AS9100D認(rèn)證需要識(shí)別的過(guò)程有哪些 AS9100D認(rèn)證要求需要建立如下過(guò)程： 1、設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程：組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供（ISO9001:2015 8.3.1）; 2、監(jiān)視和測(cè)量資源：組織應(yīng)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備要求校準(zhǔn)和檢定時(shí)的召回，建立、實(shí)施并保持一個(gè)過(guò)程（AS9100D 7.1.5.2）; 3、工作轉(zhuǎn)移：組織應(yīng)建立、實(shí)施和維持一個(gè)過(guò)程以策劃和控制臨時(shí)或者 的工作轉(zhuǎn)移，以確保工作對(duì)于要求的持續(xù)符合性。該過(guò)程應(yīng)確保工作轉(zhuǎn)移的影響和風(fēng)險(xiǎn)得到管理（AS9100D 8.1）; 4、風(fēng)險(xiǎn)管理：組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)過(guò)程，用于管理運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)以實(shí)現(xiàn)適用的要求，包括適合于對(duì)組織及產(chǎn)品和服務(wù)的要求（AS9100D 8.1.1）; 5、技術(shù)狀態(tài)管理：組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)狀態(tài)管理過(guò)程，以確保在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識(shí)別和控制（AS9100D 8.1.2）; 6、產(chǎn)品：本組織應(yīng)根據(jù)本組織和產(chǎn)品的具體情況，對(duì)整個(gè)產(chǎn)品壽命周期內(nèi)確保產(chǎn)品所需的過(guò)程，做好計(jì)劃、執(zhí)行和控制工作（AS9100D 8.1.3）; 7、假冒偽劣產(chǎn)品：組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組織和產(chǎn)品的過(guò)程，以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付給客戶的產(chǎn)品中（AS9100D 8.1.4）; 8、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改：組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)過(guò)程，其含有對(duì)于影響客戶要求的更改，在執(zhí)行之前，通知其客戶的準(zhǔn)則（AS9100D 8.3.6）; 9、來(lái)料管理：本組織應(yīng)建立一個(gè)過(guò)程，對(duì)測(cè)試報(bào)告中的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)產(chǎn)品是否符合要求（AS9100D 8.4.2）; 10、特殊過(guò)程：工藝輸出無(wú)法用后續(xù)監(jiān)控或測(cè)量方法進(jìn)行驗(yàn)證的，本組織應(yīng)根據(jù)具體情況，對(duì)上述過(guò)程做好安排（AS9100D 8.5.1.2）; 11、不合格輸出的控制：本組織采取的不合格控制過(guò)程，應(yīng)保持文件記錄信息（AS9100D 8.7）。

ISO20000認(rèn)證與ISO27001認(rèn)證如整合？ 整合原則 為了能夠更好的發(fā)揮兩套體系整合所帶來(lái)的企業(yè)價(jià)值，需要遵從體系整合原則，進(jìn)而開展體系整合的建設(shè)與管理。體系整合原則，是企業(yè)建設(shè)服務(wù)管理與信息管理的前提基礎(chǔ)與保證依據(jù)，整合原則在體系整合構(gòu)建與實(shí)施中將發(fā)揮其 作用。 體系整合所要遵照的原則 一、關(guān)注客戶服務(wù)水平 是以客戶為中心，以流程為導(dǎo)向的IT 服務(wù)管理體系，旨在提高客戶滿意度水平。而ISO27001 主要是對(duì)信息資產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制，同樣是為了保障企業(yè)內(nèi)部整體服務(wù)能力，間接的保證了客戶服務(wù)質(zhì)量。 二、體系條款滿足原則 兩套體系整合的條款應(yīng)將共性要求條款融合為一體，不同的特定要求條款也應(yīng)得到滿足。 三、文件結(jié)構(gòu)滿足原則 兩套體系應(yīng)采用一致性的文檔層次結(jié)構(gòu)，方便文件共享與統(tǒng)一搜索路徑，更便于日常維護(hù)與參照。

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。