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【18923659300】、【18923659300】。 廣東省,湛江市 湛江市是廣東省域副中心城市、南海艦隊(duì)司令部所在地，粵西和北部灣城市群中心城市、全國(guó)首批沿海開(kāi)放城市、首批“一帶一路”海上合作支點(diǎn)城市、首批全國(guó)海洋經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展示范城市、全國(guó)性綜合交通樞紐，被評(píng)為全國(guó)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)城市、衛(wèi)生城市、園林城市、中國(guó)旅游城市、全國(guó)雙擁模范城市、中國(guó)特色魅力城市。2023年，被評(píng)為三線城市。
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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類(lèi)產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
常見(jiàn)的問(wèn)題是：質(zhì)量目標(biāo)中只有“工程項(xiàng)目合格率”、“產(chǎn)品合格率”、“出廠一次交檢合格率”等目標(biāo)，而沒(méi)有ISO 9001；Z008標(biāo)準(zhǔn)7.la）提出的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”?！昂细衤省笔遣皇穷櫩完P(guān)心的問(wèn)題？通常不是，它是組織關(guān)心的問(wèn)題顧客關(guān)心什么？顧客關(guān)心的是自己得到的產(chǎn)品是不是合格品、有沒(méi)有缺陷、是不是耐用，甚至希望產(chǎn)品具有超值的特性。但是，許多組織并沒(méi)有理會(huì)顧客的這些需求和期望，而是“執(zhí)著”地追求“合格率”，對(duì)于怎樣“增強(qiáng)顧客滿意”測(cè)研究不夠。為什么會(huì)出現(xiàn)這種情況呢？原因很簡(jiǎn)單，就是沒(méi)有理解“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”原則的理念，沒(méi)有理解標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了“增強(qiáng)顧客滿意”，沒(méi)有想方設(shè)法了解顧客對(duì)自己的產(chǎn)品及其特性的需求和期望，或者沒(méi)有什對(duì)自己的產(chǎn)品及其特性狀況征求顧客的意見(jiàn)。因此，不了解顧客對(duì)自己的產(chǎn)品有哪些方面的不滿意（或者不是滿意），從而無(wú)法據(jù)此進(jìn)行改進(jìn)認(rèn)證。
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(湛江市分公司)是專(zhuān)門(mén)從事 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證的生產(chǎn)廠家，加強(qiáng)品質(zhì)的管理是提高產(chǎn)品市場(chǎng)占有率的前條件，我們不斷以系統(tǒng)、正規(guī)化的品質(zhì)管理體系作為堅(jiān)強(qiáng)的后盾，使企業(yè)實(shí)力向更高目標(biāo)邁進(jìn)。因而，我們嚴(yán)格貫徹ISO9001質(zhì)量管理體系，即加強(qiáng)了企業(yè)的綜合實(shí)力，又對(duì)塑立統(tǒng)一的企業(yè)形象起到了舉足輕重的作用。
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