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ISO50001認(rèn)證信息交流? ISO50001認(rèn)證信息交流包括內(nèi)部溝通與外部溝通,企業(yè)應(yīng)根據(jù)不同的溝通對(duì)象采取不同的溝通方式,保障信息傳遞的順利、暢通。 一、信息交流的內(nèi)容 內(nèi)部交流的信息主要包括:各部門的職能; 管理者和管理層的節(jié)能決策;能源管理手冊(cè)、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書;適用的法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)及其他要求;能源方針、能源目標(biāo)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況;能源基準(zhǔn)、能源績效參數(shù);識(shí)別評(píng)價(jià)出的能源使用及主要能源使用;節(jié)能技術(shù)或管理經(jīng)驗(yàn);對(duì)影響能源績效的關(guān)鍵特性定期監(jiān)視、測量和分析的結(jié)果;能源管理實(shí)施方案的實(shí)施情況及效果;能源評(píng)審、內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部評(píng)價(jià)的結(jié)果;不符合及糾正措施;體系運(yùn)行的信息,如生產(chǎn)運(yùn)行調(diào)度信息、能源績效參數(shù)及時(shí)反饋信息。 外部交流的信息主要包括:企業(yè)的概況;企業(yè)能源管理手冊(cè)、能源方針、能源目標(biāo)指標(biāo);法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)和其他要求的更新;節(jié)能主管部門及有關(guān)部門對(duì)能源利用的要求及發(fā)布的政策,如節(jié)能監(jiān)察機(jī)構(gòu)出具的節(jié)能監(jiān)察報(bào)告;外部機(jī)構(gòu)對(duì)于企業(yè)能源利用效率的反饋,如能源利用檢測報(bào)告、能源審計(jì)報(bào)告、熱工測試報(bào)告等;與產(chǎn)品、能源利用有關(guān)的信息;能源基準(zhǔn)、能源標(biāo)桿的信息;與企業(yè)能源績效有關(guān)的信息,包括發(fā)展趨勢;可供采用的改進(jìn)能源績效的信息;財(cái)務(wù)信息,如成本節(jié)約或能源項(xiàng)目投資;成熟先進(jìn)的管理方法和節(jié)能技術(shù);其它需要與外部溝通的信息。 二、信息交流的方式 1.內(nèi)部交流的方式 如運(yùn)行調(diào)度指揮系統(tǒng)、文件、會(huì)議紀(jì)要、公告欄、意見箱、網(wǎng)站、電子郵件、日常生產(chǎn)高度會(huì)議、內(nèi)部談話、ERP辦公系統(tǒng)等。 2.外部交流的方式 三、信息交流的原則 1.準(zhǔn)確原則 2.及時(shí)原則 3.優(yōu)先原則 四、建立信息交流機(jī)制 應(yīng)做好以下幾個(gè)方面的工作: 1.明確部門和職責(zé) 2.確定方式和內(nèi)容 3.制定制度和措施



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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運(yùn)行建議 2020年新年伊始,新型冠狀病毒肺炎的疫情在武漢暴發(fā),全國各地展開疫情保衛(wèi)戰(zhàn)。截止2020年2月2日12時(shí)11分52秒,全國確診14414例,疑似病例19544例,治愈人數(shù)335人,死亡304人。其中浙江累計(jì)確診661例。無疑,疫情及其防控已經(jīng)成為各單位面臨的內(nèi)外部環(huán)境。 那么可以從哪些方面考慮對(duì)我們的管理體系的影響,以及如何應(yīng)對(duì)呢?以下列出了我的一些建議: 1)合同訂單的影響。 雖然剛好處于春節(jié)假期前后,很多企業(yè)還沒有開工,但開工日期已經(jīng)越來越臨近。需要提前確認(rèn): a) 與顧客溝通,原有的合同訂單是否仍然有效。是否需要變更(數(shù)量、交貨期等),以及協(xié)商這些變更產(chǎn)生的影響。應(yīng)充分評(píng)估疫情形勢下顧客的結(jié)算能力。 b) 自我評(píng)估交付能力,如有交付風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)盡早與顧客溝通,以盡可能降低雙方風(fēng)險(xiǎn)。必要時(shí),應(yīng)將單位的狀態(tài)及應(yīng)對(duì)策略告知顧客。交付風(fēng)險(xiǎn)還包括交通運(yùn)輸、及相關(guān)方停工等導(dǎo)致的異常。 c) 主動(dòng)調(diào)查外部供方的供貨和交付能力,了解他們及他們的供方面臨的較大風(fēng)險(xiǎn),采取必要的措施降低外部供方異常(如出現(xiàn)感染)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 以上協(xié)商和溝通應(yīng)考慮人員間往來的不便,以及相互的疫情防控要求。 2)生產(chǎn)和運(yùn)營的影響。 生產(chǎn)和運(yùn)營領(lǐng)導(dǎo)層,要考慮: a) 勞動(dòng)力是否能如期地配置到位。如無法滿員,如何彌補(bǔ)。新員工、換崗人員的能力培訓(xùn)如何組織。 b) 疫情防控要求下的生產(chǎn)和運(yùn)營的組織方式是否需要變更,如降低人員密度、減少接觸機(jī)會(huì)、臨時(shí)取消部分會(huì)議等。必要時(shí)在征得顧客同意的情況下變更產(chǎn)品/訂單要求,以降低風(fēng)險(xiǎn)。 c) 是否需要對(duì)產(chǎn)品采取防止污染的措施,防止病毒通過產(chǎn)品或包裝物傳播。 3)環(huán)保工作的影響。 由于疫情防控的要求,各單位通常需要采用適當(dāng)?shù)貧⒕鷾缦x措施。應(yīng)控制疫情防控產(chǎn)生的污染和廢棄物。 4)職業(yè)工作的影響。 各單位應(yīng)考慮本地政府、專業(yè)機(jī)構(gòu)的要求,在單位管轄范圍內(nèi)采取必要的疫情防控措施,辨識(shí)感染風(fēng)險(xiǎn),策劃和控制措施。這可能要考慮員工返廠如何排查狀態(tài)(排查的場所、設(shè)施、時(shí)機(jī)、工作人員配置、溝通和報(bào)告、應(yīng)急措施等),如何控制外部人員,如何內(nèi)部人員受到感染,失控的緊急情況及應(yīng)急措施等。 肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運(yùn)行建議 管理層應(yīng)為體系運(yùn)行提供充足的資源。 針對(duì)疫情的重大風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)形成文件化的管理方案和記錄。 5)內(nèi)審、管理評(píng)審、迎接外部審核等體系工作的影響。 管理層、管理者代表、體系專員應(yīng)考慮疫情形勢下的人員聚集導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、文件評(píng)審等方式來組織內(nèi)審和管理評(píng)審。也可以變更體系運(yùn)行計(jì)劃,推遲這些活動(dòng)。 應(yīng)建立疫情應(yīng)對(duì)的組織機(jī)構(gòu),落實(shí)責(zé)任。針對(duì)關(guān)鍵場所、關(guān)鍵時(shí)期安排必要的監(jiān)督檢查。 各單位應(yīng)與合作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持溝通,討論并確定外部審核的時(shí)間和方式。 6)經(jīng)營計(jì)劃和目標(biāo)的調(diào)整。 因全國疫情對(duì)本單位的影響,需要考慮年前或年初編制的2020年經(jīng)營計(jì)劃或質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)專項(xiàng)計(jì)劃是否需要修訂,以適應(yīng)形勢的需要。這些調(diào)整包括經(jīng)營目標(biāo)指標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的具體措施、考核評(píng)價(jià)等。 7)機(jī)遇辨識(shí)及災(zāi)后恢復(fù)計(jì)劃。 雖然全國疫情對(duì)單位的生產(chǎn)經(jīng)營可能是災(zāi)難性的,但仍然要考慮是否存在體系改進(jìn)的機(jī)遇。這些機(jī)遇可能有: a) 生產(chǎn)和經(jīng)營的組織方式的優(yōu)化。如機(jī)器人技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、外包等。 b) 有充足的時(shí)候?qū)徱暪芾眢w系,整理和改進(jìn)管理體系文件,管理體系的適宜性。 c) 疫情可能會(huì)產(chǎn)生一些新的市場需求,可能會(huì)改變供應(yīng)鏈關(guān)系,也可能會(huì)淘汰一些無法應(yīng)對(duì)疫情形勢的競爭對(duì)手,從而出現(xiàn)戰(zhàn)略機(jī)遇。 調(diào)整經(jīng)營計(jì)劃時(shí)要考慮災(zāi)后如何恢復(fù)?;謴?fù)工作可能涉及異常期間的工作補(bǔ)救措施(如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的回訪、補(bǔ)充內(nèi)審等)、人員培訓(xùn)、市場開拓、外部供方優(yōu)化(如淘汰一些能力低下的供應(yīng)商)、體系的反省和改進(jìn)等(可能需要考慮重新組織環(huán)境因素和危險(xiǎn)源的排查,重新評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn),評(píng)估原有措施的有效性等)

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