第五步 確定條款刪減

刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。按照標(biāo)準(zhǔn)上話說就是：除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

第六步 確定文件編寫格式

體系文件有幾個方面需確定：1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范（三階）的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進(jìn)等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。

第7步 確立各過程的流程

收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關(guān)的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關(guān)部門根據(jù)其實際運作情況繪制。

第8步 開始編寫程序文件

程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運作過程中好執(zhí)行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當(dāng)然也可以快些。

第9步 編寫質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊的編寫時機在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質(zhì)量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內(nèi)容是不好確定的。

第10步 編寫三級文件

三級文件包括規(guī)范文件、標(biāo)準(zhǔn)、機器操作指引、規(guī)程等。

第11步 編寫、修改四級文件（表單）

對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單 相互討論后再定稿。

第12步 質(zhì)量體系文件審查、發(fā)布

注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。

第13步 體系文件宣傳、培訓(xùn)并試運行

此次培訓(xùn)主要針對體系文件的內(nèi)容進(jìn)行。讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對各活動的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和措施程序》等。

Q12、關(guān)于設(shè)計開發(fā)的相關(guān)條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？

應(yīng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內(nèi)容寫進(jìn)文件，繼續(xù)做，不需要變動。

Q13、ISO/TS16949什么時候換版？

國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組（IATF）在其網(wǎng)站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設(shè)計規(guī)范，配合ISO 9001:2015的架構(gòu)和要求”。

Q14、取消管理者代表要求如何理解？

答：組織的 管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

Q15、關(guān)于新版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險與機遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？

答：當(dāng)然，對于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。

Q16、關(guān)于設(shè)計控制，新版沒有刪減，對于原設(shè)計控制刪減的企業(yè)，如何處理？

答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項目的策劃等作為“設(shè)計和開發(fā)”管理的對象。

Q17、新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實現(xiàn)？

答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。

Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業(yè)對應(yīng)的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？

答：可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？

答：手冊、程序文件（凡是新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版有變化的條款所對應(yīng)的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。

Q20、管理者代表沒有在標(biāo)準(zhǔn)中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

答：可以

Q21、轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎？

答：在申請按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。

Q22、轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓(xùn)能否在2015年12月份前進(jìn)行？

答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內(nèi)審員的培訓(xùn)在標(biāo)準(zhǔn)頒布后就會開展。

Q23、我們的質(zhì)量手冊都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊的，15版后肯定要更新？

答：手冊是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來編寫的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊肯定要更新。

Q24、新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?

答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應(yīng)該有，其他視組織需要來定。

Q25、請問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認(rèn)已閱？

答：當(dāng)然需要，如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)（如文件被點擊打開，系統(tǒng)則記錄） ，如果無法實現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。

Q26、9001強制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?

答：ISO9001沒有明確要求進(jìn)行過程和產(chǎn)品審核。

Q27、8.4.3中F條，關(guān)于外部供方現(xiàn)場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結(jié)果為“外部供方不進(jìn)行供方現(xiàn)場驗證“，這種策劃結(jié)果可以嗎？

答：可以，但組織應(yīng)慎重，如可能應(yīng)盡量保留“在外部供方的場所進(jìn)行驗證”。

Q28、改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同，那怎么辦呢?

答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結(jié)合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ)，將TL9000與之對應(yīng)。

Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎？

答：沒有。

Q30、一個好的質(zhì)量體系，如何在公司去，用什么方法，能讓大家快的接受并運用。

答：運用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運用質(zhì)量管理體系去實施。

【與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系】

Q31：我們已經(jīng)通過TS 16949（汽車行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證。是否已經(jīng)決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關(guān)聯(lián)性？

根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設(shè)計規(guī)范，以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。

Q32：我們已經(jīng)通過AS 9001（航空航天工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證。能預(yù)期將出現(xiàn)什么情況嗎？

我們?nèi)栽诘却嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會對于該標(biāo)準(zhǔn)修訂決定的息。這意味著，你們必須確保你現(xiàn)時的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，直到情況得到澄清。

Q33：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)13485又將會是如何？

目前有規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)修訂，但是不像所有其它ISO標(biāo)準(zhǔn), 預(yù)期新版13485不會跟隨高層次架構(gòu)（附件SL）。

Q34：TL9000（電訊業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）和IRIS（鐵路行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）會如何發(fā)展？

QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召開的IRIS指導(dǎo)委員會會議上，對于IRIS標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)演進(jìn)的關(guān)鍵要素均已確定。考慮到即將到來的ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進(jìn)一步改進(jìn)的內(nèi)容。

Q35：ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況如何？

ISO 14001的國際標(biāo)準(zhǔn)草案版(DIS) 已被批準(zhǔn)，現(xiàn)在進(jìn)階到FDIS階段。

【為企業(yè)帶來哪些益處】

持續(xù)改進(jìn)

新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質(zhì)量管理體系（QMS）與企業(yè)目標(biāo)有機整合并保持統(tǒng)一。

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)

更多地側(cè)重于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，ISO 9001：2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業(yè)的質(zhì)量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業(yè)計劃的方向和戰(zhàn)略目標(biāo)努力。

風(fēng)險管理

ISO9001 引入了“基于風(fēng)險的方法”。該方法將企業(yè)資源重點分配至容易出現(xiàn)問題的領(lǐng)域。

一個基于風(fēng)險的合規(guī)計劃將有助于識別，管理，監(jiān)控和降低您業(yè)務(wù)領(lǐng)域的關(guān)鍵合規(guī)風(fēng)險，使得董事會的工作和監(jiān)管報告更容易進(jìn)行，并減少相應(yīng)的維護(hù)工作。將質(zhì)量管理體系作為管理工具，您可以識別有助于底線改進(jìn)的機遇，并有效地進(jìn)行風(fēng)險管理。

績效評估

自我管理和企業(yè)行為對績效，以及為顧客和員工創(chuàng)造價值的能力，都有著直接的影響。

有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創(chuàng)新，更高的員工忠誠度和顧客滿意度，以及更優(yōu)異的財務(wù)表現(xiàn)。

整合統(tǒng)一

表面上看，因為新的高標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有更新的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，Annex SL附錄似乎使標(biāo)準(zhǔn)制定者們輕松了不少。但事實上，當(dāng)企業(yè)開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結(jié)構(gòu)下的價值時，真正的受益者是企業(yè)，進(jìn)而消費者也將從中獲益