ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。

ISO14000認證對危廢品的處理要求 1、廣東肇慶附近危險廢物貯存設施 檢查內(nèi)容： 1.倉庫“防風、廣東肇慶附近防雨、廣東肇慶附近防曬、廣東肇慶附近防滲、廣東肇慶附近防腐”等措施是否完善；是否建設防泄漏收集裝置。 2.危險廢物倉庫是否設置圍堰，防止倉庫內(nèi)的液體流到倉庫外，同時防止雨水倒灌進倉庫。 3.倉庫內(nèi)是否設置了氣體導出口、廣東肇慶附近氣體凈化裝置、廣東肇慶附近照明設施、廣東肇慶附近觀察窗口等。 規(guī)范要點： 1.危險廢物貯存設施應建在易燃、廣東肇慶附近易爆等危險品倉庫、廣東肇慶附近高壓輸電線路防護區(qū)域以外。 2.貯存場所地面須硬化處理，并涂至少2mm密度高的環(huán)氧樹脂，以防止?jié)B漏和腐蝕。 3.必須有泄漏液體收集裝置（收集溝及收集井，以收集滲濾液，防止外溢流失現(xiàn)象）、廣東肇慶附近氣體導出口及氣體凈化裝置。設施內(nèi)要有照明設施和觀察窗口。 4.用以存放裝載液體、廣東肇慶附近半固體危險廢物容器的地方，必須有耐腐蝕的硬化地面，且表面無裂隙。 5.應設計堵截泄漏的裙腳，地面與裙腳所圍建的容積不低于堵截 容器的 儲量或總儲量的五分之一。 6.不相容的危險廢物必須分開存放，并設有隔離間隔斷。 二 危險廢物貯存容器 檢查內(nèi)容： 1.盛裝危險廢物的容器是否完好無損。 2.盛裝危險廢物的容器和包裝是否全部粘貼了危險廢物標簽。 規(guī)范要點： 1.裝載危險廢物的容器必須完好無損。 2.盛裝危險廢物的容器材質(zhì)和襯里要與危險廢物相容（不相互反應）。 3.裝載液體、廣東肇慶附近半固體危險廢物的容器內(nèi)須留足夠空間，容器頂部與液體表面之間保留100mm以上的空間。 4.盛裝危險廢物的容器上必須粘貼符合《危險廢物貯存污染控制標準》 附錄A所示的標簽。 三 危險廢物堆放 檢查內(nèi)容： 1.是否按照危險廢物特性分類進行收集、廣東肇慶附近貯存。 2.堆放高度、廣東肇慶附近墻距等是否符合規(guī)范。 規(guī)范要點： 1.基礎必須防滲，防滲層為至少1米厚粘土層（滲透系數(shù)≤10-7厘米/秒），或2毫米厚高密度聚乙烯，或至少2毫米厚的其它人工材料，滲透系數(shù)≤10-10厘米/秒。 2.企業(yè)必須按照危廢特性分類進行收集和貯存，不相容的危險廢物不能堆放在一起。 3.襯里放在一個基礎或底座上；襯里要能夠覆蓋危險廢物或其溶出物可能涉及到的范圍；襯里材料與堆放危險廢物相容；在襯里上設計、廣東肇慶附近建造浸出液收集系統(tǒng)。 4.危險廢物堆要防風、廣東肇慶附近防雨、廣東肇慶附近防曬。 5.盛裝在容器內(nèi)的同類危險廢物可以堆疊存放；每個堆間應留有搬運通道。 四 貯存管理 檢查內(nèi)容： 1.是否有危險廢物臺賬，并結合危險廢物臺賬查看企業(yè)危險廢物產(chǎn)生種類、廣東肇慶附近數(shù)量、廣東肇慶附近處置方式是否與環(huán)評一致。 2.危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單（危險廢物轉(zhuǎn)移計劃是否經(jīng)審批、廣東肇慶附近企業(yè)是否如實填寫轉(zhuǎn)移聯(lián)單中產(chǎn)生單位欄目并加蓋公章） 3.是否建立、廣東肇慶附近健全危險廢物污染防治制度，是否負責人明確、廣東肇慶附近責任清晰，負責人是否熟悉危險廢物管理相關法規(guī)、廣東肇慶附近制度、廣東肇慶附近標準、廣東肇慶附近規(guī)范。 4.危險廢物是否及時轉(zhuǎn)運。 5.危險廢物倉庫上鎖情況。 規(guī)范要點： 1.危險廢物產(chǎn)生者和危險廢物貯存設施經(jīng)營者均須作好危險廢物情況的記錄，記錄上須注明危險廢物的名稱、廣東肇慶附近來源、廣東肇慶附近數(shù)量、廣東肇慶附近特性和包裝容器的類別、廣東肇慶附近入庫日期、廣東肇慶附近存放庫位、廣東肇慶附近廢物出庫日期及接收單位名稱。危險廢物的記錄和貨單在危險廢物回取后應繼續(xù)保留三年。 2.危險廢物貯存間需按照“雙人雙鎖”制度管理。（兩把鑰匙分別由兩個危險廢物負責人管理，不得一人管理） 3.貯存危險廢物不得超過一年，超過一年報環(huán)保部門審批。 五 貯存設施防護 檢查內(nèi)容： 1.危險廢物貯存場所是否設置了危險廢物警示標志和危險廢物標簽，標志是否正確、廣東肇慶附近清晰、廣東肇慶附近完好。 2.危險廢物貯存場所是否配備了應急防護設施、廣東肇慶附近消防設施等。 規(guī)范要點： 1.貯存危險廢物的設施、廣東肇慶附近場所，須同時設置危險廢物警告標志和危險廢物標簽并張貼在危險廢物倉庫門上或門兩側(cè)。 2.危險廢物貯存設施周圍應設置圍墻或其它防護柵欄。 3.危險廢物貯存設施應配備通訊設備、廣東肇慶附近照明設施、廣東肇慶附近防護服裝及工具，并設有應急防護設施。