產(chǎn)品視頻展示，助您洞悉【ISO13485認(rèn)證知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490案例豐富】產(chǎn)品的每一處細(xì)節(jié)。讓購買決策變得輕松簡單，為您帶來更好的購物體驗(yàn)。


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本公司技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)設(shè)備齊全、檢測手段完善，主要產(chǎn)品有 ISO13485認(rèn)證。公司擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系，堅(jiān)持“質(zhì)量圖生存，誠信贏聲譽(yù)，創(chuàng)新求發(fā)展”的經(jīng)營理念愿以優(yōu)良產(chǎn)品，良好的服務(wù)真誠期待國內(nèi)國際朋友的光臨合作！公司的誠信、實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量獲得業(yè)界的認(rèn)可。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。宋明熙18923659300



     ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實(shí)和保證，通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個(gè)部門，工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，也可掛靠在某個(gè)部門。 
                  
          (3)人員培訓(xùn)
          工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識的培訓(xùn)。同時(shí)，組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員，也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。




 5S活動(dòng)是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中推進(jìn)"5S"活動(dòng)的好處：
        （1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。
        （2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動(dòng)相結(jié)合，可以達(dá)到"體現(xiàn)效果，增強(qiáng)心"的作用。眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強(qiáng)企業(yè)的心




加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求 
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開
 
發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
 
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管
 
理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系
 
所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。 
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