以下是ISO13485認證,AS9100認證優(yōu)質(zhì)服務(wù)的現(xiàn)場實拍視頻，讓您更好地了解產(chǎn)品的優(yōu)點和特點不容錯過。


以下是:湖南湘潭ISO13485認證,AS9100認證優(yōu)質(zhì)服務(wù)的圖文介紹


博慧達企業(yè)管理咨詢(湘潭市分公司)位于[地址。經(jīng)營范圍包括 ISO13485認證。我公司以科學(xué)的管理、準(zhǔn)確的檢測、周到的服務(wù)滿足廣大客戶的需求，在本行業(yè)中一直擁有良好的聲譽，并贏得了客戶的廣泛好評?，F(xiàn)代企業(yè)的管理方法，立足于產(chǎn)品的質(zhì)量管理。以其優(yōu)異的品質(zhì)、新穎的設(shè)計、合理的價格、完善的服務(wù)是公司不斷孜孜追求的目標(biāo)。品牌、銷售和網(wǎng)絡(luò)服務(wù)支撐了公司市場地位的競爭要素，精心編織銷售和網(wǎng)絡(luò)服務(wù)，建立和完善市場快速反應(yīng)機制，適應(yīng)市場變化的隨機性，滿足市場產(chǎn)品需求的多樣性。



新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
 
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？?
 
見新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調(diào)了抱怨處
 
理的重要性。 




  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 層次文件：質(zhì)量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。



. ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路 
新版標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負責(zé)修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各
 
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過程分為
 
準(zhǔn)備階段、啟動階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，（以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》）。《設(shè)計規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要
 
求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下： 


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