我們的ISO13485認證AS9100認證視頻將帶您走進產(chǎn)品的生產(chǎn)線，讓您親眼見證產(chǎn)品的每一個制作環(huán)節(jié)和工藝細節(jié)。


以下是:廣西百色ISO13485認證AS9100認證的圖文介紹



(4)風險管理評估
                        
          ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關的有關資料進行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
         (5)體系策劃與設計
       體系策劃階段主要是依據(jù)風險管理評估的結論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。




博慧達企業(yè)管理咨詢(百色市分公司)是一家集科研、生產(chǎn)及銷售為一體的綜合性企業(yè)。專業(yè)從事各類 ISO13485認證研發(fā)與生產(chǎn)。公司生產(chǎn)設備先進，技術力量雄厚，檢測設備齊全。產(chǎn)品銷往全國各地并己遠銷俄羅斯，泰國，越南，伊朗等十幾個和地區(qū)。受到用戶的一致好評。公司本著“以人為本，質(zhì)量為先，市場在變，誠信不變”的經(jīng)營理念，以“誠信、合作、發(fā)展、創(chuàng)新”為宗旨，走科學創(chuàng)新的道路，不斷推出更優(yōu)的產(chǎn)品，以適應高速發(fā)展的建筑行業(yè)的需求。



ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確 
（1）對于標準的預期使用者應是持續(xù)的、適當?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實施； 
（2）應有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致； 
（3）應能適應醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術和質(zhì)量管理體系技術的發(fā)展； 
（4）應避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求； 
（5）應覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
 
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方； 




 5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
        （1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
        （2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心



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