
答:需要單獨(dú)拿出認(rèn)可。
45. 超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法,在能力表述時,何種情況表述為標(biāo)準(zhǔn)方法,何種情況表述為自編方法(標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP)?
答:①通過方法確認(rèn),能夠按照標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測/校準(zhǔn)時,可以表述為標(biāo)準(zhǔn)方法。②通過確認(rèn),需要修改采用標(biāo)準(zhǔn)方法時,應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行認(rèn)可。
46. 被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中,其內(nèi)容較為簡單,其引用或執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)(按項目執(zhí)行),這個執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否要申請認(rèn)可。
答:要申請認(rèn)可。
47. 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的表述 申報的一種參數(shù),是否可以列入不同檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)?例如:申報“氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量”參數(shù),在檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)中列入了氣相色譜-質(zhì)譜法,快速檢測,液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003,②動物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥多
49. 如果以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請認(rèn)可,那么現(xiàn)場評審時,除了確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中申請的參數(shù)外,對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中其他內(nèi)容如何評審能力,還需確認(rèn)嗎?
答:認(rèn)可評審的是檢測/校準(zhǔn)能力,對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需要確認(rèn)的也是實(shí)驗室申請的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的檢測能力的內(nèi)容,對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不涉及檢測能力的內(nèi)容不在認(rèn)可評審范圍內(nèi)。
50. 以下超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以認(rèn)可?超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以作為偏離?是否應(yīng)該作為非標(biāo)方法?認(rèn)可參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的參數(shù)之外;檢測對象在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。
答:以上都屬超范圍使用標(biāo)準(zhǔn),此種情況實(shí)驗室應(yīng)按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn),評審組應(yīng)核查非標(biāo)方法確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,并對非標(biāo)方法的技術(shù)可靠性進(jìn)行分析。
51. 很多國外的法規(guī)被認(rèn)可,這些法規(guī)與檢測方法無關(guān)聯(lián),實(shí)驗室將法規(guī)與自選的檢測方法捆綁認(rèn)可,暗示CNAS承認(rèn)被捆綁的檢測方法檢測結(jié)果符合所列法規(guī)的要求,而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質(zhì)。
答:目前法規(guī)可與檢測方法標(biāo)準(zhǔn)一同認(rèn)可,但沒有檢測方法,不能單獨(dú)認(rèn)可法規(guī)。有些法規(guī)出臺時,一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法,因此實(shí)驗室需要選擇合適的方法,并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。 CNAS實(shí)驗室認(rèn)可


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某皮具生產(chǎn)企業(yè)來電尋求幫助,出口非洲的皮具因檢測報告沒有實(shí)驗室認(rèn)可標(biāo)識,不能靠岸卸貨,所有貨物只能原路返回。企業(yè)不但承擔(dān)了高額的運(yùn)輸費(fèi)用,并且還賠付了客戶的交貨逾期違約金。近十年以來,北京海納德管理咨詢有限公司經(jīng)常接到類似咨詢,并積極協(xié)助各類企業(yè)完善其實(shí)驗室管理,指導(dǎo)其順利通過實(shí)驗室認(rèn)可評審,為企業(yè)產(chǎn)品出口打開通路。
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11. 被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應(yīng)用說明,可開不符合項嗎?
答:如果僅是沒有提及應(yīng)用說明,沒有問題,關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實(shí)。
12. 組長文審20天不夠,還需要被審機(jī)構(gòu)有修改補(bǔ)充的時間,建議在文審基本合格后在實(shí)施現(xiàn)場評審。
答:20天是指組長審查文件,給出審查意見的時間,不包括被評審機(jī)構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn),存在影響現(xiàn)場評審的問題,需實(shí)驗室整改合格后才能進(jìn)入現(xiàn)場評審的,可選擇“暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審,可與項目主管溝通后,將問題反饋給被評審機(jī)構(gòu)整改,待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。
13. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更,未向CNAS變更手續(xù)。
答:①管理人員等變更未申請,開不符合項。②場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請,則要暫停認(rèn)可資格。
14. 在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準(zhǔn),而實(shí)驗室申請書中未提出更新,如何處理?
答:首先要了解實(shí)驗室為什么沒有申請變更,是實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)跟蹤方面出現(xiàn)了問題,還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標(biāo)準(zhǔn)。如果是前者,由應(yīng)開相應(yīng)不符合項,實(shí)驗室如果現(xiàn)場提出變更要求,則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理(6.5.1)。
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