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關(guān)于環(huán)境條件和設(shè)施發(fā)生重大變化的要求
新規(guī)范增加了針對環(huán)境條件和設(shè)施發(fā)生重大變化的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求（具體內(nèi)容見新規(guī)范中7.2）。下面結(jié)合實(shí)際工作，對該條款中的幾點(diǎn)問題進(jìn)行說明。
首先是關(guān)于環(huán)境條件和設(shè)施發(fā)生重大變化自查表的填寫?！白兓厩闆r”需簡述計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件和設(shè)施變化的原因、程度及后果。自查主要項(xiàng)目中“計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核”，若該變化對計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要計(jì)量特性無影響時(shí)，如標(biāo)準(zhǔn)器為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量塊等穩(wěn)定性不受環(huán)境影響的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，可簡要說明情況；若該變化對計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要計(jì)量特性有影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核。參照新建計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考核的要求，建議穩(wěn)定性考核時(shí)間不少于半年。
ISO13485認(rèn)證
文件中所涉及的質(zhì)量體系的概念與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一致。如糾正措施和措施，糾正措施是指對發(fā)生的不合格或不合格品所產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析、制定糾正措施計(jì)劃，然后是實(shí)施，對它的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。而措施是對潛在的不合格要分析原因，不合格的發(fā)生，這是兩個不同的概念。一個是防止不合格的再發(fā)生，一個是防止不合格的發(fā)生。又如在不合格品的控制中，有返工和返修的概念，返工是說發(fā)生不合格以后，經(jīng)過再次去加工、去補(bǔ)救，使之能達(dá)到規(guī)定的要求。返修指的是發(fā)生的不合格無論采取什么措施，都不能達(dá)到規(guī)定的要求，但有使用價(jià)值。
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