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ISO22301認(rèn)證流程權(quán)威

更新時間:2025-12-29 00:17:18 ip歸屬地:佛山,天氣:晴,溫度:12-21 瀏覽次數(shù):63    公司名稱: 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(佛山市分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說明面議
范圍ISO22301認(rèn)證流程權(quán)威服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省廣州市深圳市、珠海市汕頭市、佛山市、湛江市江門市、韶關(guān)市惠州市、茂名市、汕尾市東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市河源市、陽江市、揭陽市云浮市 禪城區(qū)、南海區(qū)、順德區(qū)、三水區(qū)高明區(qū)等區(qū)域。
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HACCP認(rèn)證危害分析表如何建立? 欄:加工步驟。經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)證的工藝流程圖中的每一步驟,分別填寫在 欄里; 第二欄:識別本步中引入的、控制的或增加的潛在危害。對每一步驟可能有的潛在危害包括生物的、化學(xué)的和物理的危害,都要列在第二欄里。潛在的危害有可能是引入的,如原料或輔料本身帶入的致病菌、化學(xué)污染物、農(nóng)藥殘留和物理性雜質(zhì)等,以及加工過程中可能通過人員、器具、機(jī)械等帶入新的危害;也可能是控制不當(dāng)增加的危害,如致病菌的繁殖,如果不控制致病菌繁殖的環(huán)境和條件,致病菌就會大量繁殖或產(chǎn)生毒素,從而造成食品危害;同時也有可能在此步驟,對上述引入的危害進(jìn)行控制,將其或減少到可接受水平,如殺菌或速凍工序等。 第三欄:潛在的食品危害是顯著的嗎?(是/否)。根據(jù)食品的預(yù)期用途、消費(fèi)方式、預(yù)期的消費(fèi)群體以及危害的嚴(yán)重程度,來判斷列在第二欄里的潛在危害是否是顯著危害。 第四欄:對第三欄的判斷提出依據(jù)。這里需強(qiáng)調(diào)的是,判定一個危害是否為顯著危害,有兩個判據(jù):一是它極有可能發(fā)生,二是它一旦發(fā)生就可能對消費(fèi)者導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。 第五欄:能用于顯著危害的措施是什么?對顯著危害必須制定相應(yīng)的控制措施,將危害或降低到可接受水平??刂拼胧┛煞譃槿?, 類是危害發(fā)生,如改變pH值或添加防腐劑可控制病原體在成品中的生長;改進(jìn)食品的原料配方,可防止化學(xué)危害等。第二類是危害,如加熱、烹調(diào)可殺死所有的致病菌;金屬檢測器可剔除金屬碎片等。第三類是將危害減少到可接收水平,如收購從認(rèn)可海區(qū)獲得的貝類可使某些微生物和化學(xué)危害被減少到 程度等。一種危害可有多個措施來控制,一個措施也可以控制多種危害。措施是否適用,需要有科學(xué)依據(jù),也需要通過驗(yàn)證得以確認(rèn)。 第六欄:該步驟是關(guān)鍵控制點(diǎn)嗎?(是/否)。將關(guān)鍵控制點(diǎn)判定的結(jié)果填入該欄,就完成了危害分析表。 危害分析表和HACCP小組成員的名單必須予以保存,它是HACCP計劃的組成部分,也是驗(yàn)證和審核(內(nèi)審和外審)的依據(jù)。當(dāng)危害分析證明沒有發(fā)生食品危害的可能時,可以沒有HACCP計劃,但危害分析工作表必須予以記錄和保存。當(dāng)產(chǎn)品或加工過程產(chǎn)生了變動而且可能影響以前所作的危害分析結(jié)果時,企業(yè)應(yīng)重新評估危害分析的適應(yīng)性。




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ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。



三亞ISO45001認(rèn)證2018審核要點(diǎn) 一)文件審核或一階段非現(xiàn)場審核: 體系文件是否已經(jīng)描述必要的運(yùn)行準(zhǔn)則(是否覆蓋與以下因素相關(guān)的過程): 1)危險源辨識結(jié)果(包括變更); 2)與OHS績效有關(guān)的風(fēng)險; 3)合規(guī)義務(wù); 4)相關(guān)方。 二)一階段現(xiàn)場審核: 收集并評價組織必要的運(yùn)行準(zhǔn)則文件: 1)與危險源辨識結(jié)果相對應(yīng)的措施清單; 2)與組織責(zé)任有關(guān)的場所、設(shè)施、過程的控制措施,如?;穫}庫的管理制度、噴涂車間現(xiàn)場管理制度等; 3)與方針目標(biāo)、危害因素檢測、工傷事故、員工福利等有關(guān)的運(yùn)行程序或管理制度。 4)與相關(guān)方(供應(yīng)商、承包方、外包方或受OHS影響的人員或區(qū)域)有關(guān)的管理措施。 配合合規(guī)性評價結(jié)論、監(jiān)測結(jié)果等績效來評價這些運(yùn)行準(zhǔn)則策劃的充分性和運(yùn)行控制的有效性,并對關(guān)鍵場所進(jìn)行現(xiàn)場觀察。 三)二階段現(xiàn)場審核: OHS主管部門: 1)抽查與危險源辨識結(jié)果有關(guān)的控制措施,收集與重要風(fēng)險有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制證據(jù); 2)抽查與關(guān)鍵場所、特種設(shè)施、設(shè)施等有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和運(yùn)行控制證據(jù); 3)與重要相關(guān)方(如承包、外包、外來人員等)等有關(guān)的契約、協(xié)調(diào)、監(jiān)視、施加影響等證據(jù)。 各職能部門、產(chǎn)品和服務(wù)提供的現(xiàn)場,采用過程方法,重點(diǎn)觀察并記錄下列因素有關(guān)的控制措施的現(xiàn)場實(shí)施狀態(tài),包括資源的充分性、措施的適宜性和有效性,特別是個人防護(hù)狀態(tài); 1)與產(chǎn)品(原輔材料、半成品)和服務(wù)、活動、設(shè)施有關(guān)的危險源; 2)關(guān)鍵場所(服務(wù)現(xiàn)場、職業(yè)危害因素工序、?;穫}庫、食堂等); 3)特種設(shè)備、設(shè)施。 4)相關(guān)方人員。




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