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CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可15189申請方式匠心品質(zhì)
更新時間：2025-12-29 08:25:14 ip歸屬地：福州，天氣：多云轉(zhuǎn)小雨，溫度：9-22 瀏覽次數(shù):25 公司名稱：北京 海納德管理咨詢(福州市分公司)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價(jià)格 | 331 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
| 品牌 | CMA及CNAS |
| 服務(wù)目標(biāo) | 短期一次性取證 |
| 咨詢方式 | 現(xiàn)場+遠(yuǎn)程 |
| 咨詢地區(qū) | 全國 |
| 咨詢范圍 | CMA及CNAS指導(dǎo) |
| 范圍 | CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可15189申請方式供應(yīng)范圍覆蓋福建省、福州市、廈門市、泉州市、漳州市、龍巖市、寧德市、南平市、莆田市、三明市 臺江區(qū)、倉山區(qū)、馬尾區(qū)、晉安區(qū)、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清市、長樂區(qū)等區(qū)域。 |
檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可
一.什么是檢查？
檢查是合格評定活動的一種，在國際標(biāo)準(zhǔn)中檢查被定義為：“對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或工廠的核查，并確定其相對于特定要求的符合性，或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上，確定相對于通用要求的符合性”。從這個定義中可以看出，檢查也是符合性評定的一種方式，檢查活動所針對的對象不僅是產(chǎn)品，還包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、服務(wù)，（生產(chǎn)）過程和工廠。與其他合格評定方式相比，在適用對象上，檢查活動有比較鮮明的特點(diǎn)，它包括了在用產(chǎn)品的檢查，如鍋爐、壓力容器、電梯等。在方法手段上，檢查對符合性的判定一般是利用感官檢查的結(jié)果、檢測的結(jié)果數(shù)據(jù)以及可獲得的數(shù)據(jù)，按照一定的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求，由具有專業(yè)能力的人（檢查員）作出判斷，通常情況下依賴于人的專業(yè)判斷能力。檢查和其他兩種合格評定方式，即檢測和產(chǎn)品認(rèn)可之間既有聯(lián)系，也有區(qū)別。產(chǎn)品認(rèn)可是一種間接的合格評定方式，適用于批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，通常通過對產(chǎn)品設(shè)計(jì)的驗(yàn)證，對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系的評審以及隨后的抽查，來證明同樣產(chǎn)品在一定周期內(nèi)的符合性。如我國對家用電器產(chǎn)品的認(rèn)可就是采用型式試驗(yàn)、工廠審查和后續(xù)監(jiān)督的模式進(jìn)行的，它對產(chǎn)品符合性的確是建立在抽樣、推導(dǎo)的基礎(chǔ)上，因此是間接的方式。而檢查是針對某一個體產(chǎn)品或某特定批產(chǎn)品在檢查進(jìn)行時刻的符合性的評定，采用的是直接的方式。如對鍋爐和壓力容器的符合性判定所采用的方式，是通過設(shè)計(jì)審查、制造過程檢查和安裝、使用過程中的檢查，對某一臺鍋爐設(shè)計(jì)、使用和維護(hù)性能進(jìn)行判定。產(chǎn)品認(rèn)可的實(shí)施機(jī)構(gòu)肯定是第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)，而從事檢查工作的機(jī)構(gòu)則不一定是。此外，在合格評定程序的上，檢查和認(rèn)可也有差別，認(rèn)可程序要求評價(jià)人員和認(rèn)可決定人員相異，但檢查則允許評價(jià)和決定人員相同。同樣，檢查和檢測活動也是聯(lián)系緊密但迥然不同的，在評價(jià)方式上，檢查和檢測有相似的地方，但檢查活動可以完全依賴于感官，也有可能利用檢測的結(jié)果，檢查工作往往包含專業(yè)判斷，即依靠檢查人員的專業(yè)能力做出合格與否的判別，而且往往是在無法用文字準(zhǔn)確描述判定準(zhǔn)則的情況之下進(jìn)行的（這就是國際標(biāo)準(zhǔn)對檢查的定義中所說的“通用要求”），如對茶葉、酒類的品級確定，對焊縫的檢查，以及對吊車的使用性檢查等等。檢查和檢測在適用對象上也有所不同，顯然，檢測所針對的僅僅是硬件或軟件產(chǎn)品，而檢查的對象還可以包括過程、設(shè)施、人員等。此外，檢查所針對的項(xiàng)目也有特殊性，如外觀、數(shù)量、殘損等。
二.檢查機(jī)構(gòu)的基本類型
檢查機(jī)構(gòu)（INSPECTION BODY）是從事檢查工作的組織。在17020中將檢查機(jī)構(gòu)從獨(dú)立性的角度劃分為三種類型：A、B和C型檢查機(jī)構(gòu)。A型檢查機(jī)構(gòu)獨(dú)立于各方，機(jī)構(gòu)本身和負(fù)責(zé)實(shí)施檢查的人員，不應(yīng)是檢查項(xiàng)目的設(shè)計(jì)人員、制定商、供應(yīng)商、安裝者、采購人、所有人、用戶或維修者，也不應(yīng)是上述任何一方的授權(quán)代表。B型檢查機(jī)構(gòu)是僅向母體組織提供檢查服務(wù)的機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)本身及其人員不得直接參與檢查項(xiàng)目或類似的競爭項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)。C型檢查機(jī)構(gòu)可以向任何一方提供檢查服務(wù)，它通過組織機(jī)構(gòu)和/或形成文件的程序，在檢查服務(wù)的條款中，確保各項(xiàng)檢查服務(wù)的職責(zé)完全分離。按照行業(yè)領(lǐng)域劃分，典型的檢查機(jī)構(gòu)有以下幾類：
（1）驗(yàn)貨機(jī)構(gòu)（商品檢驗(yàn)、公正鑒定機(jī)構(gòu)），如我國的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如CCIC，國際上的SGS、ITS、MOODY 等檢驗(yàn)公司）；
（2）鍋爐、壓力容器、管道、特種設(shè)備（如電梯、游藝設(shè)施、吊車等）檢查機(jī)構(gòu)；
（3）成套設(shè)備監(jiān)造（監(jiān)理）機(jī)構(gòu)；
（4）建筑工程（如房屋、道路、橋梁等）檢查（監(jiān)理）機(jī)構(gòu)；
（5）檢疫機(jī)構(gòu)（動植物檢疫、衛(wèi)生檢疫）；
（6）工廠檢查機(jī)構(gòu)（如產(chǎn)品認(rèn)可中的工廠審查機(jī)構(gòu)）；
（7）車輛檢查機(jī)構(gòu)；
（8）航空器檢查機(jī)構(gòu)；
（9）船舶檢查機(jī)構(gòu)等。
當(dāng)然，還有其它許多特殊類型、特殊行業(yè)的檢查機(jī)構(gòu)，如核檢查機(jī)構(gòu)，由于它們具有更強(qiáng)的官方色彩，往往是壟斷或者是 性的，并未產(chǎn)生市場競爭的局面，因此目前納入認(rèn)可管理的還比較少。
三.檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的意義
對于檢查機(jī)構(gòu)來說，獲得認(rèn)可是其能力的一種展示，也是向管理者和客戶提供心的一種手段。認(rèn)可是對某一機(jī)構(gòu)滿足規(guī)定要求，并有能力承擔(dān)特定符合性評審任務(wù)正式的第三方承認(rèn)。檢查機(jī)構(gòu)經(jīng)過認(rèn)可，可以確保檢查機(jī)構(gòu)擁有有能力的檢查員、適當(dāng)?shù)臋z查方法和檢查設(shè)施及設(shè)備，并通過持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系，保證檢查過程的有效性，為檢查報(bào)告的可靠性提供心。我國加入WTO后，國外檢查機(jī)構(gòu)將會逐漸進(jìn)入中國市場。檢查機(jī)構(gòu)通過認(rèn)可可以極大地提高市場競爭力。在有些檢查領(lǐng)域內(nèi)，政府管理部門也明確要求檢查機(jī)構(gòu)必須獲得認(rèn)可才可從事相關(guān)的檢查業(yè)務(wù)，在此檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可已成為市場準(zhǔn)入的必要條件。
對于 來講，對檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)可，可以統(tǒng)一檢查機(jī)構(gòu)的運(yùn)作水平，保證一個 內(nèi)檢查的一致性，維護(hù)市場的有序競爭，促進(jìn)我國合格評定事業(yè)的發(fā)展。
四.檢查機(jī)構(gòu)的發(fā)展概況
在二十世紀(jì)八十年代初，很多發(fā)達(dá) 的檢查機(jī)構(gòu)大多從事大型產(chǎn)品的檢查，包括鍋爐、電梯、吊車、機(jī)動車輛等。檢查機(jī)構(gòu)基本上是政府的檢查機(jī)構(gòu)。但隨著檢查業(yè)務(wù)的日益發(fā)展和檢查對象多樣性的發(fā)展，政府部門作為行政管理部門承擔(dān)著越來越大的檢查業(yè)務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。因此，政府部門逐漸將檢查機(jī)構(gòu)通過私有化的方式轉(zhuǎn)化為商業(yè)檢查機(jī)構(gòu)。目前，除少數(shù)特殊的領(lǐng)域外，大多數(shù)的檢查機(jī)構(gòu)均為商業(yè)檢查機(jī)構(gòu)，除自身開展的檢查業(yè)務(wù)外，也大量承擔(dān)政府部門委派的檢查業(yè)務(wù)。在有些 ，為防止欺詐，口岸貿(mào)易的檢查都是由被認(rèn)可的檢查機(jī)構(gòu)來進(jìn)行的。為防止走私或其它類型的犯罪行為，有些 也指定被認(rèn)可的檢查機(jī)構(gòu)從事某些檢查業(yè)務(wù)。隨著對管理部門對公眾的日益關(guān)注和消費(fèi)者的迫切要求，檢查范圍擴(kuò)展到包括任何的產(chǎn)品或服務(wù)，包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證、制造檢查和運(yùn)行檢查。但如何確保檢查機(jī)構(gòu)的能力成為政府部門和消費(fèi)者關(guān)注的焦點(diǎn)。很多 的政符管理部門均要求檢查機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可，以此建立對檢查機(jī)構(gòu)檢查過程有效性的心。
五.認(rèn)可工作流程
認(rèn)可工作流程可以分為意向申請、正式申請、評審準(zhǔn)、現(xiàn)場評審、評定、批準(zhǔn)發(fā)證六個階段。在意向申請階段，申請方可以來訪、、傳真及其它方式，向CNAS表示認(rèn)可意向。CNAS得到意向申請后，將向申請方提供 版本的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則和其它有關(guān)文件。在正式申請階段，申請方提供的資料齊全，質(zhì)量體系正式運(yùn)行超過6個月，并進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評審的檢查機(jī)構(gòu)，CNAS將給予正式受理，并在3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審。在評審準(zhǔn)備階段，CNAS經(jīng)申請方同意，指定評審組長對申請方的質(zhì)量體系文件和相關(guān)資料進(jìn)行文件評審，文件評審?fù)ㄟ^后，評審組長與申請方商定現(xiàn)場評審的具體時間和評審計(jì)劃，經(jīng)CNAS批準(zhǔn)后實(shí)施。在現(xiàn)場評審階段，評審組會依據(jù)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、申請方的質(zhì)量體系文件等對申請方進(jìn)行全要素和全部申請技術(shù)范圍的評審?，F(xiàn)場評審符合后或申請方采取糾正措施并經(jīng)驗(yàn)證有效的，CNAS秘書處將評審報(bào)告及意見提交評定委員會進(jìn)行評價(jià)并做出決定。評定通過的檢查機(jī)構(gòu)由CNAS頒發(fā)五年有效期的認(rèn)可。在認(rèn)可有效期內(nèi)，被認(rèn)可的機(jī)構(gòu)還應(yīng)接受CNAS的定期監(jiān)督或特定原因的不定期監(jiān)督。在授予認(rèn)可的12個月內(nèi)，CNAS范圍可以是認(rèn)可領(lǐng)域的一部分和認(rèn)可要求的部分內(nèi)容。在認(rèn)可有效期內(nèi)定期監(jiān)督評審將覆蓋已認(rèn)可的全部領(lǐng)域和全部認(rèn)可要求。
CMA計(jì)量認(rèn)證 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)！
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
近20年來,我國臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),對疾病的診斷、治療、及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一?？v觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，每年有大批的檢驗(yàn)技術(shù)人員出國進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn) 的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理上和國外存在一定的差距。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。
2005年6月，中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》（15189）認(rèn)可活動已被納入《國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的 或地區(qū)的承認(rèn)。我國是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個 和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說我國的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平，而且能被國際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。
一. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念
CNAS-CL02對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評估人體為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對各種物質(zhì)或生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是CNAS-CL02所說的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在《合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了 的定義：“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。
二. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況
1、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞 檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸 相繼成立了 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會也完成了向國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2003年2月，又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。
2、 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(CNACL)認(rèn)可了 個實(shí)驗(yàn)室,由此開始了我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動。我國作為APLAC的發(fā)起國之一參加了APLAC的 次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(CNAL),實(shí)現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實(shí)驗(yàn)室，已與國際上30來個經(jīng)濟(jì)體的近50個認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認(rèn)可申請，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過3年多的積極準(zhǔn)備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場評審，成為我國 家依據(jù)15189為準(zhǔn)則申請認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
三. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則
1、 CNAL的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國際要求將《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAL已決定將這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前 、適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會的約翰先生所說:“這個標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開展工作,并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對患者的服務(wù)”。
2、 15189與17025的關(guān)系:15189與17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: 17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)活動的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。15189的附錄改變?yōu)閷?shí)驗(yàn)室息系統(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。
綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動,不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識,從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國國情的先進(jìn)的事物,因此可以說,尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。
四. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義
通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的任度。15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的依賴度。
通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對實(shí)驗(yàn)室的任。醫(yī)療單位通過了9000質(zhì)量體系評審，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。
通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，可以國際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可”標(biāo)志列入《 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國際接軌，促進(jìn)國際間的交流。
五. 如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作
1、 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認(rèn)可帶來的意義和好處,以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請認(rèn)可,加入 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機(jī)構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認(rèn)可過程中,克服各種困難,集合機(jī)構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個途徑,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。
2、 質(zhì)量體系建立階段，在這個階段,實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請認(rèn)可專家來本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購買儀器和設(shè)備,進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運(yùn)行,進(jìn)行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評審,以評價(jià)質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn),以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時間一般長于6個月。
3、 填寫申請書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請書和附表,描述實(shí)驗(yàn)室的檢測、校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項(xiàng)工作復(fù)雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí)15189 ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會。以質(zhì)量手冊為依據(jù),將實(shí)際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運(yùn)行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項(xiàng)越多,進(jìn)步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復(fù),實(shí)驗(yàn)室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個月時間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓,真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國際接軌。
4、 現(xiàn)場評審階段。中國合格評定 認(rèn)可委員會根據(jù)申請方的實(shí)際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進(jìn)行、系統(tǒng)、細(xì)致的審核。
5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細(xì)的修改補(bǔ)充，并上報(bào)評審組。
六. 咨詢機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義
1、 編制全程工作計(jì)劃，以免實(shí)驗(yàn)室無計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)可工作；
2、 策劃專題培訓(xùn)并到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，減少實(shí)驗(yàn)室外出培訓(xùn)的開支；
3、 咨詢專家會同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運(yùn)行過程中，咨詢專家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實(shí)間質(zhì)評、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案管理、樣品標(biāo)識、物品試劑管理、實(shí)驗(yàn)室管理等），對癥下藥，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可的時間；
5、 指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可申請書》，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室遞交相關(guān)資料給中國合格評定 認(rèn)可委員會；
6、 協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定 認(rèn)可委員會往來的文件和資料，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路；
7、 確保實(shí)驗(yàn)室一次性成功通過中國合格評定 認(rèn)可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復(fù)評審，節(jié)約相關(guān)開支；
8、 協(xié)助整改中國合格評定 認(rèn)可委員會所派專家組提出的不符合項(xiàng)，協(xié)調(diào)與中國合格評定 認(rèn)可委員會的關(guān)系，幫助實(shí)驗(yàn)室盡早獲取認(rèn)可；
9、 實(shí)驗(yàn)室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗(yàn)，博采眾長，取長補(bǔ)短。
CMA計(jì)量認(rèn)證 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)！
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