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南水鎮(zhèn)ITSS認(rèn)證過(guò)程 較短

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ISO45001 體系推行步驟 階段 文件制定與發(fā)行 1.任命管代,任命員工代表 2.成立推行小組,確定EHS體系組織構(gòu)架3.方針確立,目標(biāo)指標(biāo)確定 4.體系文件機(jī)構(gòu)確立,程序文件清單制定 5.管理手冊(cè)編寫,發(fā)布 6.程序文件編寫并發(fā)行 7.制定修改制度類文件并培訓(xùn)發(fā)行 第二階段 體系運(yùn)行1.其他相關(guān)方資料的收集 2.法律法規(guī)的識(shí)別與評(píng)價(jià)3.危險(xiǎn)源的識(shí)別與評(píng)價(jià) 4.職業(yè)危害因素的識(shí)別與檢測(cè)5.年度職業(yè)衛(wèi)生,,特種設(shè)備,大樓防雷接地,消防等檢測(cè) 6.有職業(yè)危害作業(yè)人員,未成年工定期體檢報(bào)告7.重大危險(xiǎn)源的管控8.急救設(shè)施,急救藥箱的配備 9.應(yīng)急預(yù)案的制定,培訓(xùn),演練 10.勞保用品的采購(gòu),發(fā)放,佩戴,設(shè)施設(shè)備必要的防護(hù)措施 11.危險(xiǎn)化學(xué)品的管理 12.職業(yè)危害標(biāo)示的張貼 13.目標(biāo)達(dá)成和未達(dá)成對(duì)策14.新改擴(kuò)建項(xiàng)目評(píng)估和驗(yàn)收(有新改擴(kuò)建項(xiàng)目時(shí)) 15.職業(yè)相關(guān)培訓(xùn)教育和記錄 第三階段 內(nèi)審以及管理評(píng)審1.內(nèi)審員資格認(rèn)定 2.內(nèi)審實(shí)施3.管理評(píng)審 第四階段 體系維持和持續(xù)改進(jìn)1.各程序文件和制度的持續(xù)實(shí)施 2.各程序文件和制度的不斷優(yōu)化 IATF 16949 體系推行步驟 一、廣東準(zhǔn)備階段1.1 領(lǐng)導(dǎo)決策,統(tǒng)一思想 公司 領(lǐng)導(dǎo)作出IATF16949貫標(biāo)和認(rèn)證的決策,任命管理者代表,授權(quán)其按IATF16949推行小組。 1.2 設(shè)立IATF16949推行小組 小組成員須懂專業(yè)技術(shù)、廣東同城質(zhì)量管理,具有較強(qiáng)的分析能力及文字能力,一般為各部門的骨干。應(yīng)為小組配備輔助人員,進(jìn)行打字、廣東本地文件傳遞等工作。 1.3 編制工作計(jì)劃 應(yīng)包含宣傳教育、廣東培訓(xùn)人員、廣東體系分析、廣東標(biāo)準(zhǔn)條款的選擇、廣東附近過(guò)程展開(kāi)、廣東附近責(zé)任分派、廣東本地文件編制和體系建立等方面。計(jì)劃中應(yīng)明確各工作項(xiàng)目的承擔(dān)部門和完成期限。 1.4 學(xué)習(xí)培訓(xùn) a.管理人員應(yīng)了解標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)、廣東本地掌握標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和用途、廣東附近理解貫標(biāo)的意義。 b.IATF16949推行小組應(yīng)對(duì)系列標(biāo)準(zhǔn)有較的掌握,掌握標(biāo)準(zhǔn)的選擇、廣東附近剪裁和應(yīng)用方法。 c.普通員工學(xué)習(xí)IATF16949基礎(chǔ)知識(shí)。 二、廣東附近質(zhì)量體系設(shè)計(jì)2.1 制定質(zhì)量方針,確定質(zhì)量目標(biāo)。 2.2 確定質(zhì)量管理體系應(yīng)包含的IATF16949條款。 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和客戶要求對(duì)IATF16949的條款進(jìn)行取舍必要時(shí)做必要的補(bǔ)充。 2.3 公司現(xiàn)狀診斷。 將公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照,找出它們之間的差距,進(jìn)而確定需進(jìn)行修改的內(nèi)容。 2.4 質(zhì)量責(zé)任分配及資源配備。 a.根據(jù)需要對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整; b.將各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)責(zé)任分配落實(shí)到各職能部門,編制職能分配矩陣表。 c.識(shí)別資源要求,配置必需的資源。為了實(shí)現(xiàn)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求,應(yīng)確保質(zhì)量體系擁有必需的資源,對(duì)短缺的資源應(yīng)及時(shí)地進(jìn)行補(bǔ)充。 三、廣東附近確定要編制的文件清單3.1 整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量體系文件,并與IATF16949的條款進(jìn)行對(duì)照,以確定要新編與修訂的文件清單。 3.2 ?編寫指導(dǎo)性文件。 就質(zhì)量體系文件的要求、廣東同城內(nèi)容、廣東本地格式作出規(guī)定。 3.3? 制定文件編寫計(jì)劃 針對(duì)需要編寫的文件,制定編寫計(jì)劃、廣東附近規(guī)定: a.編寫、廣東本地討論、廣東同城審核、廣東本地批準(zhǔn)的人員 b.編寫、廣東當(dāng)?shù)赜懻?、廣東當(dāng)?shù)貙徍恕V東當(dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)的進(jìn)度、廣東同城要求和完成日期。 四、廣東同城文件編寫、廣東同城討論、廣東同城審核與批準(zhǔn)4.1?各部門完成文件制作4.2 按照計(jì)劃進(jìn)行跨部門評(píng)審4.3 完成文件的批準(zhǔn)? 五、廣東當(dāng)?shù)刭|(zhì)量體系的實(shí)施運(yùn)行5.1試運(yùn)行前的培訓(xùn); 5.2試運(yùn)行前的準(zhǔn)備; 5.3宣布試運(yùn)行。 將質(zhì)量體系由不完善到完善,由不配套到配套,由不習(xí)慣到習(xí)慣,由沒(méi)有記錄到記錄完整,由不符合到符合過(guò)渡。試運(yùn)行中的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施,從而保證質(zhì)量體系正常的運(yùn)行。 6? 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核請(qǐng)輸入正文 六、廣東當(dāng)?shù)貎?nèi)部質(zhì)量管理體系審核認(rèn)證前至少進(jìn)行一次內(nèi)審,對(duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施加以解決。 七、廣東管理評(píng)審認(rèn)證前至少進(jìn)行一次管理評(píng)審,確保質(zhì)量管理體系的充分性、廣東當(dāng)?shù)剡m宜性和有效性。 八、廣東本地審核認(rèn)證8.1 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交質(zhì)量手冊(cè)及有關(guān)文件。 8.2 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定公司的體系文件對(duì)不符合的地方進(jìn)行修正或補(bǔ)充。 8.3 ?預(yù)審:通過(guò)預(yù)審,可以使員工對(duì)認(rèn)證過(guò)程有所了解,減少神秘感和恐懼心理及減少正式認(rèn)證時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。 8.4? 正式現(xiàn)場(chǎng)審核 a.首次會(huì)議; b.現(xiàn)場(chǎng)參觀; c.現(xiàn)場(chǎng)檢查、廣東本地開(kāi)具不合格報(bào)告; d.內(nèi)部評(píng)定; e.末次會(huì)議。 九、廣東當(dāng)?shù)貙?duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施9.1 制訂糾正措施計(jì)劃并實(shí)施; 9.2 對(duì)糾正措施的有效性并給出結(jié)論 IATF16949體系是一個(gè)很大的體系,如果你對(duì)IATF16949沒(méi)有足夠的了解,建立起來(lái)是有相當(dāng)大的難度的,里邊會(huì)涉及到很多問(wèn)題。 以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單: a. 質(zhì)量手冊(cè)。 b. 程序文件。 c. 公司所識(shí)別的過(guò)程模式圖及過(guò)程清單(三種類型COP,SP,MP)。 d. 所識(shí)別流程與條文的關(guān)系,請(qǐng)記錄于附件表格中; e. 對(duì)應(yīng)各流程所制定的目標(biāo)的一覽表,及其過(guò)去12月的績(jī)效/趨勢(shì)圖。 f. 文件的清單或一覽表。 g. 客戶特別規(guī)定的清單或一覽表,及其文件(與過(guò)程的矩陣)。 h. 客戶所提供的績(jī)效信息或成績(jī)表,及客戶滿意度調(diào)查的結(jié)論報(bào)告。 i. 客戶抱怨的一覽表及相關(guān)資料。 j. 內(nèi)部審核結(jié)果及報(bào)告。 k. 合格內(nèi)部審核員的清單或一覽表。 l. 管理審查計(jì)劃、廣東當(dāng)?shù)貓?bào)告。 m. 事先確認(rèn)公司每一個(gè)廠址的員工數(shù)、廣東附近生產(chǎn)班次及其時(shí)間。 n. FMEA(包括DFMEA,如有需要時(shí))。如果你所在的公司還需要推行其它ISO體系,也不用著急,看看下面這個(gè)ISO體系的推行通用流程,根據(jù)它來(lái)設(shè)計(jì)你需要推行體系的具體推行計(jì)劃吧! ISO體系推行通用流程 一、廣東附近體系策劃階段(P)?準(zhǔn)備階段 1.成立推行小組1) 任命管理者代表(非必須)2) 組建體系推行團(tuán)隊(duì)體系推行團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)為各部門主管或業(yè)務(wù)骨干為主的,并且能保證相對(duì)充足的時(shí)間來(lái)完成推行過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)。 2.體系診斷和分析公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些?哪些活動(dòng)需要新建立,哪些需要廢除,哪些可以優(yōu)化和整合等,體系診斷的目的是為制定推行計(jì)劃提供依據(jù)。 3.制定推行計(jì)劃體系推行的各項(xiàng)工作應(yīng)采用甘特圖的形式反映,推行負(fù)責(zé)人應(yīng)時(shí)刻關(guān)注推行進(jìn)度是否按照計(jì)劃實(shí)施。推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容:體系診斷(現(xiàn)狀調(diào)查、廣東本地識(shí)別)、廣東附近成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、廣東附近體系文件結(jié)構(gòu)策劃、廣東附近程序文件編寫、廣東附近質(zhì)量手冊(cè)編寫、廣東當(dāng)?shù)厝A文件編寫、廣東同城體系文件審查發(fā)布、廣東當(dāng)?shù)伢w系文件宣傳培訓(xùn)、廣東附近系統(tǒng)試運(yùn)行、廣東本地內(nèi)部稽核培訓(xùn)、廣東 次內(nèi)稽會(huì)議、廣東同城管理審查會(huì)議、廣東補(bǔ)審(關(guān)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審)、廣東質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、廣東認(rèn)證申請(qǐng)、廣東同城現(xiàn)場(chǎng)審核、廣東附近外審不合格項(xiàng)糾正、廣東附近拿到。 4.召開(kāi)啟動(dòng)大會(huì)體系推行啟動(dòng)大會(huì)參與人員應(yīng)包括:管理者代表、廣東同城 管理者(職位越高越好)、廣東當(dāng)?shù)伢w系涉及的所有部門負(fù)責(zé)人、廣東當(dāng)?shù)赝菩薪M成員。啟動(dòng)大會(huì)上應(yīng)說(shuō)明體系推行的時(shí)間安排,重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn),以及簡(jiǎn)單介紹各推行活動(dòng)的大概內(nèi)容。 5.標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)介紹將要推行的管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí),此處可以和內(nèi)審員培訓(xùn)一起開(kāi)展,培訓(xùn)講師可以是公司內(nèi)部人員也可以請(qǐng)外部機(jī)構(gòu)。(1) 全員貫標(biāo)培訓(xùn)(ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)為主)(2) 管理層培訓(xùn)(管理者職能為主)(3) 質(zhì)量管理層培訓(xùn)(有關(guān)質(zhì)量的各項(xiàng)文件、廣東記錄、廣東當(dāng)?shù)刈鳂I(yè)方法為主)(4) 基層員工培訓(xùn)(質(zhì)量意識(shí)、廣東本地體系流程、廣東如何按體系要求作業(yè)為主)(5) 文件編寫小組培訓(xùn)(體系文件編寫為主)對(duì)ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn),由ISO推行小組組長(zhǎng)對(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)(有些是請(qǐng)咨詢公司進(jìn)行外部培訓(xùn))。通過(guò)培訓(xùn)宣傳,讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始,形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚ISO推行過(guò)程中所做哪些工作,每個(gè)人的工作內(nèi)容,怎么配合總體進(jìn)度,遇到問(wèn)題通過(guò)什么途徑解決等等。 6.規(guī)范組織架構(gòu)按照體系的管理范圍,重新梳理公司的組織架構(gòu),并規(guī)定各部門職責(zé)。 7.明確體系方針和目標(biāo)如果已有體系方針和目標(biāo),應(yīng)評(píng)審其適宜性,如沒(méi)有應(yīng)建立。 8.過(guò)程識(shí)別分析、廣東同城識(shí)別和確定組織內(nèi)輸入與輸出都直接與外部顧客相關(guān)的過(guò)程(顧客導(dǎo)向過(guò)程)以及實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程所需要的支持過(guò)程和管理過(guò)程。 9.文件編寫培訓(xùn)該培訓(xùn)的目的使文件編寫人了解文件格式、廣東同城文件編號(hào)、廣東當(dāng)?shù)匚募刂频纫?,避免文件的頻繁修訂。 ?文件建立階段1.制定文件編寫計(jì)劃按照推行總計(jì)劃制定文件編寫計(jì)劃,將需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員,規(guī)定具體的完成日期。一是確定整個(gè)體系文件的編寫計(jì)劃及進(jìn)度,二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容(要編哪些程序,哪些規(guī)范,有什么表單等)。一般情況下,已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司,各類表單及流程都已經(jīng)完善,收集起來(lái)即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫,這樣任務(wù)很重, 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。 2.文件編寫按照文件編寫計(jì)劃對(duì)文件進(jìn)行編寫、廣東本地修訂,包括但不限于以下文件:a) 手冊(cè)文件(如質(zhì)量手冊(cè)、廣東當(dāng)?shù)丨h(huán)境手冊(cè)等)b) 程序文件c) 三級(jí)文件(作業(yè)規(guī)范、廣東本地工藝規(guī)程等)d) 各級(jí)文件涉及的表格、廣東標(biāo)簽格式等體系文件有幾個(gè)方面需確定:1. 質(zhì)量手冊(cè)、廣東本地程序文件封面;2.質(zhì)量手冊(cè)、廣東程序文件、廣東當(dāng)?shù)匾?guī)范的內(nèi)頁(yè)格式<包括表頭樣式、廣東文件層次(目的、廣東同城適用范圍、廣東定義、廣東本地職責(zé)、廣東附近程序、廣東同城質(zhì)量記錄、廣東相關(guān)文件、廣東當(dāng)?shù)馗戒洠?、廣東附近字體格式(包括字體大小、廣東本地字體類型、廣東當(dāng)?shù)匦芯唷V東當(dāng)?shù)厥仔锌s進(jìn)等);3.程序文件修訂頁(yè)格式;4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》,規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。 3.文件評(píng)審所有的文件必須經(jīng)評(píng)審才能發(fā)行,參與評(píng)審的人員為該文件涉及的各部門責(zé)任人,評(píng)審的結(jié)果是文件所有爭(zhēng)議的地方得以解決。 4.文件會(huì)簽文件編寫完后,應(yīng)先確認(rèn)文件格式和編號(hào)是否符合要求,然后提交給相關(guān)授權(quán)人審核和批準(zhǔn)。注意以下事項(xiàng):檢查各文件的格式是否符合要求;檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求;檢查各文件之間的是否沖突、廣東當(dāng)?shù)仃P(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上;對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理;質(zhì)量手冊(cè)要作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)要嚴(yán)格按照文件管理程序進(jìn)行管理。 5.文件受控與發(fā)行 二、廣東同城試運(yùn)行階段(D)?文件培訓(xùn)與實(shí)施階段 1.文件培訓(xùn)文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓(xùn),力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。 2.文件實(shí)施各部門各文件使用人按文件規(guī)定的要求實(shí)施相關(guān)活動(dòng),必要時(shí),尋求文件編寫人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),實(shí)施過(guò)程中要求的記錄應(yīng)予以保存。 3.文件實(shí)施效果確認(rèn)文件編寫人或指定人員應(yīng)對(duì)文件實(shí)施的狀況進(jìn)行確認(rèn),出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時(shí),應(yīng)及時(shí)要求責(zé)任人改善或修訂文件。 ?內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員應(yīng)參加審核技能的培訓(xùn),應(yīng)具備的技能知識(shí)有:過(guò)程方法內(nèi)審能力、廣東本地審核的策劃、廣東本地體系標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)、廣東當(dāng)?shù)夭环享?xiàng)判定、廣東同城改進(jìn)措施/驗(yàn)證、廣東附近審核員的素質(zhì)、廣東同城案例分析。培訓(xùn)完后,應(yīng)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行合格內(nèi)審員資格認(rèn)定,并簽發(fā)合格內(nèi)審員資格,所有合格內(nèi)審員應(yīng)匯總成合格內(nèi)審員清單。 三、廣東附近檢查與改進(jìn)階段(C,A)?內(nèi)部審核 體系試運(yùn)行一段時(shí)間后,按照總推行計(jì)劃的時(shí)間安排實(shí)施內(nèi)部審核。本次審核應(yīng)全過(guò)程、廣東當(dāng)?shù)厝块T、廣東同城全場(chǎng)所和班次對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核,以驗(yàn)證體系的符合項(xiàng)和有效性。 內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、廣東當(dāng)?shù)貎?nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容,通過(guò)交談、廣東本地查閱文件、廣東現(xiàn)場(chǎng)檢查、廣東當(dāng)?shù)卣{(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄,記錄應(yīng)清楚、廣東當(dāng)?shù)匾锥?、廣東本地,便于查閱和追溯;應(yīng)準(zhǔn)確、廣東附近具體,如文件名稱、廣東合同號(hào)、廣東附近記錄的編號(hào)、廣東設(shè)備的編號(hào)、廣東當(dāng)?shù)貓?bào)告的編號(hào)和工作崗位等。審核時(shí),審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn),并對(duì)事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。 內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照內(nèi)部審核程序。具體內(nèi)容及步驟如下:1、廣東附近編寫年度內(nèi)部審核計(jì)劃;2、廣東本地編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃;3、廣東本地分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門(一般須提前一周時(shí)間);4、廣東本地編寫內(nèi)部審核檢查表;5、廣東附近實(shí)施內(nèi)部審核(首次會(huì)議、廣東本地現(xiàn)場(chǎng)審核、廣東末次會(huì)議);6、廣東本地填寫內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表(包括條款及部門);7、廣東同城內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。 內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動(dòng)結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件,審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、廣東附近審核過(guò)程情況、廣東本地觀察結(jié)果和審核結(jié)論。 審核報(bào)告內(nèi)容:審核的目的、廣東附近范圍、廣東同城方法和依據(jù);審核組成員、廣東本地受審部門;審核實(shí)施情況(包括審核的日期、廣東審核過(guò)程概況簡(jiǎn)述等);審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析;對(duì)存在的主要問(wèn)題的分析及改進(jìn)意見(jiàn);上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況;審核中有爭(zhēng)議問(wèn)題及處理建議;審核結(jié)論(對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性,肯定優(yōu)點(diǎn),指出不足,作出審核結(jié)論);審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。 ?管理評(píng)審由 管理者主持,針對(duì)管理體系運(yùn)行的適宜性/有效性/充分性進(jìn)行評(píng)審。管理評(píng)審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng):年度管理評(píng)審計(jì)劃(跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多,只是周期為一年一次,間隔不能大于12個(gè)月)、廣東附近當(dāng)次管理評(píng)審計(jì)劃、廣東本地管理評(píng)審會(huì)議通知單(在做管理評(píng)審前一周送達(dá)相關(guān)部門,以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料)、廣東管理評(píng)審輸入報(bào)告、廣東各部門運(yùn)作情況報(bào)告、廣東各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)(包括分目標(biāo))達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、廣東同城管理評(píng)審輸出報(bào)告。 ?改進(jìn)內(nèi)審不符合項(xiàng)以及管理評(píng)審輸出的改善項(xiàng)目應(yīng)按擬定的改善計(jì)劃進(jìn)行,對(duì)改善效果應(yīng)及時(shí)確認(rèn)和關(guān)閉。審核結(jié)束后,各部門對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié),進(jìn)行分析研究找出原因,制定糾正、廣東同城和改進(jìn)措施計(jì)劃,明確完成日期并組織實(shí)施。內(nèi)審員按計(jì)劃對(duì)受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)審、廣東附近驗(yàn)證,并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、廣東附近評(píng)價(jià)和記錄。 ?體系預(yù)審(外部認(rèn)證機(jī)構(gòu))外部預(yù)審的目的是為了確認(rèn)企業(yè)的管理體系與標(biāo)準(zhǔn)要求之間是否存在較大的差距,符不符合認(rèn)證條件,企業(yè)的認(rèn)證工作是否已準(zhǔn)備就緒等。如未準(zhǔn)備好,可能會(huì)推遲認(rèn)證日期或不予認(rèn)證。 四、廣東當(dāng)?shù)卣J(rèn)證階段? 階段認(rèn)證審核(文件審核) 文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前,就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司,提交其審核。本階段主要確認(rèn)企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了相應(yīng)的文件;一些重要的過(guò)程是否按照文件的要求在實(shí)施;企業(yè)的績(jī)效指標(biāo)是否在統(tǒng)計(jì)、廣東當(dāng)?shù)胤治龊透纳频取,F(xiàn)場(chǎng)審核前,認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司,受審公司做好外審準(zhǔn)備工作,包括接待等。 ?第二階段認(rèn)證審核(現(xiàn)場(chǎng)審核)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的所有過(guò)程、廣東附近部門、廣東同城場(chǎng)所、廣東同城班次和支持場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,現(xiàn)場(chǎng)了解作業(yè)流程是否與程序文件相符,所用的圖紙、廣東指導(dǎo)書、廣東本地標(biāo)準(zhǔn)是否為 版本,現(xiàn)場(chǎng)的區(qū)域劃分產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)是否清晰,產(chǎn)品的可追溯性是否清晰,對(duì)發(fā)現(xiàn)的證據(jù)進(jìn)行判定,開(kāi)出不符合項(xiàng)報(bào)告。二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過(guò)程審核的內(nèi)在聯(lián)系,從整體上對(duì)組織的管理體系運(yùn)行情況做出準(zhǔn)確的判斷。通過(guò)一階段審核,審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程、廣東同城過(guò)程業(yè)績(jī)、廣東附近生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及管理層對(duì)認(rèn)證審核的期望等,二階段審核計(jì)劃可以包含部門和過(guò)程,主要關(guān)注以下幾點(diǎn):①對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、廣東附近生產(chǎn)服務(wù)、廣東當(dāng)?shù)劁N售、廣東附近采購(gòu)管理(含倉(cāng)庫(kù)管理)、廣東當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)、廣東資源(設(shè)備)管理、廣東附近人事管理、廣東附近方針目標(biāo)管理、廣東本地風(fēng)險(xiǎn)管理等過(guò)程的控制實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。②確認(rèn)每個(gè)過(guò)程及支持性子過(guò)程的輸入、廣東同城輸出是否充分、廣東準(zhǔn)確。③其策劃的職責(zé)權(quán)限、廣東當(dāng)?shù)剡^(guò)程目標(biāo)、廣東附近資源配置、廣東工藝方法、廣東本地作業(yè)環(huán)境等是否與實(shí)際生產(chǎn)(服務(wù))相符合。④是否對(duì)相關(guān)過(guò)程進(jìn)行檢查。⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。⑥是否落實(shí)相應(yīng)改進(jìn)措施等。 ?改進(jìn)企業(yè)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)出的不符合項(xiàng)按其規(guī)定時(shí)間回復(fù)糾正措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括:原因分析、廣東附近糾正、廣東附近糾正措施等。如果沒(méi)有嚴(yán)重不符合項(xiàng),一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間。 ?簽發(fā)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提交的不符合項(xiàng)糾正措施報(bào)告進(jìn)行確認(rèn),適當(dāng)時(shí),會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn),符合要求后擬定簽發(fā)體系認(rèn)證。 ?后續(xù)的監(jiān)督審核通常,認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)在接下來(lái)的 年、廣東本地第二年進(jìn)行監(jiān)督審核,確認(rèn)體系的維持狀況,每三年一個(gè)循環(huán),重新簽發(fā)體系。除定期監(jiān)督審核外,在獲證方質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化、廣東本地產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故、廣東當(dāng)?shù)仡櫩屯对V涉及質(zhì)量管理體系或認(rèn)證依據(jù)發(fā)生變化時(shí),認(rèn)證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù);根據(jù) 要求實(shí)施 輯查審核或非例行監(jiān)督審核。俗話說(shuō)“打江山難守江山更難”,體系也是如此,后續(xù)的維護(hù)才是重要的,這些離不開(kāi)公司全員的支持與理解。



1.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ISO是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)(TECHNICALCOMMITTEES簡(jiǎn)稱TC)制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會(huì),ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì))制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 2.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn): a.ISO9000《質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》,表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí),并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。 b.ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》,規(guī)定質(zhì)量管理體系要求,用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增于顧客滿意。 c.ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》,提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。 d.ISO19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》 3.推行ISO9000的好處 a.強(qiáng)化品質(zhì)管理,提高企業(yè)效益;增強(qiáng)客戶信心,擴(kuò)大市場(chǎng)份額 b.獲得了國(guó)際貿(mào)易綠卡----“通行證”,了國(guó)際貿(mào)易壁壘 c.節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用 d.在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地 e.有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流 f.強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理,穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)運(yùn)作,減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動(dòng)。 g.提高企業(yè)形象 4.ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 相對(duì)于ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn),ISO/DIS9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括: (1)有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中,有修改 (2)有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。 (3)有關(guān)外程方面。在“4.1總要求”中, (4)有關(guān)形成文件的程序方面。 (5)有關(guān)外來(lái)文件方面。在“4.2.3文件控制f)條 (6)有關(guān)管理者代表方面。 (7)有關(guān)人力資源方面。在“6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)b)、c) (8)有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。在“6.3基礎(chǔ)設(shè)施 (9)有關(guān)工作環(huán)境方面。在“6.4工作環(huán)境”中,增加了“注” (10)有關(guān)交付后活動(dòng)的方面。在“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中,增加“注” (11)有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃方面。在“7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃”中,增加“注” (12)有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出方面。在“7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出”中,增加了“注” (13)有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)方面。在“7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性”有修改 (14)有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)方面。在“7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)”中,將“注”修改,表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。 (15)有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制方面。在“7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”中,增加了“注”,對(duì)使用計(jì)算機(jī)軟件的情況給出了說(shuō)明。 (16)在顧客滿意方面。在“8.2.1顧客滿意”中增加了“注”。對(duì)監(jiān)視顧客感受方面給出了進(jìn)一步的說(shuō)明。 (17)有關(guān)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量方面。在“8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”中,增加了“注”,對(duì)識(shí)別和控制所需監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程做了說(shuō)明。 (18)有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”有修改 ISO代表國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,它是由多個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成的國(guó)際聯(lián)盟。ISO現(xiàn)已有100多個(gè)成員。ISO9000是一個(gè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)系列的統(tǒng)稱。 國(guó)軍標(biāo)GJB9001B-2009 一、實(shí)施軍品認(rèn)證工作的依據(jù) 1.《中國(guó)人民解放軍裝備條例》第143條規(guī)定“質(zhì)量體系評(píng)定不合格的單位不能承擔(dān)裝備科研、生產(chǎn)和維修任務(wù)”。 2.總裝備部對(duì)《裝備承制單位資格審查規(guī)范(試行)》中規(guī)定:需審查第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性。 3.中國(guó)人民解放軍總裝備部裝電字[2001]第220號(hào)規(guī)定,國(guó)軍標(biāo)《質(zhì)量管理體系要求》是各裝備管理部門對(duì)軍品承制單位提出質(zhì)量管理體系要求和實(shí)施質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。 4.軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證委員會(huì)《軍工產(chǎn)品承制單位質(zhì)量保證體系認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則》。 二、申請(qǐng)軍品認(rèn)證條件及要求 1.申請(qǐng)GJB9001B認(rèn)證組織是為實(shí)施和保障軍事行動(dòng)的武器、武器系統(tǒng)和軍事技術(shù)器材承擔(dān)論證、研制、生產(chǎn)、維修任務(wù)的組織,或是與之配套的整機(jī)、部件、組件、器件和材料生產(chǎn)組織,或是為武器裝備進(jìn)行試驗(yàn)、貯存和工程建設(shè)等的組織; 2.初次認(rèn)證申請(qǐng)組織,申請(qǐng)書需請(qǐng)軍方用戶簽署意見(jiàn)并蓋章確認(rèn),同時(shí)填寫《產(chǎn)品所在階段情況調(diào)查表》。如該申請(qǐng)組織是部隊(duì),可由上級(jí)主管部門簽字、蓋章。對(duì)于民營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)軍品時(shí),需有軍代表的意見(jiàn)書,其內(nèi)容至少包括:人員狀況;技術(shù)、設(shè)備情況;產(chǎn)品質(zhì)量狀況;對(duì)配套企業(yè),要注明產(chǎn)品與裝備的關(guān)系(用在什么地方);說(shuō)明生產(chǎn)的產(chǎn)品與軍方單位的關(guān)系。 3.認(rèn)證審核前按GJB9001B-2009標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系,并運(yùn)行3個(gè)月以上時(shí)間。有軍品訂貨及交付發(fā)生,且現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)有軍品生產(chǎn)。 4.現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)由上述軍代表和認(rèn)證中心審核組進(jìn)行溝通座談并形成《軍代表對(duì)受審核方質(zhì)量體系有效性意見(jiàn)評(píng)價(jià)表》。 三、軍品認(rèn)證注冊(cè)的性質(zhì) 1.軍品認(rèn)證注冊(cè)是政府和軍方的行為,反映和代表了武器裝備顧客的利益; 2.認(rèn)證注冊(cè)具有事實(shí)上的強(qiáng)制性,國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量管理體系認(rèn)證說(shuō)明了組織承擔(dān)軍品任務(wù)的能力; 3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)無(wú)權(quán)批準(zhǔn)給受審方發(fā)。批準(zhǔn)權(quán)在軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證委員會(huì)。委員會(huì)是由總裝備部領(lǐng)導(dǎo)、各軍兵種裝備部門領(lǐng)導(dǎo)以及工業(yè)部門、專家代表組成的軍品質(zhì)量管理體系合格評(píng)定領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),具有權(quán)威性和廣泛的代表性。 四、初次審核、監(jiān)督審核、綜合評(píng)議和特殊審核 1.初次審核分二個(gè)階段進(jìn)行。 階段審核主要涉及:文審、與軍代表或顧客座談、了解體系的建立與運(yùn)行情況、確認(rèn)審核范圍及標(biāo)準(zhǔn)刪減內(nèi)容等。第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核通常在 階段審核提出問(wèn)題關(guān)閉后進(jìn)行,并與 階段間隔時(shí)間不超過(guò)4個(gè)月,以審核計(jì)劃安排為準(zhǔn)。第二階段審核是全部門、全產(chǎn)品、全過(guò)程、全要求覆蓋的符合性審核。 2.獲準(zhǔn)注冊(cè)的有效期為4年,認(rèn)證周期以注冊(cè)時(shí)間為開(kāi)始。在此期間通常進(jìn)行3次監(jiān)督審核(不含非例行),時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月一次。 3.綜合評(píng)議應(yīng)在有效期截止前至少12個(gè)月由獲證組織向中心提出申請(qǐng),遲于有效期截止前6個(gè)月且距離上次監(jiān)督審核不超過(guò)12個(gè)月進(jìn)行。 4.在有效期內(nèi)對(duì)涉及體系變更、地址搬遷、產(chǎn)品范圍的增減等均需按要求進(jìn)行變更部分的特殊審核,并換發(fā)新認(rèn)證。特殊審核可結(jié)合監(jiān)督審核時(shí)間進(jìn)行。 5.如出現(xiàn)嚴(yán)重影響獲證組織的活動(dòng)和運(yùn)作的變更(如所有權(quán)、人員、現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備等)時(shí),或者對(duì)投訴、其他信息的分析表明獲證組織可能影響認(rèn)證要求時(shí),中心需進(jìn)行非例行的監(jiān)督審核或提前綜合評(píng)議。 6.在認(rèn)證注冊(cè)有效期內(nèi)的換發(fā)情況,須同時(shí)交回原。 五、軍品認(rèn)證注冊(cè)呈報(bào)審批程序 經(jīng)認(rèn)證中心主任審查---報(bào)軍認(rèn)委秘書長(zhǎng)審批---報(bào)工業(yè)主管部門的軍認(rèn)委委員審批---報(bào)認(rèn)證產(chǎn)品顧客所涉及到的軍認(rèn)委委員審批---報(bào)軍認(rèn)委副主任委員審批---報(bào)軍認(rèn)委主任委員審批---頒發(fā)。 備注:GJB9001B-2009于2010年4月1日實(shí)施。參照 標(biāo)準(zhǔn)換版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009轉(zhuǎn)換的時(shí)間為兩年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 軍用產(chǎn)品的顧客是軍方,軍方對(duì)軍用產(chǎn)品的要求和期望代表了 的需求。因此,在GJB9001B-2009中除了充分體現(xiàn)滿足軍方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的要求外,還增加了資質(zhì)的某些質(zhì)量活動(dòng)要征求顧客同意的內(nèi)容。這樣做既可以加強(qiáng)組織與顧客的溝通,落實(shí)顧客的監(jiān)督,也充分體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想。但值得注意的是,顧客的認(rèn)可或同意,不能造成責(zé)任的轉(zhuǎn)移,不能免除組織提供符合要求事項(xiàng)的責(zé)任。




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江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。




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