以下是:湖北省宜昌市ISO50001認(rèn)證 公司百科的產(chǎn)品參數(shù)
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【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】業(yè)務(wù)覆蓋多元場(chǎng)景,提供以下產(chǎn)品和服務(wù):
宜都ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證、
秭歸as9100d認(rèn)證、
隨州ISO13485認(rèn)證、
恩施AS9100認(rèn)證、
孝感ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證等。
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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(宜昌市分公司)專(zhuān)業(yè)從事
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【18923659300】、【18923659300】,以下是ISO50001認(rèn)證 公司百科的詳細(xì)頁(yè)面。 湖北省,宜昌市 宜昌市,湖北省域副中心城市、長(zhǎng)江中游城市群重要成員、宜荊荊都市圈核心重要成員“世界水電之都”湖北省轄地級(jí)市,古稱(chēng)夷陵。長(zhǎng)江三峽起始地,素有“三峽門(mén)戶(hù)”、“川鄂咽喉”之稱(chēng)在湖北省乃至全國(guó)創(chuàng)造了多個(gè)。介于東經(jīng)110°15'~112°04'、北緯29°56'~31°34'之間,地處中國(guó)中部、湖北西南部、長(zhǎng)江上游和中游的分界處;截至2022年,全市轄5個(gè)市轄區(qū)、代管3個(gè)縣級(jí)市、3個(gè)縣、2個(gè)自治縣,總面積2.1萬(wàn)平方千米;2022年末,宜昌市常住人口392.00萬(wàn)人。
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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(宜昌市分公司)坐落于寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓,交通便利、歡迎新老客戶(hù)光臨來(lái)訪(fǎng);主營(yíng) IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證。質(zhì)量保證是企業(yè)品牌建立之根本。優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量是持續(xù)前進(jìn)之目標(biāo)。永遠(yuǎn)不忽視產(chǎn)品品質(zhì)鏈中的任何環(huán)節(jié)。在企業(yè)的軟硬件環(huán)境中體現(xiàn)出嚴(yán)格的質(zhì)量水準(zhǔn),培養(yǎng)工作人員的認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的工作習(xí)慣。以客戶(hù)的z u i大滿(mǎn)意為永恒目標(biāo)。追求卓越: 追求卓越,不斷創(chuàng)新是企業(yè)生存發(fā)展之前提。產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新。堅(jiān)持追求卓越的經(jīng)營(yíng)理念,不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù),以保持公司的競(jìng)爭(zhēng)力,滿(mǎn)足客戶(hù)不斷增長(zhǎng)的需要。誠(chéng)信服務(wù): 堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)服務(wù)為立業(yè)之本。堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)經(jīng)營(yíng),秉承客戶(hù)至上的經(jīng)營(yíng)理念,以客戶(hù)為中心提供完善快捷的售后服務(wù),滿(mǎn)足客戶(hù)的真正需要并和客戶(hù)建立長(zhǎng)期的、相互尊重、相互合作的關(guān)系,求真務(wù)實(shí)。


ISO45001認(rèn)證審核時(shí)需要識(shí)別哪些過(guò)程? 1、組織的管理體系需要些什么過(guò)程,其中哪些過(guò)程需要外包。這里的“過(guò)程”是指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或服務(wù)的主過(guò)程,而每一個(gè)主過(guò)程都必須包含有管理活動(dòng)、資源提供和測(cè)量活動(dòng)予以支持,它們組成管理過(guò)程。 2、明確過(guò)程的順序和相互作用,即過(guò)程的總體流程和分支流程。確定過(guò)程之間的接口,過(guò)程網(wǎng)絡(luò)的節(jié)點(diǎn)尤其是關(guān)鍵節(jié)點(diǎn). 3、每一個(gè)過(guò)程的輸入輸出是什么。輸入輸出通常是有形或無(wú)形產(chǎn)品,例如材料、設(shè)備、元件、能源、文件(要求)、信息和財(cái)務(wù)資金等。 4、明確供應(yīng)鏈,即過(guò)程的顧客是誰(shuí),供方是誰(shuí)。這里也包括內(nèi)部顧客即崗位的上序和下序。此外,對(duì)外程的供方,應(yīng)按合同要求實(shí)施控制。 5、顧客的要求是什么,含明示的要求、預(yù)期的要求和職業(yè)法律法規(guī)要求。 6、鑒定過(guò)程特性。過(guò)程特性可分為: (1)特殊過(guò)程:對(duì)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后的監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證的過(guò)程,或產(chǎn)品特性不易側(cè)量或不能經(jīng)濟(jì)測(cè)量的過(guò)程,或交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程,通常稱(chēng)為“特殊過(guò)程”。 (2)關(guān)鍵過(guò)程:對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境和有重大影響的過(guò)程,稱(chēng)為“關(guān)鍵過(guò)程”。 (3)一般過(guò)程:除去特殊過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程以外的過(guò)程。 (4)外程:其中可能有特殊過(guò)程或關(guān)鍵過(guò)程。 7、規(guī)定過(guò)程運(yùn)作的準(zhǔn)則和方法。準(zhǔn)則為過(guò)程有效運(yùn)行提供依據(jù),方法則提供技術(shù)支持。在OHSAS18001體系職業(yè)管理手冊(cè)和程序文件中,描述各個(gè)過(guò)程運(yùn)作的準(zhǔn)則和方法。運(yùn)行規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)則是支持管理體系的文件。對(duì)外程的運(yùn)行準(zhǔn)則和接收準(zhǔn)則在采購(gòu)合同中予以明確。 8、提供必須的資源和信息。資源包括人力、財(cái)務(wù)資金、設(shè)備,其中人力資源和設(shè)備資源為重要。資源提供應(yīng)依據(jù)當(dāng)前需求并考慮發(fā)展的需要。 9、監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程。包含內(nèi)部和外部?jī)煞矫娴谋O(jiān)視和測(cè)量。內(nèi)部著重監(jiān)測(cè)過(guò)程能力、產(chǎn)品符合性和體系運(yùn)行有效性。外部主要是顧客和相關(guān)方滿(mǎn)意度調(diào)查。要利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,尋找持續(xù)改進(jìn)的空間。 10、持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效性。這是一個(gè)PDCA循環(huán)的過(guò)程。建立自我完善機(jī)制,利用職業(yè)方針目標(biāo)的激勵(lì)性和審核結(jié)果,改進(jìn)過(guò)程,顧客和相關(guān)方滿(mǎn)意度。



ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。



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