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以下是:湖北 ISO13485認證價格透明的圖文介紹

博慧達企業(yè)管理咨詢(湖北省分公司)是一家專業(yè)從事 ISO13485認證研發(fā)、生產及銷售的企業(yè),公司在業(yè)內有著一支從事 ISO13485認證行業(yè)近10年的生產及銷售團隊,公司位于光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈,這里交通便利,物流發(fā)達 。 公司本著質量立企、合作共贏的方針,歡迎業(yè)界各位新老客戶蒞臨。


加強了上市后監(jiān)督的要求
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求,標準增加了術語“上市后監(jiān)督”,闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經上市的醫(yī)療器械獲得經驗的系統過程”,新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機構報告,8.3.3 交付之后發(fā)現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及 8.5 改進,都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。



新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨處理”條款,明確對適
用法規(guī)要求的抱怨處理應形成程序文件,并對程序文件規(guī)定了要求和職責,以及要求保留抱怨處理記錄???
見新版標準中,“抱怨處理”成為質量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分,進一步強調了抱怨處
理的重要性。


體系試運行
體系試運行與正式運行無本質區(qū)別,都是按所建立的ISO13485質量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求,整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度,并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能,及時發(fā)現問題,找出問題的根源,糾正不符合并對體系給予修訂,以盡快渡過磨合期。
體系試運行與正式運行無本質區(qū)別,都是按所建立的ISO13485質量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求,整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度,并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能,及時發(fā)現問題,找出問題的根源,糾正不符合并對體系給予修訂,以盡快渡過磨合期。










