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ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。
ISO14000:2015環(huán)境體系運行控制要求如下： 1、廢水按《廢水管理程序》執(zhí)行。 2、廢氣按《廢氣管理程序》執(zhí)行。 3、固體廢物按《固體廢棄物管理程序》執(zhí)行。 4、消防按《消防管理程序》執(zhí)行。 5、危險化學品按《化學危險物品管理程序》執(zhí)行。 本公司使用的產品和服務中可標識的ISO14000認證重要環(huán)境因素，按照上述程序要求由行政人事部、服務部通報供方和相關方。 運行控制的檢查內容： 1、服務部應定期對ISO認證方案的實施進行檢查指導，督促和協(xié)調。 2、內部管理體系審核時應對方案實施進行核查。 3、管理評審時行政人事部應匯總相關管理方案的實施情況提供評審。 ISO14000認證環(huán)境方案的修訂 1、方案應隨情況的變化而修訂，如產品、活動、服務的變化，外部環(huán)境的變化等。 2、服務部負責本程序的管理，每季至少檢查一次并記錄。
目前，施工組織設計中普遍存在可操作性差、缺乏理論依據(jù)等問題。目前施工組織設計主要存在以下問題: ①施工組織設計的編制缺乏理論指導和依據(jù)標準，對施工組織設計的重要性認識不足，編制的施工組織設計內容不、不規(guī)范、不系統(tǒng)、可操作性不強； ②工程項目質量目標及保證措施的制定缺乏理論依據(jù)，忽視職業(yè)和環(huán)境目標指標及保證措施的制定，在編制施工組織設計過程中，重視工程項目的技術性，輕視其經濟性； ③沒有引入先進的管理模式，管理施工組織設計的編制和實施過程，施工組織設計的修改完善不及時，貫徹實施不到位，施工人員往往脫離施工組織設計，憑經施工，按習慣操作。 ISO9001認證要求對具體產品、項目或合同的實現(xiàn)過程進行策劃，策劃內容應包括： ①產品的質量目標和要求； ②針對產品確定過程、文件和資源的需求； ③產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品驗收準則； ④為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ISO14001認證要求組織制定環(huán)境目標指標，識別適用的法律法規(guī)，對組織活動、產品或服務的全過程，在考慮3種狀態(tài)（正常、異常、緊急）和3種時態(tài)（過去、現(xiàn)在、將來）下，識別和判定對環(huán)境具有影響的因素，尤其是重要環(huán)境因素，對其進行控制或施加影響，并把重大環(huán)境因素的改進作為環(huán)境目標指標加以考慮，制定相應的管理方案，或減少環(huán)境污染和資源浪費。 ISO45001認證要求組織制定職業(yè)目標，識別適用的法律法規(guī)，根據(jù)行業(yè)特點，針對具體工程項目，對所有進入作業(yè)場所人員的活動、常規(guī)和非常規(guī)的活動、正常和非正常狀態(tài)下的活動、作業(yè)場所內的所有設施、人為可預見的職業(yè)潛在事件或緊急情況等加以考慮，充分、地識別工程項目壽命周期內各過程的危險源，并對風險進行正確的評估與分級，確定不可容許的風險，確定重大危險源，并把重大危險源的改進作為職業(yè)目標加以考慮，制定相應的管理方案，明確控制危險源措施，事故和職業(yè)病的發(fā)生。上述三標準的要求可作為施工組織設計的理論依據(jù)。
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