格內(nèi)部審核員的清單或一覽表。 l. 管理審查計劃、廣東當?shù)貓蟾妗?m. 事先確認公司每一個廠址的員工數(shù)、廣東附近生產(chǎn)班次及其時間。 n. FMEA(包括DFMEA，如有需要時)。如果你所在的公司還需要推行其它ISO體系，也不用著急，看看下面這個ISO體系的推行通用流程，根據(jù)它來設計你需要推行體系的具體推行計劃吧！ ISO體系推行通用流程 一、廣東附近體系策劃階段（P）?準備階段 1.成立推行小組1) 任命管理者代表（非必須）2) 組建體系推行團隊體系推行團隊成員應為各部門主管或業(yè)務骨干為主的，并且能保證相對充足的時間來完成推行過程中的各項活動。 2.體系診斷和分析公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？哪些活動需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優(yōu)化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計劃提供依據(jù)。 3.制定推行計劃體系推行的各項工作應采用甘特圖的形式反映，推行負責人應時刻關(guān)注推行進度是否按照計劃實施。推行計劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、廣東本地識別）、廣東附近成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓、廣東附近體系文件結(jié)構(gòu)策劃、廣東附近程序文件編寫、廣東附近質(zhì)量手冊編寫、廣東當?shù)厝A文件編寫、廣東同城體系文件審查發(fā)布、廣東當?shù)伢w系文件宣傳培訓、廣東附近系統(tǒng)試運行、廣東本地內(nèi)部稽核培訓、廣東 次內(nèi)稽會議、廣東同城管理審查會議、廣東補審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評審）、廣東質(zhì)量體系完善和改進、廣東認證申請、廣東同城現(xiàn)場審核、廣東附近外審不合格項糾正、廣東附近拿到。 4.召開啟動大會體系推行啟動大會參與人員應包括：管理者代表、廣東同城 管理者（職位越高越好）、廣東當?shù)伢w系涉及的所有部門負責人、廣東當?shù)赝菩薪M成員。啟動大會上應說明體系推行的時間安排，重要的時間節(jié)點，以及簡單介紹各推行活動的大概內(nèi)容。 5.標準培訓介紹將要推行的管理體系標準知識，此處可以和內(nèi)審員培訓一起開展，培訓講師可以是公司內(nèi)部人員也可以請外部機構(gòu)。（1） 全員貫標培訓（ISO9000標準知識為主）（2） 管理層培訓（管理者職能為主）（3） 質(zhì)量管理層培訓（有關(guān)質(zhì)量的各項文件、廣東記錄、廣東當?shù)刈鳂I(yè)方法為主）（4） 基層員工培訓（質(zhì)量意識、廣東本地體系流程、廣東如何按體系要求作業(yè)為主）（5） 文件編寫小組培訓（體系文件編寫為主）對ISO小組的成員進行培訓，由ISO推行小組組長對成員進行培訓（有些是請咨詢公司進行外部培訓）。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。 6.規(guī)范組織架構(gòu)按照體系的管理范圍，重新梳理公司的組織架構(gòu)，并規(guī)定各部門職責。 7.明確體系方針和目標如果已有體系方針和目標，應評審其適宜性，如沒有應建立。 8.過程識別分析、廣東同城識別和確定組織內(nèi)輸入與輸出都直接與外部顧客相關(guān)的過程（顧客導向過程）以及實現(xiàn)這些過程所需要的支持過程和管理過程。 9.文件編寫培訓該培訓的目的使文件編寫人了解文件格式、廣東同城文件編號、廣東當?shù)匚募刂频纫?，避免文件的頻繁修訂。 ?文件建立階段1.制定文件編寫計劃按照推行總計劃制定文件編寫計劃，將需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員，規(guī)定具體的完成日期。一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重， 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。 2.文件編寫按照文件編寫計劃對文件進行編寫、廣東本地修訂，包括但不限于以下文件：a) 手冊文件（如質(zhì)量手冊、廣東當?shù)丨h(huán)境手冊等）b) 程序文件c) 三級文件（作業(yè)規(guī)范、廣東本地工藝規(guī)程等）d) 各級文件涉及的表格、廣東標簽格式等體系文件有幾個方面需確定：1. 質(zhì)量手冊、廣東本地程序文件封面；2.質(zhì)量手冊、廣東程序文件、廣東當?shù)匾?guī)范的內(nèi)頁格式＜包括表頭樣式、廣東文件層次（目的、廣東同城適用范圍、廣東定義、廣東本地職責、廣東附近程序、廣東同城質(zhì)量記錄、廣東相關(guān)文件、廣東當?shù)馗戒洠?、廣東附近字體格式（包括字體大小、廣東本地字體類型、廣東當?shù)匦芯?、廣東當?shù)厥仔锌s進等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。 3.文件評審所有的文件必須經(jīng)評審才能發(fā)行，參與評審的人員為該文件涉及的各部門責任人，評審的結(jié)果是文件所有爭議的地方得以解決。 4.文件會簽文件編寫完后，應先確認文件格式和編號是否符合要求，然后提交給相關(guān)授權(quán)人審核和批準。注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、廣東當?shù)仃P(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊要作為審查的重點。文件發(fā)布時要嚴格按照文件管理程序進行管理。 5.文件受控與發(fā)行 二、廣東同城試運行階段（D）?文件培訓與實施階段 1.文件培訓文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓，力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。 2.文件實施各部門各文件使用人按文件規(guī)定的要求實施相關(guān)活動，必要時，尋求文件編寫人進行現(xiàn)場指導，實施過程中要求的記錄應予以保存。 3.文件實施效果確認文件編寫人或指定人員應對文件實施的狀況進行確認，出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時，應及時要求責任人改善或修訂文件。 ?內(nèi)審員培訓內(nèi)審員應參加審核技能的培訓，應具備的技能知識有：過程方法內(nèi)審能力、廣東本地審核的策劃、廣東本地體系標準審核要點、廣東當?shù)夭环享椗卸?、廣東同城改進措施/驗證、廣東附近審核員的素質(zhì)、廣東同城案例分析。培訓完后，應對內(nèi)審員進行合格內(nèi)審員資格認定，并簽發(fā)合格內(nèi)審員資格，所有合格內(nèi)審員應匯總成合格內(nèi)審員清單。 三、廣東附近檢查與改進階段（C,A）?內(nèi)部審核 體系試運行一段時間后，按照總推行計劃的時間安排實施內(nèi)部審核。本次審核應全過程、廣東當?shù)厝块T、廣東同城全場所和班次對質(zhì)量管理體系進行審核，以驗證體系的符合項和有效性。 內(nèi)審員按照審核實施計劃、廣東當?shù)貎?nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過交談、廣東本地查閱文件、廣東現(xiàn)場檢查、廣東當?shù)卣{(diào)查驗證等方法收集客觀證據(jù)并逐項實事求是地記錄，記錄應清楚、廣東當?shù)匾锥?、廣東本地，便于查閱和追溯；應準確、廣東附近具體，如文件名稱、廣東合同號、廣東附近記錄的編號、廣東設備的編號、廣東當?shù)貓蟾娴木幪柡凸ぷ鲘徫坏?。審核時，審核員應及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實證據(jù)進行確認。 內(nèi)部審核要嚴格按照內(nèi)部審核程序。具體內(nèi)容及步驟如下：1、廣東附近編寫年度內(nèi)部審核計劃；2、廣東本地編寫當次內(nèi)部審核計劃；3、廣東本地分發(fā)當次內(nèi)部審核計劃到各相關(guān)部門（一般須提前一周時間）；4、廣東本地編寫內(nèi)部審核檢查表；5、廣東附近實施內(nèi)部審核（首次會議、廣東本地現(xiàn)場審核、廣東末次會議）；6、廣東本地填寫內(nèi)部審核不符合報告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；7、廣東同城內(nèi)部審核結(jié)案報告。 內(nèi)審報告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報告應如實反映本次管理體系審核的方法、廣東附近審核過程情況、廣東本地觀察結(jié)果和審核結(jié)論。 審核報告內(nèi)容：審核的目的、廣東附近范圍、廣東同城方法和依據(jù)；審核組成員、廣東本地受審部門；審核實施情況（包括審核的日期、廣東審核過程概況簡述等）；審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析；對存在的主要問題的分析及改進意見；上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點，指出不足，作出審核結(jié)論）；審核報告的批準及發(fā)放范圍。 ?管理評審由 管理者主持，針對管理體系運行的適宜性/有效性/充分性進行評審。管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內(nèi)部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、廣東附近當次管理評審計劃、廣東本地管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關(guān)部門，以便于其準備相關(guān)資料）、廣東管理評審輸入報告、廣東各部門運作情況報告、廣東各部門相關(guān)質(zhì)量目標（包括分目標）達成情況統(tǒng)計、廣東同城管理評審輸出報告。 ?改進內(nèi)審不符合項以及管理評審輸出的改善項目應按擬定的改善計劃進行，對改善效果應及時確認和關(guān)閉。審核結(jié)束后，各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進行分析研究找出原因，制定糾正、廣東同城和改進措施計劃，明確完成日期并組織實施。內(nèi)審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、廣東附近驗證，并對糾正結(jié)果進行判斷、廣東附近評價和記錄。 ?體系預審（外部認證機構(gòu)）外部預審的目的是為了確認企業(yè)的管理體系與標準要求之間是否存在較大的差距，符不符合認證條件，企業(yè)的認證工作是否已準備就緒等。如未準備好，可能會推遲認證日期或不予認證。 四、廣東當?shù)卣J證階段? 階段認證審核（文件審核） 文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認證公司，提交其審核。本階段主要確認企業(yè)是否按照標準的要求建立了相應的文件；一些重要的過程是否按照文件的要求在實施；企業(yè)的績效指標是否在統(tǒng)計、廣東當?shù)胤治龊透纳频取，F(xiàn)場審核前，認證公司會把相關(guān)的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。 ?第二階段認證審核（現(xiàn)場審核）認證機構(gòu)對組織的所有過程、廣東附近部門、廣東同城場所、廣東同城班次和支持場所進行現(xiàn)場審核，現(xiàn)場了解作業(yè)流程是否與程序文件相符，所用的圖紙、廣東指導書、廣東本地標準是否為 版本，現(xiàn)場的區(qū)域劃分產(chǎn)品狀態(tài)的標識是否清晰，產(chǎn)品的可追溯性是否清晰，對發(fā)現(xiàn)的證據(jù)進行判定，開出不符合項報告。二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過程審核的內(nèi)在聯(lián)系，從整體上對組織的管理體系運行情況做出準確的判斷。通過一階段審核，審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務過程、廣東同城過程業(yè)績、廣東附近生產(chǎn)服務存在的主要風險及管理層對認證審核的期望等，二階段審核計劃可以包含部門和過程，主要關(guān)注以下幾點：①對設計開發(fā)、廣東附近生產(chǎn)服務、廣東當?shù)劁N售、廣東附近采購管理（含倉庫管理）、廣東當?shù)貦z驗、廣東資源（設備）管理、廣東附近人事管理、廣東附近方針目標管理、廣東本地風險管理等過程的控制實施現(xiàn)場審核。②確認每個過程及支持性子過程的輸入、廣東同城輸出是否充分、廣東準確。③其策劃的職責權(quán)限、廣東當?shù)剡^程目標、廣東附近資源配置、廣東工藝方法、廣東本地作業(yè)環(huán)境等是否與實際生產(chǎn)（服務）相符合。④是否對相關(guān)過程進行檢查。⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。⑥是否落實相應改進措施等。 ?改進企業(yè)對認證機構(gòu)開出的不符合項按其規(guī)定時間回復糾正措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括：原因分析、廣東附近糾正、廣東附近糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間。 ?簽發(fā)認證機構(gòu)對企業(yè)提交的不符合項糾正措施報告進行確認，適當時，會到現(xiàn)場進行確認，符合要求后擬定簽發(fā)體系認證。 ?后續(xù)的監(jiān)督審核通常，認證機構(gòu)會在接下來的 年、廣東本地第二年進行監(jiān)督審核，確認體系的維持狀況，每三年一個循環(huán)，重新簽發(fā)體系。除定期監(jiān)督審核外，在獲證方質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化、廣東本地產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故、廣東當?shù)仡櫩屯对V涉及質(zhì)量管理體系或認證依據(jù)發(fā)生變化時，認證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù)；根據(jù) 要求實施 輯查審核或非例行監(jiān)督審核。俗話說“打江山難守江山更難”，體系也是如此，后續(xù)的維護才是重要的，這些離不開公司全員的支持與理解。